Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REkrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilasjon Veiledet av EIT i pARDS (REMAV-EIT)

REkrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilasjon veiledet av EIT i Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS)

Det er bevis fra randomiserte kontrollerte studier hos voksne pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som tyder på at levering av små tidevannsvolumer med tilstrekkelige nivåer av positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) og en restriktiv væskestrategi kan forbedre resultatet. Imidlertid er det data og felles erfaring ved sengekanten om at individuelle pasienter kan eller ikke kan reagere på intervensjoner, slik som eskalering av PEEP eller posisjonsendringer, og det kan være en rolle for en mer personlig ventilatorstrategi.

Denne strategien kan redegjøre for den unike individuelle morfologien til lungesykdom, slik som mengden atelektase og overdistensjon som en prosentandel av totalt lungevev, den nøyaktige plasseringen av atelektase, og om posisjonsendringer eller økning av PEEP gir lungerekruttering eller overdistensjon.

Trinnvise rekrutteringsmanøvrer (SRM) i pARDS forbedrer oksygenering hos flertallet av pasientene. SRM bør vurderes for bruk på individuell basis hos pasienter med pARDS bør vurderes hvis SpO2 reduseres med ≥ 5 % innen 5 minutter etter frakobling under sug eller hosting eller agitasjon. Hvis en rekrutteringsmanøver gjennomføres, må en dekrementell PEEP-prøve gjøres for å bestemme minimums-PEEP som opprettholder fordelene med rekrutteringsmanøveren.

Elektrisk impedanstomografi (EIT), en nattbordsmonitor for å beskrive regionale lungevolumendringer, viser et tverrsnittsbilde i sanntid av lungen. EIT er et ikke-invasivt, ikke-operatøravhengig, strålefritt diagnostisk verktøy ved sengekanten, gjennomførbart hos pediatriske pasienter og repeterbart. Den gjør det mulig å studere ventilasjonsfordeling som deler lungene i fire regioner av interesse (ROI), som er lag fordelt i en anteroposterior retning, og viser hvordan ventilasjonen er fordelt i de aktuelle områdene.

EIT måler og beregner andre parametere som ikke bare er relatert til fordelingen av ventilasjon, men også til ventilasjonens homogenitet og responsen på visse terapeutiske manøvrer, som SRM-er eller PEEP-applikasjoner.

Målet med denne studien er å gi en protokollisert strategi for å vurdere optimal rekruttering og PEEP-innstilling, skreddersydd etter pasientens individuelle respons i pARDS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intuberte og mekanisk ventilerte barn, i alderen 1 måned-5 år og oppfyller PALICC-definisjonen for pediatrisk akutt respiratorisk distresssyndrom (pARDS)
  • Informert samtykke signert

Eksklusjonskriterier: Pasienter med en eller flere av følgende egenskaper:

  • Tidligere barotraume (pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem)
  • Tegn på intrakraniell hypertensjon
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Dorso-lumbale patologier eller andre benpatologier assosiert med restriktiv lungesykdom (som skoliose, kyfose)
  • Implanterbare enheter som ikke er kompatible med EIT (som pacemakere og implanterbar cardioverter defibrillator)
  • Kontraindikasjon for plassering av spiserørskateteret (kirurgi, spiserørstenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T0= Påmelding
mekanisk ventilasjon vil bli innstilt i henhold til standarden for omsorgskriterier
Evaluering av mekanisk ventilasjon og ventilasjonsdistribusjon gjennom EIT. Mekanisk ventilasjon settes av legen i henhold til kliniske protokolliserte kriterier
Aktiv komparator: T1= guidet MV ved slutten av SRM-prøven
EIT-veiledet mekanisk ventilasjon vil bli innstilt

SRM vil bli utført med en standardisert ventilasjonsprotokoll. Pasienten vil bli sedert, lammet og ventilert i trykkkontrollert modus, FIO2 for å oppnå SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Alarm for trykkgrense vil bli satt til 35 cmH2O. Ventilatoren vil være utstyrt med inspiratorisk og ekspiratorisk hold smak. Inspiratorisk og ekspiratorisk okklusjon vil bli holdt i 5 sekunder, data vil bli lagret og analysert med respiratorens eget verktøy.

Dekrementell PEEP-utprøving vil starte hvis platåtrykket 30 cmH2O vil bli nådd eller slutten av inspiratorisk transpulmonal trykk vil overstige 28 cmH2O-verdien. Når dette nivået av platå eller transpulmonært trykk er nådd, vil PEEP reduseres i tre trinn fra 12, 10 og til slutt til 8 cmH2O hvert 20. minutt

Andre navn:
  • SRMs EIT-veiledet og DP-utprøving
Mekanisk ventilasjon stilles inn i henhold til EIT-måling
Aktiv komparator: T2= 24 timer med EIT guidet MV
evaluering av mekanisk ventilasjon etter 24t EIT-veiledet ventilasjon
Evaluering av mekanisk ventilasjon og ventilasjonsfordeling gjennom EIT etter 24 timers ventilasjon EIT-veiledet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional ventilasjonsforsinkelse, RDV (piksler %), ved T2 og T0
Tidsramme: 1 dag
RDV er en indeks for atelektrauma, supra-distensjon og generelt en inhomogen ventilasjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tidevannsimpedansdistribusjon, TID (piksler %), ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
for hver pustesyklus genereres et såkalt tidevannsbilde og hver piksel av representerer forskjellen i impedans mellom endeinspirasjon og endeekspirasjon. Medianverdien av hvert tidevannsbilde beregnes for lungeområdet
1 dag
Gravity Center, GC, forskjeller (piksler %) ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
det er det vektede gjennomsnittet av radsummer hentet fra TV-bilde, og det indikerer ventral-til-dorsal forskyvninger i ventilasjonsdistribusjon på grunn av lungeåpning og lukking
1 dag
Respirasjonsfrekvens ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
1 dag
FiO2 (%) ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
FiO2 (%)
1 dag
Respirasjonskompatibilitet ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse av luftveiene
1 dag
Lungekompliance ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse av Clung Lung
1 dag
Overholdelse av brystvegg ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
Overholdelse av brystvegg
1 dag
S/F-forhold ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
S/F-forhold
1 dag
Sistolisk blodtrykk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
SBP (mmHg)
1 dag
Diastolisk blodtrykk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
DBP (mmHg)
1 dag
pH ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
pH
1 dag
SpO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
SpO2 (%)
1 dag
PaO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
PaO2 (mmHg)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere