- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06067152
Rekryteringsmanövrar och mekanisk ventilation guidad av EIT i pARDS (REMAV-EIT)
Rekryteringsmanövrar och mekanisk ventilation guidad av EIT i Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS)
Det finns bevis från randomiserade kontrollerade studier på vuxna patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) som tyder på att leverans av små tidalvolymer med adekvata nivåer av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) och en restriktiv vätskestrategi kan förbättra resultatet. Det finns dock data och vanliga erfarenheter vid sängkanten att enskilda patienter kan eller inte kan reagera på interventioner, såsom eskalering av PEEP eller positionsförändringar, och det kan finnas en roll för en mer personlig ventilatorstrategi.
Denna strategi kan stå för den unika individuella morfologin av lungsjukdom, såsom mängden atelektas och överdistension som en procentandel av total lungvävnad, den exakta platsen för atelektas och om positionsförändringar eller höjning av PEEP ger lungrekrytering eller överdistension.
Stegvisa rekryteringsmanövrar (SRM) i pARDS förbättrar syresättningen hos majoriteten av patienterna. SRM bör övervägas för användning på individuell basis hos patienter med pARDS bör övervägas om SpO2 minskar med ≥ 5 % inom 5 minuter efter frånkoppling under sug eller hosta eller agitation. Om en rekryteringsmanöver genomförs, måste en dekrementell PEEP-prövning göras för att fastställa den minsta PEEP som upprätthåller fördelarna med rekryteringsmanövern.
Elektrisk impedanstomografi (EIT), en bildskärm vid sängkanten för att beskriva regionala lungvolymförändringar, visar en tvärsnittsbild av lungan i realtid. EIT är ett icke-invasivt, icke-operatörsberoende, strålningsfritt diagnostiskt verktyg vid sängkanten, genomförbart för pediatriska patienter och repeterbart. Den gör det möjligt att studera ventilationsfördelning som delar lungor i fyra regioner av intresse (ROI), som är lager fördelade i anteroposterior riktning, och visar hur ventilationen fördelas i de berörda områdena.
EIT mäter och beräknar andra parametrar som inte bara är relaterade till fördelningen av ventilation, utan också till ventilationens homogenitet och svaret på vissa terapeutiska manövrar, såsom SRM eller PEEP-applikation.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en protokolliserad strategi för att bedöma optimal rekrytering och PEEP-inställning, skräddarsydd efter patientens individuella svar i pARDS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-post: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-post: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- Telefonnummer: 0255032242
- E-post: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Giovanna Chidini, MD
- E-post: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberade och mekaniskt ventilerade barn, åldrande 1 månad-5 år och som uppfyller PALICC-definitionen för pediatriskt akut andnödsyndrom (pARDS)
- Informerat samtycke undertecknat
Uteslutningskriterier: Patienter med en eller flera av följande egenskaper:
- Tidigare barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem)
- Tecken på intrakraniell hypertoni
- Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
- Dorso-lumbala patologier eller andra benpatologier associerade med restriktiv lungsjukdom (som skolios, kyfos)
- Implanterbara enheter som inte är kompatibla med EIT (som pacemakers och implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Kontraindikation för placering av matstrupskatetern (kirurgi, matstrupsstenos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: T0= Inskrivning
mekanisk ventilation kommer att ställas in enligt standarden för vårdkriterier
|
Utvärdering av mekanisk ventilation och ventilationsdistribution genom EIT.
Mekanisk ventilation ställs in av läkaren enligt kliniska protokolliserade kriterier
|
Aktiv komparator: T1= guidad MV i slutet av SRM-försöket
EIT-styrd mekanisk ventilation kommer att ställas in
|
SRM kommer att utföras med ett standardiserat ventilationsprotokoll. Patienten kommer att sederas, förlamas och ventileras i tryckkontrollerat läge, FIO2 för att erhålla SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Larm för tryckgräns kommer att ställas in på 35 cmH2O. Ventilatorn kommer att vara utrustad med inandnings- och utandningshållsmak. Inspiratorisk och expiratorisk ocklusion kommer att hållas i 5 sekunder, data kommer att lagras och analyseras med ventilatorns eget verktyg. Dekrementell PEEP-försök kommer att starta om platåtrycket 30 cmH2O kommer att uppnås eller om det slutliga inspiratoriska transpulmonella trycket överstiger 28 cmH2O-värdet. När denna nivå av platå eller transpulmonellt tryck har nåtts kommer PEEP att reduceras i tre steg från 12, 10 och slutligen till 8 cmH2O var 20:e minut
Andra namn:
Mekanisk ventilation ställs in enligt EIT-mätning
|
Aktiv komparator: T2= 24 timmar med EIT guidad MV
utvärdering av mekanisk ventilation efter 24h EIT-guided ventilation
|
Utvärdering av mekanisk ventilation och ventilationsfördelning genom EIT efter 24h ventilation EIT-guided
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regional ventilationsfördröjning, RDV (pixlar %), vid T2 och T0
Tidsram: 1 dag
|
RDV är ett index för atelektrauma, supra-distention och i allmänhet en inhomogen ventilation
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i tidvattenimpedansfördelning, TID (pixlar %), vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
för varje andningscykel genereras en så kallad tidvattenbild och varje pixel av representerar skillnaden i impedans mellan änd-inspiration och änd-expiration.
Medianvärdet för varje tidvattenbild beräknas för lungområdet
|
1 dag
|
Gravity Center, GC, skillnader (pixlar %) vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
det är det viktade medelvärdet av radsummor som erhållits från TV-bild och det indikerar ventral-till-dorsal förskjutningar i ventilationsfördelning på grund av lungöppning och stängning
|
1 dag
|
Andningsfrekvens vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
Andningsfrekvens (andningar/min)
|
1 dag
|
FiO2 (%) vid TO, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
FiO2 (%)
|
1 dag
|
Andningskompatibilitet vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
Överensstämmelse med andningsorganen
|
1 dag
|
Lungkompliance vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
Efterlevnad av lunglungorna
|
1 dag
|
Chest Wall compliance vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
Chest Wall efterlevnad
|
1 dag
|
S/F-förhållande vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
S/F-förhållande
|
1 dag
|
Sistoliskt blodtryck vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
SBP (mmHg)
|
1 dag
|
Diastoliskt blodtryck vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
DBP (mmHg)
|
1 dag
|
pH vid TO, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
pH
|
1 dag
|
SpO2 vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
SpO2 (%)
|
1 dag
|
PaO2 vid TO, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
|
PaO2 (mmHg)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMAV-EIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EIT-mätning
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Avslutad
-
BioSerenityOkänd
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Stefan KlugeAvslutadICU-patienter | Trakeotomi krävsTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringAndningssvikt | Sedation | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
University Hospital, BordeauxRekrytering
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesRekrytering
-
National Taiwan University HospitalFar Eastern Memorial HospitalRekrytering
-
Czech Technical University in PragueAvslutadEffekt av bröstvävnad på EIT-lungövervakningTjeckien
-
Jena University HospitalAktiv, inte rekryterandeElektrisk impedans | COVID-19 lunginflammation | Postakut covid-19 syndromTyskland