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Maniobras de Reclutamiento y Ventilación Mecánica Guiadas por EIT en pARDS (REMAV-EIT)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Maniobras de reclutamiento y ventilación mecánica guiadas por EIT en el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (pARDS)

Existe evidencia de ensayos controlados aleatorios en pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que sugiere que administrar pequeños volúmenes corrientes con niveles adecuados de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y una estrategia restrictiva de líquidos podría mejorar el resultado. Sin embargo, existen datos y experiencias comunes a pie de cama de que los pacientes individuales pueden responder o no a las intervenciones, como el aumento de la PEEP o los cambios posicionales, y una estrategia de ventilación más personalizada puede ser útil.

Esta estrategia podría explicar la morfología individual única de la enfermedad pulmonar, como la cantidad de atelectasia y sobredistensión como porcentaje del tejido pulmonar total, la ubicación exacta de la atelectasia y si los cambios posicionales o la elevación de la PEEP producen reclutamiento o sobredistensión pulmonar.

Las maniobras de reclutamiento gradual (SRM) en pARDS mejoran la oxigenación en la mayoría de los pacientes. Se debe considerar el uso de SRM de forma individualizada en pacientes con SARDS si la SpO2 disminuye ≥ 5% dentro de los 5 minutos posteriores a la desconexión durante la succión, la tos o la agitación. Si se realiza una maniobra de reclutamiento, se debe realizar una prueba de PEEP decremental para determinar la PEEP mínima que sustenta los beneficios de la maniobra de reclutamiento.

La tomografía de impedancia eléctrica (EIT), un monitor de cabecera para describir los cambios regionales en el volumen pulmonar, muestra una imagen transversal del pulmón en tiempo real. La TIE es una herramienta de diagnóstico no invasiva, no dependiente de un operador, de cabecera y sin radiaciones, factible en pacientes pediátricos y repetible. Permite estudiar la distribución de la ventilación dividiendo los pulmones en cuatro regiones de interés (ROI), que son capas distribuidas en dirección anteroposterior, y muestra cómo se distribuye la ventilación en las áreas afectadas.

La EIT mide y calcula otros parámetros que están relacionados no sólo con la distribución de la ventilación, sino también con la homogeneidad de la ventilación y la respuesta a determinadas maniobras terapéuticas, como los SRM o la aplicación de PEEP.

El objetivo de este estudio es proporcionar una estrategia protocolizada para evaluar el reclutamiento óptimo y el ajuste de PEEP, adaptado a la respuesta individual de los pacientes en pARDS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños intubados y ventilados mecánicamente, de 1 mes a 5 años de edad y que cumplen con la definición PALICC de síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (pARDS)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión: Pacientes con una o más de las siguientes características:

  • Barotrauma previo (neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo)
  • Signos de hipertensión intracraneal.
  • Enfermedad cardíaca congénita cianótica
  • Patologías dorso-lumbares u otras patologías óseas asociadas a enfermedad pulmonar restrictiva (como escoliosis, cifosis)
  • Dispositivos implantables no compatibles con TIE (como marcapasos y desfibrilador automático implantable)
  • Contraindicación para la colocación del catéter esofágico (cirugía, estenosis esofágica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: T0= Inscripción
La ventilación mecánica se establecerá de acuerdo con los criterios estándar de atención.
Evaluación de la ventilación mecánica y distribución de la ventilación mediante EIT. La ventilación mecánica la fija el médico según criterios clínicos protocolizados.
Comparador activo: T1= VM guiada al final de la prueba SRM
Se establecerá ventilación mecánica guiada por EIT

Las SRM se realizarán con un protocolo de ventilación estandarizado. El paciente será sedado, paralizado y ventilado en modo de presión controlada, FIO2 para obtener SPO2> 92%, RR 25, I:E = 1:1,5. La alarma de límite de presión se fijará en 35 cmH2O. El ventilador estará equipado con sabor de retención inspiratoria y espiratoria. La oclusión inspiratoria y espiratoria se mantendrá durante 5 segundos, los datos se almacenarán y analizarán con la propia herramienta del ventilador.

La prueba de PEEP decremental comenzará si se alcanza una presión meseta de 30 cmH2O o si la presión transpulmonar inspiratoria final supera el valor de 28 cmH2O. Una vez alcanzado este nivel de meseta o presión transpulmonar, la PEEP se reducirá en tres pasos desde 12, 10 y finalmente a 8 cmH2O cada 20 minutos.

Otros nombres:
  • Ensayo DP y guiado por EIT de SRM
La ventilación mecánica se establece según la medición del EIT.
Comparador activo: T2= 24 horas con VM guiada por TIE
Evaluación de la ventilación mecánica tras ventilación guiada por TIE de 24 h.
Evaluación de la ventilación mecánica y distribución de la ventilación mediante TIE después de 24 h de ventilación guiada por TIE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso de ventilación regional, RDV (píxeles%), en T2 y T0
Periodo de tiempo: 1 día
El RDV es un índice de atelectrauma, supradistensión y en general de una ventilación no homogénea.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la distribución de impedancia de marea, TID (píxeles%), en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
para cada ciclo respiratorio, se genera la llamada imagen de marea y cada píxel representa la diferencia de impedancia entre el final de la inspiración y el final de la espiración. El valor mediano de cada imagen de marea se calcula para el área pulmonar.
1 día
Centro de gravedad, GC, diferencias (%) de píxeles en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
es la media ponderada de las sumas de las filas obtenidas de la imagen de televisión e indica cambios de ventral a dorsal en la distribución de la ventilación debido a la apertura y el cierre de los pulmones.
1 día
Frecuencia respiratoria en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia respiratoria (respiraciones/min)
1 día
FiO2 (%) en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
FiO2 (%)
1 día
Cumplimiento respiratorio en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
Cumplimiento del sistema respiratorio
1 día
Complianza pulmonar en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
Cumplimiento de pulmón
1 día
Compliance de la pared torácica en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
Cumplimiento de la pared torácica
1 día
Relación S/F en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
Relación S/F
1 día
Presión arterial sistólica en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
PAS (mmHg)
1 día
Presión arterial diastólica en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
PAD (mmHg)
1 día
pH en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
pH
1 día
SpO2 en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
SpO2 (%)
1 día
PaO2 en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
PaO2 (mmHg)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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