- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06067152
Maniobras de Reclutamiento y Ventilación Mecánica Guiadas por EIT en pARDS (REMAV-EIT)
Maniobras de reclutamiento y ventilación mecánica guiadas por EIT en el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (pARDS)
Existe evidencia de ensayos controlados aleatorios en pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que sugiere que administrar pequeños volúmenes corrientes con niveles adecuados de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y una estrategia restrictiva de líquidos podría mejorar el resultado. Sin embargo, existen datos y experiencias comunes a pie de cama de que los pacientes individuales pueden responder o no a las intervenciones, como el aumento de la PEEP o los cambios posicionales, y una estrategia de ventilación más personalizada puede ser útil.
Esta estrategia podría explicar la morfología individual única de la enfermedad pulmonar, como la cantidad de atelectasia y sobredistensión como porcentaje del tejido pulmonar total, la ubicación exacta de la atelectasia y si los cambios posicionales o la elevación de la PEEP producen reclutamiento o sobredistensión pulmonar.
Las maniobras de reclutamiento gradual (SRM) en pARDS mejoran la oxigenación en la mayoría de los pacientes. Se debe considerar el uso de SRM de forma individualizada en pacientes con SARDS si la SpO2 disminuye ≥ 5% dentro de los 5 minutos posteriores a la desconexión durante la succión, la tos o la agitación. Si se realiza una maniobra de reclutamiento, se debe realizar una prueba de PEEP decremental para determinar la PEEP mínima que sustenta los beneficios de la maniobra de reclutamiento.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT), un monitor de cabecera para describir los cambios regionales en el volumen pulmonar, muestra una imagen transversal del pulmón en tiempo real. La TIE es una herramienta de diagnóstico no invasiva, no dependiente de un operador, de cabecera y sin radiaciones, factible en pacientes pediátricos y repetible. Permite estudiar la distribución de la ventilación dividiendo los pulmones en cuatro regiones de interés (ROI), que son capas distribuidas en dirección anteroposterior, y muestra cómo se distribuye la ventilación en las áreas afectadas.
La EIT mide y calcula otros parámetros que están relacionados no sólo con la distribución de la ventilación, sino también con la homogeneidad de la ventilación y la respuesta a determinadas maniobras terapéuticas, como los SRM o la aplicación de PEEP.
El objetivo de este estudio es proporcionar una estrategia protocolizada para evaluar el reclutamiento óptimo y el ajuste de PEEP, adaptado a la respuesta individual de los pacientes en pARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna Chidini, MD
- Número de teléfono: 0255032242
- Correo electrónico: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Número de teléfono: 0255032242
- Correo electrónico: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
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Contacto:
- Giovanna Chidini, MD
- Número de teléfono: 0255032242
- Correo electrónico: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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Contacto:
- Giovanna Chidini, MD
- Correo electrónico: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños intubados y ventilados mecánicamente, de 1 mes a 5 años de edad y que cumplen con la definición PALICC de síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (pARDS)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión: Pacientes con una o más de las siguientes características:
- Barotrauma previo (neumotórax, neumomediastino o enfisema subcutáneo)
- Signos de hipertensión intracraneal.
- Enfermedad cardíaca congénita cianótica
- Patologías dorso-lumbares u otras patologías óseas asociadas a enfermedad pulmonar restrictiva (como escoliosis, cifosis)
- Dispositivos implantables no compatibles con TIE (como marcapasos y desfibrilador automático implantable)
- Contraindicación para la colocación del catéter esofágico (cirugía, estenosis esofágica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: T0= Inscripción
La ventilación mecánica se establecerá de acuerdo con los criterios estándar de atención.
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Evaluación de la ventilación mecánica y distribución de la ventilación mediante EIT.
La ventilación mecánica la fija el médico según criterios clínicos protocolizados.
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Comparador activo: T1= VM guiada al final de la prueba SRM
Se establecerá ventilación mecánica guiada por EIT
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Dispositivo: Maniobras de reclutamiento en escaleras con prueba de PEEP decremental y guiada por EIT
Las SRM se realizarán con un protocolo de ventilación estandarizado. El paciente será sedado, paralizado y ventilado en modo de presión controlada, FIO2 para obtener SPO2> 92%, RR 25, I:E = 1:1,5. La alarma de límite de presión se fijará en 35 cmH2O. El ventilador estará equipado con sabor de retención inspiratoria y espiratoria. La oclusión inspiratoria y espiratoria se mantendrá durante 5 segundos, los datos se almacenarán y analizarán con la propia herramienta del ventilador. La prueba de PEEP decremental comenzará si se alcanza una presión meseta de 30 cmH2O o si la presión transpulmonar inspiratoria final supera el valor de 28 cmH2O. Una vez alcanzado este nivel de meseta o presión transpulmonar, la PEEP se reducirá en tres pasos desde 12, 10 y finalmente a 8 cmH2O cada 20 minutos.
Otros nombres:
La ventilación mecánica se establece según la medición del EIT.
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Comparador activo: T2= 24 horas con VM guiada por TIE
Evaluación de la ventilación mecánica tras ventilación guiada por TIE de 24 h.
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Evaluación de la ventilación mecánica y distribución de la ventilación mediante TIE después de 24 h de ventilación guiada por TIE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso de ventilación regional, RDV (píxeles%), en T2 y T0
Periodo de tiempo: 1 día
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El RDV es un índice de atelectrauma, supradistensión y en general de una ventilación no homogénea.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la distribución de impedancia de marea, TID (píxeles%), en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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para cada ciclo respiratorio, se genera la llamada imagen de marea y cada píxel representa la diferencia de impedancia entre el final de la inspiración y el final de la espiración.
El valor mediano de cada imagen de marea se calcula para el área pulmonar.
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1 día
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Centro de gravedad, GC, diferencias (%) de píxeles en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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es la media ponderada de las sumas de las filas obtenidas de la imagen de televisión e indica cambios de ventral a dorsal en la distribución de la ventilación debido a la apertura y el cierre de los pulmones.
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1 día
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Frecuencia respiratoria en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia respiratoria (respiraciones/min)
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1 día
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FiO2 (%) en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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FiO2 (%)
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1 día
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|
Cumplimiento respiratorio en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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Cumplimiento del sistema respiratorio
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1 día
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Complianza pulmonar en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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Cumplimiento de pulmón
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1 día
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Compliance de la pared torácica en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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Cumplimiento de la pared torácica
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1 día
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Relación S/F en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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Relación S/F
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1 día
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Presión arterial sistólica en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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PAS (mmHg)
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1 día
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Presión arterial diastólica en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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PAD (mmHg)
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1 día
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pH en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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pH
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1 día
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SpO2 en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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SpO2 (%)
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1 día
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PaO2 en T0, T1 y T2
Periodo de tiempo: 1 día
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PaO2 (mmHg)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
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- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
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- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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