- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06067152
Маневры по набору персонала и механическая вентиляция легких под руководством ЭИТ в СОРДС (REMAV-EIT)
Маневры набора персонала и механическая вентиляция легких под руководством ЭИТ при остром респираторном дистресс-синдроме у детей (оОРДС)
В рандомизированных контролируемых исследованиях с участием взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) имеются данные, свидетельствующие о том, что введение небольших дыхательных объемов с адекватным уровнем положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и стратегия ограничения жидкости могут улучшить результат. Тем не менее, имеются данные и общий прикроватный опыт о том, что отдельные пациенты могут реагировать или не реагировать на вмешательства, такие как повышение ПДКВ или изменения положения, и здесь может иметь значение более персонализированная стратегия искусственной вентиляции легких.
Эта стратегия может учитывать уникальную индивидуальную морфологию заболевания легких, такую как количество ателектазов и перерастяжение в процентах от общей легочной ткани, точное расположение ателектаза, а также то, вызывают ли изменения положения или повышение ПДКВ рекрутирование или перерастяжение легких.
Маневры поэтапного набора (SRM) при pARDS улучшают оксигенацию у большинства пациентов. Использование SRM следует рассматривать в индивидуальном порядке у пациентов с pARDS, если SpO2 снижается на ≥ 5% в течение 5 минут после отключения во время аспирации, кашля или возбуждения. Если проводится маневр рекрутмента, необходимо провести испытание с уменьшением ПДКВ, чтобы определить минимальное ПДКВ, при котором сохраняется положительный эффект от маневра рекрутмента.
Электроимпедансная томография (ЭИТ), прикроватный монитор для описания региональных изменений объема легких, отображает изображение поперечного сечения легких в реальном времени. ЭИТ — это неинвазивный, не требующий вмешательства оператора, прикроватный, безлучевой диагностический инструмент, применимый у педиатрических пациентов и повторяемый. Это позволяет изучить распределение вентиляции, разделяющее легкие на четыре области интереса (ROI), которые представляют собой слои, распределенные в переднезаднем направлении, и показывает, как вентиляция распределяется в соответствующих областях.
ЭИТ измеряет и рассчитывает другие параметры, которые связаны не только с распределением вентиляции, но также с однородностью вентиляции и реакцией на определенные терапевтические маневры, такие как SRM или применение ПДКВ.
Целью этого исследования является предоставление протоколированной стратегии для оценки оптимального набора пациентов и настройки ПДКВ, адаптированной к индивидуальной реакции пациентов на pARDS.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanna Chidini, MD
- Номер телефона: 0255032242
- Электронная почта: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Scalia-Catenacci, MD
- Номер телефона: 0255032242
- Электронная почта: stefani.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico Milano
-
Контакт:
- Giovanna Chidini, MD
- Номер телефона: 0255032242
- Электронная почта: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
Контакт:
- Giovanna Chidini, MD
- Электронная почта: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, соответствующие определению PALICC детского острого респираторного дистресс-синдрома (оОРДС)
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения: Пациенты с одной или несколькими из следующих характеристик:
- Перенесенная баротравма (пневмоторакс, пневмомедиастинум или подкожная эмфизема)
- Признаки внутричерепной гипертензии
- Цианотический врожденный порок сердца
- Патологии спинно-поясничного отдела или другие патологии костей, связанные с рестриктивным заболеванием легких (например, сколиоз, кифоз)
- Имплантируемые устройства, несовместимые с ЭИТ (например, кардиостимуляторы и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
- Противопоказания к установке пищеводного катетера (операция, стеноз пищевода)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: T0= Регистрация
механическая вентиляция будет установлена в соответствии со стандартными критериями оказания медицинской помощи.
|
Оценка механической вентиляции и распределения вентиляции посредством EIT.
Механическая вентиляция легких назначается врачом в соответствии с клиническими протоколированными критериями.
|
|
Активный компаратор: T1 = управляемый МВ в конце исследования SRM
Будет установлена механическая вентиляция под контролем ЭИТ.
|
Устройство: Лестничные маневры по набору персонала с использованием ЭИТ и методом декрементного ПДКВ
SRM будет выполняться по стандартизированному протоколу вентиляции. Пациенту будет введена седация, парализована и проведена вентиляция легких в режиме с контролем давления, FIO2 для достижения SPO2> 92%, ОР 25, I:E = 1:1,5. Сигнализация предела давления будет установлена на уровне 35 смH2O. Аппарат ИВЛ будет оснащен функцией задержки вдоха и выдоха. Окклюзия вдоха и выдоха будет удерживаться в течение 5 секунд, данные будут сохраняться и анализироваться с помощью собственного инструмента аппарата искусственной вентиляции легких. Испытание с понижением ПДКВ начнется, если будет достигнуто давление плато 30 см водного столба или конечное транспульмональное давление на вдохе превысит значение 28 см водного столба. После достижения этого уровня плато или транспульмонального давления ПДКВ будет снижаться в три этапа: с 12, 10 и, наконец, до 8 см H2O каждые 20 минут.
Другие имена:
Механическая вентиляция устанавливается в соответствии с измерениями EIT.
|
|
Активный компаратор: T2 = 24 часа с ЭИТ под контролем МВ
оценка механической вентиляции после 24-часовой вентиляции под контролем ЭИТ
|
Оценка механической вентиляции и распределения вентиляции посредством ЭИТ через 24 часа вентиляции под руководством ЭИТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная задержка вентиляции, RDV (%), в Т2 и Т0
Временное ограничение: 1 день
|
РДВ — показатель ателектравмы, сверхрастяжения и в целом неоднородной вентиляции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в распределении приливного импеданса, TID (пикселей %), в T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
|
для каждого дыхательного цикла создается так называемое приливное изображение, и каждый пиксель представляет собой разницу в импедансе между концом вдоха и концом выдоха.
Среднее значение каждого приливного изображения рассчитывается для области легких.
|
1 день
|
|
Центр тяжести, GC, различия (пиксели %) в T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
|
это средневзвешенное значение сумм строк, полученных из телевизионного изображения, и оно указывает на вентрально-дорсальные сдвиги в распределении вентиляции из-за открытия и закрытия легких.
|
1 день
|
|
Частота дыхания в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
Частота дыхания (вдохов/мин)
|
1 день
|
|
FiO2 (%) при T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
|
FiO2 (%)
|
1 день
|
|
Дыхательная податливость в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
Соответствие требованиям дыхательной системы
|
1 день
|
|
Растяжимость легких на Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
Соблюдение режима Clung Lung
|
1 день
|
|
Растяжимость грудной клетки на Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
Податливость грудной клетки
|
1 день
|
|
Соотношение S/F при T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение S/F
|
1 день
|
|
Систолическое артериальное давление в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
САД (мм рт.ст.)
|
1 день
|
|
Диастолическое артериальное давление в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
ДАД (мм рт.ст.)
|
1 день
|
|
pH при Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
рН
|
1 день
|
|
SpO2 в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
|
SpO2 (%)
|
1 день
|
|
PaO2 в точках T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
|
PaO2 (мм рт.ст.)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Papazian L, Forel JM, Gacouin A, Penot-Ragon C, Perrin G, Loundou A, Jaber S, Arnal JM, Perez D, Seghboyan JM, Constantin JM, Courant P, Lefrant JY, Guerin C, Prat G, Morange S, Roch A; ACURASYS Study Investigators. Neuromuscular blockers in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1107-16. doi: 10.1056/NEJMoa1005372.
- Gattinoni L, Caironi P, Cressoni M, Chiumello D, Ranieri VM, Quintel M, Russo S, Patroniti N, Cornejo R, Bugedo G. Lung recruitment in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1775-86. doi: 10.1056/NEJMoa052052.
- Kneyber MCJ, de Luca D, Calderini E, Jarreau PH, Javouhey E, Lopez-Herce J, Hammer J, Macrae D, Markhorst DG, Medina A, Pons-Odena M, Racca F, Wolf G, Biban P, Brierley J, Rimensberger PC; section Respiratory Failure of the European Society for Paediatric and Neonatal Intensive Care. Recommendations for mechanical ventilation of critically ill children from the Paediatric Mechanical Ventilation Consensus Conference (PEMVECC). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1764-1780. doi: 10.1007/s00134-017-4920-z. Epub 2017 Sep 22.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Kheir JN, Zurakowski D, Walsh BK, Adler A, Arnold JH. Reversal of dependent lung collapse predicts response to lung recruitment in children with early acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):509-15. doi: 10.1097/PCC.0b013e318245579c.
- Gattinoni L, Tognoni G, Pesenti A, Taccone P, Mascheroni D, Labarta V, Malacrida R, Di Giulio P, Fumagalli R, Pelosi P, Brazzi L, Latini R; Prone-Supine Study Group. Effect of prone positioning on the survival of patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):568-73. doi: 10.1056/NEJMoa010043.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
- Wolf GK, Gomez-Laberge C, Rettig JS, Vargas SO, Smallwood CD, Prabhu SP, Vitali SH, Zurakowski D, Arnold JH. Mechanical ventilation guided by electrical impedance tomography in experimental acute lung injury. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1296-304. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182771516.
- Zhao Z, Moller K, Steinmann D, Frerichs I, Guttmann J. Evaluation of an electrical impedance tomography-based Global Inhomogeneity Index for pulmonary ventilation distribution. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1900-6. doi: 10.1007/s00134-009-1589-y. Epub 2009 Aug 4.
- Spinelli E, Mauri T, Fogagnolo A, Scaramuzzo G, Rundo A, Grieco DL, Grasselli G, Volta CA, Spadaro S. Correction to: Electrical impedance tomography in perioperative medicine: careful respiratory monitoring for tailored interventions. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 4;19(1):172. doi: 10.1186/s12871-019-0840-5.
- Chiumello D, Carlesso E, Cadringher P, Caironi P, Valenza F, Polli F, Tallarini F, Cozzi P, Cressoni M, Colombo A, Marini JJ, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 15;178(4):346-55. doi: 10.1164/rccm.200710-1589OC. Epub 2008 May 1.
- Protti A, Cressoni M, Santini A, Langer T, Mietto C, Febres D, Chierichetti M, Coppola S, Conte G, Gatti S, Leopardi O, Masson S, Lombardi L, Lazzerini M, Rampoldi E, Cadringher P, Gattinoni L. Lung stress and strain during mechanical ventilation: any safe threshold? Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 15;183(10):1354-62. doi: 10.1164/rccm.201010-1757OC. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 1;185(1):115.
- Chiumello D, Cressoni M, Colombo A, Babini G, Brioni M, Crimella F, Lundin S, Stenqvist O, Gattinoni L. The assessment of transpulmonary pressure in mechanically ventilated ARDS patients. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1670-8. doi: 10.1007/s00134-014-3415-4. Epub 2014 Aug 12.
- Turner DA, Heitz D, Zurakowski D, Arnold JH. Automated measurement of the lower inflection point in a pediatric lung model. Pediatr Crit Care Med. 2009 Jul;10(4):511-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a0e274.
- Rosemeier I, Reiter K, Obermeier V, Wolf GK. Mechanical Ventilation Guided by Electrical Impedance Tomography in Children With Acute Lung Injury. Crit Care Explor. 2019 Jul 1;1(7):e0020. doi: 10.1097/CCE.0000000000000020. eCollection 2019 Jul.
- Cruces P, Donoso A, Valenzuela J, Diaz F. Respiratory and hemodynamic effects of a stepwise lung recruitment maneuver in pediatric ARDS: a feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2013 Nov;48(11):1135-43. doi: 10.1002/ppul.22729. Epub 2012 Dec 19.
- Stapleton RD, Suratt BT, Neff MJ, Wurfel MM, Ware LB, Ruzinski JT, Caldwell E, Hallstrand TS, Parsons PE. Bronchoalveolar fluid and plasma inflammatory biomarkers in contemporary ARDS patients. Biomarkers. 2019 Jun;24(4):352-359. doi: 10.1080/1354750X.2019.1581840. Epub 2019 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMAV-EIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .