Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekryteringsmanövrar och mekanisk ventilation guidad av EIT i pARDS (REMAV-EIT)

Rekryteringsmanövrar och mekanisk ventilation guidad av EIT i Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS)

Det finns bevis från randomiserade kontrollerade studier på vuxna patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) som tyder på att leverans av små tidalvolymer med adekvata nivåer av Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) och en restriktiv vätskestrategi kan förbättra resultatet. Det finns dock data och vanliga erfarenheter vid sängkanten att enskilda patienter kan eller inte kan reagera på interventioner, såsom eskalering av PEEP eller positionsförändringar, och det kan finnas en roll för en mer personlig ventilatorstrategi.

Denna strategi kan stå för den unika individuella morfologin av lungsjukdom, såsom mängden atelektas och överdistension som en procentandel av total lungvävnad, den exakta platsen för atelektas och om positionsförändringar eller höjning av PEEP ger lungrekrytering eller överdistension.

Stegvisa rekryteringsmanövrar (SRM) i pARDS förbättrar syresättningen hos majoriteten av patienterna. SRM bör övervägas för användning på individuell basis hos patienter med pARDS bör övervägas om SpO2 minskar med ≥ 5 % inom 5 minuter efter frånkoppling under sug eller hosta eller agitation. Om en rekryteringsmanöver genomförs, måste en dekrementell PEEP-prövning göras för att fastställa den minsta PEEP som upprätthåller fördelarna med rekryteringsmanövern.

Elektrisk impedanstomografi (EIT), en bildskärm vid sängkanten för att beskriva regionala lungvolymförändringar, visar en tvärsnittsbild av lungan i realtid. EIT är ett icke-invasivt, icke-operatörsberoende, strålningsfritt diagnostiskt verktyg vid sängkanten, genomförbart för pediatriska patienter och repeterbart. Den gör det möjligt att studera ventilationsfördelning som delar lungor i fyra regioner av intresse (ROI), som är lager fördelade i anteroposterior riktning, och visar hur ventilationen fördelas i de berörda områdena.

EIT mäter och beräknar andra parametrar som inte bara är relaterade till fördelningen av ventilation, utan också till ventilationens homogenitet och svaret på vissa terapeutiska manövrar, såsom SRM eller PEEP-applikation.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla en protokolliserad strategi för att bedöma optimal rekrytering och PEEP-inställning, skräddarsydd efter patientens individuella svar i pARDS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberade och mekaniskt ventilerade barn, åldrande 1 månad-5 år och som uppfyller PALICC-definitionen för pediatriskt akut andnödsyndrom (pARDS)
  • Informerat samtycke undertecknat

Uteslutningskriterier: Patienter med en eller flera av följande egenskaper:

  • Tidigare barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum eller subkutant emfysem)
  • Tecken på intrakraniell hypertoni
  • Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • Dorso-lumbala patologier eller andra benpatologier associerade med restriktiv lungsjukdom (som skolios, kyfos)
  • Implanterbara enheter som inte är kompatibla med EIT (som pacemakers och implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • Kontraindikation för placering av matstrupskatetern (kirurgi, matstrupsstenos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T0= Inskrivning
mekanisk ventilation kommer att ställas in enligt standarden för vårdkriterier
Utvärdering av mekanisk ventilation och ventilationsdistribution genom EIT. Mekanisk ventilation ställs in av läkaren enligt kliniska protokolliserade kriterier
Aktiv komparator: T1= guidad MV i slutet av SRM-försöket
EIT-styrd mekanisk ventilation kommer att ställas in

SRM kommer att utföras med ett standardiserat ventilationsprotokoll. Patienten kommer att sederas, förlamas och ventileras i tryckkontrollerat läge, FIO2 för att erhålla SPO2> 92 %, RR 25, I:E =1:1,5. Larm för tryckgräns kommer att ställas in på 35 cmH2O. Ventilatorn kommer att vara utrustad med inandnings- och utandningshållsmak. Inspiratorisk och expiratorisk ocklusion kommer att hållas i 5 sekunder, data kommer att lagras och analyseras med ventilatorns eget verktyg.

Dekrementell PEEP-försök kommer att starta om platåtrycket 30 cmH2O kommer att uppnås eller om det slutliga inspiratoriska transpulmonella trycket överstiger 28 cmH2O-värdet. När denna nivå av platå eller transpulmonellt tryck har nåtts kommer PEEP att reduceras i tre steg från 12, 10 och slutligen till 8 cmH2O var 20:e minut

Andra namn:
  • SRMs EIT-guidad och DP-försök
Mekanisk ventilation ställs in enligt EIT-mätning
Aktiv komparator: T2= 24 timmar med EIT guidad MV
utvärdering av mekanisk ventilation efter 24h EIT-guided ventilation
Utvärdering av mekanisk ventilation och ventilationsfördelning genom EIT efter 24h ventilation EIT-guided

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional ventilationsfördröjning, RDV (pixlar %), vid T2 och T0
Tidsram: 1 dag
RDV är ett index för atelektrauma, supra-distention och i allmänhet en inhomogen ventilation
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i tidvattenimpedansfördelning, TID (pixlar %), vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
för varje andningscykel genereras en så kallad tidvattenbild och varje pixel av representerar skillnaden i impedans mellan änd-inspiration och änd-expiration. Medianvärdet för varje tidvattenbild beräknas för lungområdet
1 dag
Gravity Center, GC, skillnader (pixlar %) vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
det är det viktade medelvärdet av radsummor som erhållits från TV-bild och det indikerar ventral-till-dorsal förskjutningar i ventilationsfördelning på grund av lungöppning och stängning
1 dag
Andningsfrekvens vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
Andningsfrekvens (andningar/min)
1 dag
FiO2 (%) vid TO, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
FiO2 (%)
1 dag
Andningskompatibilitet vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
Överensstämmelse med andningsorganen
1 dag
Lungkompliance vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
Efterlevnad av lunglungorna
1 dag
Chest Wall compliance vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
Chest Wall efterlevnad
1 dag
S/F-förhållande vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
S/F-förhållande
1 dag
Sistoliskt blodtryck vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
SBP (mmHg)
1 dag
Diastoliskt blodtryck vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
DBP (mmHg)
1 dag
pH vid TO, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
pH
1 dag
SpO2 vid T0, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
SpO2 (%)
1 dag
PaO2 vid TO, T1 och T2
Tidsram: 1 dag
PaO2 (mmHg)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EIT-mätning

3
Prenumerera