Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маневры по набору персонала и механическая вентиляция легких под руководством ЭИТ в СОРДС (REMAV-EIT)

27 сентября 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Маневры набора персонала и механическая вентиляция легких под руководством ЭИТ при остром респираторном дистресс-синдроме у детей (оОРДС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях с участием взрослых пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) имеются данные, свидетельствующие о том, что введение небольших дыхательных объемов с адекватным уровнем положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и стратегия ограничения жидкости могут улучшить результат. Тем не менее, имеются данные и общий прикроватный опыт о том, что отдельные пациенты могут реагировать или не реагировать на вмешательства, такие как повышение ПДКВ или изменения положения, и здесь может иметь значение более персонализированная стратегия искусственной вентиляции легких.

Эта стратегия может учитывать уникальную индивидуальную морфологию заболевания легких, такую ​​как количество ателектазов и перерастяжение в процентах от общей легочной ткани, точное расположение ателектаза, а также то, вызывают ли изменения положения или повышение ПДКВ рекрутирование или перерастяжение легких.

Маневры поэтапного набора (SRM) при pARDS улучшают оксигенацию у большинства пациентов. Использование SRM следует рассматривать в индивидуальном порядке у пациентов с pARDS, если SpO2 снижается на ≥ 5% в течение 5 минут после отключения во время аспирации, кашля или возбуждения. Если проводится маневр рекрутмента, необходимо провести испытание с уменьшением ПДКВ, чтобы определить минимальное ПДКВ, при котором сохраняется положительный эффект от маневра рекрутмента.

Электроимпедансная томография (ЭИТ), прикроватный монитор для описания региональных изменений объема легких, отображает изображение поперечного сечения легких в реальном времени. ЭИТ — это неинвазивный, не требующий вмешательства оператора, прикроватный, безлучевой диагностический инструмент, применимый у педиатрических пациентов и повторяемый. Это позволяет изучить распределение вентиляции, разделяющее легкие на четыре области интереса (ROI), которые представляют собой слои, распределенные в переднезаднем направлении, и показывает, как вентиляция распределяется в соответствующих областях.

ЭИТ измеряет и рассчитывает другие параметры, которые связаны не только с распределением вентиляции, но также с однородностью вентиляции и реакцией на определенные терапевтические маневры, такие как SRM или применение ПДКВ.

Целью этого исследования является предоставление протоколированной стратегии для оценки оптимального набора пациентов и настройки ПДКВ, адаптированной к индивидуальной реакции пациентов на pARDS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких дети в возрасте от 1 месяца до 5 лет, соответствующие определению PALICC детского острого респираторного дистресс-синдрома (оОРДС)
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения: Пациенты с одной или несколькими из следующих характеристик:

  • Перенесенная баротравма (пневмоторакс, пневмомедиастинум или подкожная эмфизема)
  • Признаки внутричерепной гипертензии
  • Цианотический врожденный порок сердца
  • Патологии спинно-поясничного отдела или другие патологии костей, связанные с рестриктивным заболеванием легких (например, сколиоз, кифоз)
  • Имплантируемые устройства, несовместимые с ЭИТ (например, кардиостимуляторы и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
  • Противопоказания к установке пищеводного катетера (операция, стеноз пищевода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: T0= Регистрация
механическая вентиляция будет установлена ​​в соответствии со стандартными критериями оказания медицинской помощи.
Оценка механической вентиляции и распределения вентиляции посредством EIT. Механическая вентиляция легких назначается врачом в соответствии с клиническими протоколированными критериями.
Активный компаратор: T1 = управляемый МВ в конце исследования SRM
Будет установлена ​​механическая вентиляция под контролем ЭИТ.

SRM будет выполняться по стандартизированному протоколу вентиляции. Пациенту будет введена седация, парализована и проведена вентиляция легких в режиме с контролем давления, FIO2 для достижения SPO2> 92%, ОР 25, I:E = 1:1,5. Сигнализация предела давления будет установлена ​​на уровне 35 смH2O. Аппарат ИВЛ будет оснащен функцией задержки вдоха и выдоха. Окклюзия вдоха и выдоха будет удерживаться в течение 5 секунд, данные будут сохраняться и анализироваться с помощью собственного инструмента аппарата искусственной вентиляции легких.

Испытание с понижением ПДКВ начнется, если будет достигнуто давление плато 30 см водного столба или конечное транспульмональное давление на вдохе превысит значение 28 см водного столба. После достижения этого уровня плато или транспульмонального давления ПДКВ будет снижаться в три этапа: с 12, 10 и, наконец, до 8 см H2O каждые 20 минут.

Другие имена:
  • SRMs под руководством EIT и исследование DP
Механическая вентиляция устанавливается в соответствии с измерениями EIT.
Активный компаратор: T2 = 24 часа с ЭИТ под контролем МВ
оценка механической вентиляции после 24-часовой вентиляции под контролем ЭИТ
Оценка механической вентиляции и распределения вентиляции посредством ЭИТ через 24 часа вентиляции под руководством ЭИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная задержка вентиляции, RDV (%), в Т2 и Т0
Временное ограничение: 1 день
РДВ — показатель ателектравмы, сверхрастяжения и в целом неоднородной вентиляции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в распределении приливного импеданса, TID (пикселей %), в T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
для каждого дыхательного цикла создается так называемое приливное изображение, и каждый пиксель представляет собой разницу в импедансе между концом вдоха и концом выдоха. Среднее значение каждого приливного изображения рассчитывается для области легких.
1 день
Центр тяжести, GC, различия (пиксели %) в T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
это средневзвешенное значение сумм строк, полученных из телевизионного изображения, и оно указывает на вентрально-дорсальные сдвиги в распределении вентиляции из-за открытия и закрытия легких.
1 день
Частота дыхания в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
Частота дыхания (вдохов/мин)
1 день
FiO2 (%) при T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
FiO2 (%)
1 день
Дыхательная податливость в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
Соответствие требованиям дыхательной системы
1 день
Растяжимость легких на Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
Соблюдение режима Clung Lung
1 день
Растяжимость грудной клетки на Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
Податливость грудной клетки
1 день
Соотношение S/F при T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
Соотношение S/F
1 день
Систолическое артериальное давление в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
САД (мм рт.ст.)
1 день
Диастолическое артериальное давление в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
ДАД (мм рт.ст.)
1 день
pH при Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
рН
1 день
SpO2 в Т0, Т1 и Т2
Временное ограничение: 1 день
SpO2 (%)
1 день
PaO2 в точках T0, T1 и T2
Временное ограничение: 1 день
PaO2 (мм рт.ст.)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться