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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06067607
피질 시각 장애 아동에 대한 시선 기술의 효과 조사
2023년 10월 2일 업데이트: Tammy Bruegger, Rockhurst University
피질 시각 장애 아동에 대한 시선 기술의 효과 및 직업 수행에 미치는 영향 조사
이 연구의 목표는 시각 기술의 평가 및 중재로서 시선 기술의 사용과 피질/뇌 시각 장애가 있는 어린이의 직업 수행에 미치는 영향에 대해 배우는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단계별 시각 활동과 함께 시선 기술을 사용하면 시각 능력이 향상됩니까?
- 시각 능력이 향상되면 직업 수행 능력도 향상됩니까? -시력 향상과 상관관계가 있는 요인은 무엇인가?
참가자는 캐나다 직업 수행 측정, 피질 시각 장애 범위, 감각 프로필 및 시각 장애 아동을 위한 감각 처리 체크리스트를 사용하여 사전 테스트를 완료하게 됩니다. 그런 다음 4주 동안 하루 20분씩 등급별 시각 게임과 함께 시선 소프트웨어를 사용한 시선 기술 활동에 참여하게 됩니다. 세션 중에 사용되는 위치, 머리/눈 위치, 감각 처리 및 시선 활동 유형을 관찰합니다. 시선 활동에 대한 사전 테스트, 일일 및 사후 테스트 백분율 점수가 기록됩니다. 그런 다음 아이는 캐나다 직업 수행 측정 및 피질 시각 장애 범위에 대한 사후 테스트를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행에 대한 승인은 참가자 모집 전에 Rockhurst University Institutional Review Board(IRB) 및 Rockhurst University(RU) 작업 치료 부서에서 부여되었습니다.
참가자의 부모로부터 서면 동의를 얻었고 8세 이상의 어린이로부터 신체적 동의를 얻었습니다.
연구원들은 시선 기술 관리를 위해 확립된 서면 프로토콜에 따라 주요 조사관으로부터 교육을 받았습니다.
프로토콜에는 Tobii의 Gaze Point 소프트웨어를 사용하여 어린이의 눈에 맞춰 카메라를 보정하여 시선 카메라와 노트북 컴퓨터를 설정하는 작업이 포함되었습니다.
카메라가 어린이의 눈에 맞춰 보정될 수 없는 경우 치료사의 눈은 어린이와 동일한 위치에 있고 눈은 보정 화면 중앙에 맞춰 보정됩니다.
주의가 산만해지는 것을 줄이기 위해 화면 뒤에 검은색 삼중 보드가 있고 조용한 방에서는 조명이 꺼진 상태에서 아이가 화면에서 15~18인치 떨어진 위치에 배치됩니다.
데이터 수집에 참여한 교사와 치료사는 프로토콜에 따라 시선 기술 관리에 대한 교육을 받았습니다.
백분율 채점 및 히트 맵/라인 플롯 사진을 사용하여 Insight and Learning Curve 시선 소프트웨어로 데이터를 수집했습니다.
시선 기술 세션은 4주 동안 일주일에 3~5일, 20분 동안 진행됩니다.
시선 세션 중에 표시되는 이미지에는 단일 색상, 복잡성 감소, 이미지 이동, 주변 청각 및 시각적 혼란 감소, 여러 색상 포함 감소 등의 특성이 포함됩니다.
인구통계 정보, 캐나다 직업 수행 측정(COPM), 피질 시각 장애(CVI) 범위, 감각 프로필 약식(SP) 및 시각 장애 아동을 위한 감각 처리 체크리스트(SPCCVI) 점수는 본 시험을 실시하기 전에 연구자가 수집했습니다. 시선 개입.
완료된 하위 테스트의 평균과 4주 후 하위 테스트의 평균을 사용하여 Insight 소프트웨어에서 기준 점수를 얻었습니다.
감각 프로필과 SPCCVI를 제외한 모든 측정값에 대한 점수는 연구 종료 시 4주 후 다시 수집되었습니다.
데이터는 비밀번호로 보호된 컴퓨터의 파일로 편집되어 저장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tammy Bruegger, OTD
- 전화번호: 816-501-4342
- 이메일: Tammy.Bruegger@rockhurst.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sunni Alford, OTD
- 전화번호: 816-501-3269
- 이메일: sunni.alford@rockhurst.edu
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- The Children's Center for the Visually Impaired
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연락하다:
- Danielle Schulte, PT
- 전화번호: 816-841-2284
- 이메일: dschulte@ccvi.org
-
수석 연구원:
- Tammy Bruegger, OTD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사가 대뇌피질/뇌 시각 장애로 진단한 경우
- 2~10세
- 부모 또는 보호자가 인터뷰 가능
제외 기준:
- 안구 시각 장애 만,
- 10세 이상.
- 인터뷰에 응할 수 있는 부모나 보호자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시선 기술 개입
참가자들은 시각 능력을 향상시키기 위한 중재로 시선 기술과 소프트웨어 활동을 사용하게 됩니다.
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시선 기술 및 소프트웨어 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선과 개입 4주 후의 변화를 측정합니다.
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직업 수행 기술의 중요성, 수행 및 만족도에 대한 점수를 사용하여 일상 기능 및 직업 수행에 대한 반구조화된 인터뷰입니다.
최소 점수는 0~10이며, 10이 최대 점수입니다.
점수가 높을수록 성과와 만족도가 높아집니다.
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기준선과 개입 4주 후의 변화를 측정합니다.
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시선 기술 소프트웨어 점수: Insight 소프트웨어
기간: 기준선과 개입 4주 후의 변화를 측정합니다.
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소프트웨어와 시선 카메라를 통해 수행된 시각 능력의 컴퓨터화된 점수.
0-100%의 비율입니다.
백분율 점수가 증가하면 시선 기술이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선과 개입 4주 후의 변화를 측정합니다.
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피질 시각 장애 범위(CVI)
기간: 기준선과 개입 4주 후의 변화를 측정합니다.
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기능적 시력 및 시각 처리 테스트.
CVI 범위 점수의 0~10점 범위는 0~10이며, 10은 최고의 기능적 시력을 나타냅니다.
점수는 3단계(1단계: 0~3, 2단계: 4~7, 3단계: 8~10)로 더 나뉩니다.
각 시각적 행동의 심각도는 0~1 등급으로 평가됩니다. 1은 동작이 해결되어 더 이상 관찰되지 않음을 의미합니다.
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기준선과 개입 4주 후의 변화를 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 장애 아동을 위한 감각 처리 체크리스트(SPCCVI)
기간: 기준선에서 주어진 테스트.
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감각 처리의 관찰된 행동에 대한 간병인 체크리스트. SPCCVI는 감각 행동이 보이지 않음을 나타내는 0점과 "항상 관찰되는" 행동을 나타내는 5점으로 0~5점으로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 감각 처리 행동의 증가와 관련이 있습니다.
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기준선에서 주어진 테스트.
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감각 프로필-약식(SPSF)
기간: 기준선에서 주어진 테스트.
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간병인 감각 처리 테스트.
감각 프로필의 평가 척도 범위는 1(거의 전혀 없음)부터 5(거의 항상)까지이며, 점수가 높을수록 특정 감각 반응의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 주어진 테스트.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tammy Bruegger, Rockhurst University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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