- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06067152
REkrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilasjon Veiledet av EIT i pARDS (REMAV-EIT)
REkrutteringsmanøvrer og mekanisk ventilasjon veiledet av EIT i Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS)
Det er bevis fra randomiserte kontrollerte studier hos voksne pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som tyder på at levering av små tidevannsvolumer med tilstrekkelige nivåer av positivt ende-ekspiratorisk trykk (PEEP) og en restriktiv væskestrategi kan forbedre resultatet. Imidlertid er det data og felles erfaring ved sengekanten om at individuelle pasienter kan eller ikke kan reagere på intervensjoner, slik som eskalering av PEEP eller posisjonsendringer, og det kan være en rolle for en mer personlig ventilatorstrategi.
Denne strategien kan redegjøre for den unike individuelle morfologien til lungesykdom, slik som mengden atelektase og overdistensjon som en prosentandel av totalt lungevev, den nøyaktige plasseringen av atelektase, og om posisjonsendringer eller økning av PEEP gir lungerekruttering eller overdistensjon.
Trinnvise rekrutteringsmanøvrer (SRM) i pARDS forbedrer oksygenering hos flertallet av pasientene. SRM bør vurderes for bruk på individuell basis hos pasienter med pARDS bør vurderes hvis SpO2 reduseres med ≥ 5 % innen 5 minutter etter frakobling under sug eller hosting eller agitasjon. Hvis en rekrutteringsmanøver gjennomføres, må en dekrementell PEEP-prøve gjøres for å bestemme minimums-PEEP som opprettholder fordelene med rekrutteringsmanøveren.
Elektrisk impedanstomografi (EIT), en nattbordsmonitor for å beskrive regionale lungevolumendringer, viser et tverrsnittsbilde i sanntid av lungen. EIT er et ikke-invasivt, ikke-operatøravhengig, strålefritt diagnostisk verktøy ved sengekanten, gjennomførbart hos pediatriske pasienter og repeterbart. Den gjør det mulig å studere ventilasjonsfordeling som deler lungene i fire regioner av interesse (ROI), som er lag fordelt i en anteroposterior retning, og viser hvordan ventilasjonen er fordelt i de aktuelle områdene.
EIT måler og beregner andre parametere som ikke bare er relatert til fordelingen av ventilasjon, men også til ventilasjonens homogenitet og responsen på visse terapeutiske manøvrer, som SRM-er eller PEEP-applikasjoner.
Målet med denne studien er å gi en protokollisert strategi for å vurdere optimal rekruttering og PEEP-innstilling, skreddersydd etter pasientens individuelle respons i pARDS.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-post: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-post: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-post: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Chidini, MD
- E-post: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intuberte og mekanisk ventilerte barn, i alderen 1 måned-5 år og oppfyller PALICC-definisjonen for pediatrisk akutt respiratorisk distresssyndrom (pARDS)
- Informert samtykke signert
Eksklusjonskriterier: Pasienter med en eller flere av følgende egenskaper:
- Tidligere barotraume (pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem)
- Tegn på intrakraniell hypertensjon
- Cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Dorso-lumbale patologier eller andre benpatologier assosiert med restriktiv lungesykdom (som skoliose, kyfose)
- Implanterbare enheter som ikke er kompatible med EIT (som pacemakere og implanterbar cardioverter defibrillator)
- Kontraindikasjon for plassering av spiserørskateteret (kirurgi, spiserørstenose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T0= Påmelding
mekanisk ventilasjon vil bli innstilt i henhold til standarden for omsorgskriterier
|
Evaluering av mekanisk ventilasjon og ventilasjonsdistribusjon gjennom EIT.
Mekanisk ventilasjon settes av legen i henhold til kliniske protokolliserte kriterier
|
|
Aktiv komparator: T1= guidet MV ved slutten av SRM-prøven
EIT-veiledet mekanisk ventilasjon vil bli innstilt
|
SRM vil bli utført med en standardisert ventilasjonsprotokoll. Pasienten vil bli sedert, lammet og ventilert i trykkkontrollert modus, FIO2 for å oppnå SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Alarm for trykkgrense vil bli satt til 35 cmH2O. Ventilatoren vil være utstyrt med inspiratorisk og ekspiratorisk hold smak. Inspiratorisk og ekspiratorisk okklusjon vil bli holdt i 5 sekunder, data vil bli lagret og analysert med respiratorens eget verktøy. Dekrementell PEEP-utprøving vil starte hvis platåtrykket 30 cmH2O vil bli nådd eller slutten av inspiratorisk transpulmonal trykk vil overstige 28 cmH2O-verdien. Når dette nivået av platå eller transpulmonært trykk er nådd, vil PEEP reduseres i tre trinn fra 12, 10 og til slutt til 8 cmH2O hvert 20. minutt
Andre navn:
Mekanisk ventilasjon stilles inn i henhold til EIT-måling
|
|
Aktiv komparator: T2= 24 timer med EIT guidet MV
evaluering av mekanisk ventilasjon etter 24t EIT-veiledet ventilasjon
|
Evaluering av mekanisk ventilasjon og ventilasjonsfordeling gjennom EIT etter 24 timers ventilasjon EIT-veiledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional ventilasjonsforsinkelse, RDV (piksler %), ved T2 og T0
Tidsramme: 1 dag
|
RDV er en indeks for atelektrauma, supra-distensjon og generelt en inhomogen ventilasjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tidevannsimpedansdistribusjon, TID (piksler %), ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
for hver pustesyklus genereres et såkalt tidevannsbilde og hver piksel av representerer forskjellen i impedans mellom endeinspirasjon og endeekspirasjon.
Medianverdien av hvert tidevannsbilde beregnes for lungeområdet
|
1 dag
|
|
Gravity Center, GC, forskjeller (piksler %) ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
det er det vektede gjennomsnittet av radsummer hentet fra TV-bilde, og det indikerer ventral-til-dorsal forskyvninger i ventilasjonsdistribusjon på grunn av lungeåpning og lukking
|
1 dag
|
|
Respirasjonsfrekvens ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
|
1 dag
|
|
FiO2 (%) ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
FiO2 (%)
|
1 dag
|
|
Respirasjonskompatibilitet ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Overholdelse av luftveiene
|
1 dag
|
|
Lungekompliance ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Overholdelse av Clung Lung
|
1 dag
|
|
Overholdelse av brystvegg ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
Overholdelse av brystvegg
|
1 dag
|
|
S/F-forhold ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
S/F-forhold
|
1 dag
|
|
Sistolisk blodtrykk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
SBP (mmHg)
|
1 dag
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
DBP (mmHg)
|
1 dag
|
|
pH ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
pH
|
1 dag
|
|
SpO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
SpO2 (%)
|
1 dag
|
|
PaO2 ved T0, T1 og T2
Tidsramme: 1 dag
|
PaO2 (mmHg)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMAV-EIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .