- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06067607
Untersuchung der Wirkung der Eye-Gaze-Technologie auf Kinder mit kortikaler Sehbehinderung
Untersuchung der Wirkung der Eye-Gaze-Technologie auf Kinder mit kortikaler Sehbehinderung und ihrer Auswirkungen auf die berufliche Leistung
Ziel dieser Studie ist es, mehr über den Einsatz der Eye-Gaze-Technologie zur Beurteilung und Intervention visueller Fähigkeiten und die Auswirkungen auf die berufliche Leistungsfähigkeit bei Kindern mit kortikaler/zerebraler Sehbehinderung zu erfahren. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert der Einsatz der Eye-Gaze-Technologie mit abgestuften visuellen Aktivitäten die Sehfähigkeiten:
- Verbessert eine Verbesserung der Sehfähigkeit die berufliche Leistungsfähigkeit? - Welche Faktoren korrelieren mit verbesserten Sehfähigkeiten?
Die Teilnehmer absolvieren den Vortest mit der kanadischen Messung der beruflichen Leistung, dem Bereich der kortikalen Sehbehinderung, dem sensorischen Profil und der Checkliste zur sensorischen Verarbeitung für Kinder mit Sehbehinderung. Anschließend wird er 4 Wochen lang 20 Minuten pro Tag an Aktivitäten zur Eye-Gaze-Technologie mit Eye-Gaze-Software mit abgestuften visuellen Spielen teilnehmen. Beobachtungen der Positionierung, der Kopf-/Augenposition, der sensorischen Verarbeitung und der während der Sitzung verwendeten Blickaktivitäten. Die prozentualen Werte der Blickaktivitäten vor, täglich und nach dem Test werden aufgezeichnet. Anschließend wird das Kind den Nachtest mit dem Canadian Occupational Performance Measurement and Cortical Visual Impairment Range absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tammy Bruegger, OTD
- Telefonnummer: 816-501-4342
- E-Mail: Tammy.Bruegger@rockhurst.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sunni Alford, OTD
- Telefonnummer: 816-501-3269
- E-Mail: sunni.alford@rockhurst.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- The Children's Center for the Visually Impaired
-
Kontakt:
- Danielle Schulte, PT
- Telefonnummer: 816-841-2284
- E-Mail: dschulte@ccvi.org
-
Hauptermittler:
- Tammy Bruegger, OTD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt wurde eine kortikale/zerebrale Sehbehinderung diagnostiziert
- 2-10 Jahre alt
- Eltern oder Betreuer stehen für ein Interview zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Nur Augensehbehinderung,
- Alter über 10 Jahre.
- Kein Elternteil oder Betreuer für ein Interview verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention der Eye-Gaze-Technologie
Die Teilnehmer werden Blicktechnologie und Softwareaktivitäten als Intervention zur Verbesserung der Sehfähigkeiten nutzen.
|
Eye-Gaze-Technologie und Softwareaktivitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kanadische berufliche Leistungsmessung (COPM)
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen Intervention.
|
Halbstrukturiertes Interview zur täglichen Funktion und beruflichen Leistung unter Verwendung einer Bewertung für Wichtigkeit, Leistung und Zufriedenheit der beruflichen Leistungsfähigkeiten.
Mindestpunktzahl 0-10, wobei 10 die Höchstpunktzahl ist.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Leistung und Zufriedenheit.
|
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen Intervention.
|
Bewertung der Eye Gaze Technology-Software: Insight Software
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen Intervention.
|
Computergestützte Bewertung der visuellen Fähigkeiten durch Software und Blickkamera.
Skala von 0-100 %.
Eine erhöhte prozentuale Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Fähigkeit zum Blick in die Augen.
|
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen Intervention.
|
Kortikaler Sehbehinderungsbereich (CVI)
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen Intervention.
|
Test des funktionellen Sehens und der visuellen Verarbeitung.
Die Skala von 0 bis 10 auf dem CVI-Bereich reicht von 0 bis 10, wobei 10 das beste funktionelle Sehvermögen angibt.
Die Ergebnisse sind weiter in drei Phasen unterteilt (Phase I: 0–3, Phase II: 4–7 und Phase III: 8–10).
Der Schweregrad jedes visuellen Verhaltens wird auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet. 1 bedeutet, dass das Verhalten behoben wurde und nicht mehr beobachtet wird.
|
Messen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 4 Wochen Intervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste zur sensorischen Verarbeitung für Kinder mit Sehbehinderung (SPCCVI)
Zeitfenster: Test zu Studienbeginn durchgeführt.
|
Checkliste für Pflegekräfte mit beobachtetem Verhalten bei der sensorischen Verarbeitung. SPCCVI-Werte auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 darauf hinweist, dass sensorisches Verhalten nicht beobachtet wurde, und 5 auf ein Verhalten hinweist, das „immer beobachtet“ wurde.
Höhere Werte beziehen sich auf ein gesteigertes sensorisches Verarbeitungsverhalten.
|
Test zu Studienbeginn durchgeführt.
|
Sensorisches Profil – Kurzform (SPSF)
Zeitfenster: Test zu Studienbeginn durchgeführt.
|
Betreuertest der sensorischen Verarbeitung.
Die Bewertungsskala im sensorischen Profil reicht von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer), wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit spezifischer sensorischer Reaktionen hinweisen.
|
Test zu Studienbeginn durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy Bruegger, Rockhurst University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fazzi E, Micheletti S, Calza S, Merabet L, Rossi A, Galli J; Early Visual Intervention Study Group. Early visual training and environmental adaptation for infants with visual impairment. Dev Med Child Neurol. 2021 Oct;63(10):1180-1193. doi: 10.1111/dmcn.14865. Epub 2021 May 4.
- Rowe FJ, Hanna K, Evans JR, Noonan CP, Garcia-Finana M, Dodridge CS, Howard C, Jarvis KA, MacDiarmid SL, Maan T, North L, Rodgers H. Interventions for eye movement disorders due to acquired brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 5;3(3):CD011290. doi: 10.1002/14651858.CD011290.pub2.
- Lammers NA, Van den Berg NS, Lugtmeijer S, Smits AR, Pinto Y, de Haan EHF; visual brain group. Mid-range visual deficits after stroke: Prevalence and co-occurrence. PLoS One. 2022 Apr 1;17(4):e0262886. doi: 10.1371/journal.pone.0262886. eCollection 2022.
- Vancleef K, Janssens E, Petre Y, Wagemans J, Ortibus E. Assessment tool for visual perception deficits in cerebral visual impairment: development and normative data of typically developing children. Dev Med Child Neurol. 2020 Jan;62(1):111-117. doi: 10.1111/dmcn.14303. Epub 2019 Jul 2.
- Bennett, C. R., Bailin, E. S., Gottlieb, T. K., Bauer, C. M., Bex, P. J., & Merabet, L. B. (2018). Virtual reality based assessment of static object visual search in ocular compared to cerebral visual impairment. In International Conference on Universal Access in Human-Computer Interaction (pp. 28-38). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-92052-8_3
- Manley CE, Bennett CR, Merabet LB. Assessing Higher-Order Visual Processing in Cerebral Visual Impairment Using Naturalistic Virtual-Reality-Based Visual Search Tasks. Children (Basel). 2022 Jul 26;9(8):1114. doi: 10.3390/children9081114.
- Ben Itzhak N, Kooiker MJG, van der Steen J, Pel JJM, Wagemans J, Ortibus E. The relation between visual orienting functions, daily visual behaviour and visuoperceptual performance in children with (suspected) cerebral visual impairment. Res Dev Disabil. 2021 Dec;119:104092. doi: 10.1016/j.ridd.2021.104092. Epub 2021 Oct 5.
- Ferziger, N. (2017). Assessment of gaze responses of children with Cerebral Palsy and cerebral visual impairment: Implementation of a computerized video coding system. The American Journal of Occupational Therapy, 71(4_Supplement_1). https://doi.org/10.5014/ajot.2017.71s1-po1138
- VerMaas-Hannan, J., Gehringer, J., Wilson, T., & Kurz, M. (2019). Visual motion perception is aberrant in children with cerebral palsy. The American Journal of Occupational Therapy, 73(4_Supplement_1). https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73s1-rp302b
- Cemali M, Pekcetin S, Aki E. The Effectiveness of Sensory Integration Interventions on Motor and Sensory Functions in Infants with Cortical Vision Impairment and Cerebral Palsy: A Single Blind Randomized Controlled Trial. Children (Basel). 2022 Jul 27;9(8):1123. doi: 10.3390/children9081123.
- Galli J, Loi E, Molinaro A, Calza S, Franzoni A, Micheletti S, Rossi A, Semeraro F, Fazzi E; CP Collaborative Group. Age-Related Effects on the Spectrum of Cerebral Visual Impairment in Children With Cerebral Palsy. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 2;16:750464. doi: 10.3389/fnhum.2022.750464. eCollection 2022.
- Kovarski K, Caetta F, Mermillod M, Peyrin C, Perez C, Granjon L, Delorme R, Cartigny A, Zalla T, Chokron S. Emotional face recognition in autism and in cerebral visual impairments: In search for specificity. J Neuropsychol. 2021 Jun;15(2):235-252. doi: 10.1111/jnp.12221. Epub 2020 Sep 13.
- Racey C, Franklin A, Bird CM. The processing of color preference in the brain. Neuroimage. 2019 May 1;191:529-536. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.02.041. Epub 2019 Feb 21.
- Chang MY, Borchert MS. Methods of visual assessment in children with cortical visual impairment. Curr Opin Neurol. 2021 Feb 1;34(1):89-96. doi: 10.1097/WCO.0000000000000877.
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Kran BS, Lawrence L, Mayer DL, Heidary G. Cerebral/Cortical Visual Impairment: A Need to Reassess Current Definitions of Visual Impairment and Blindness. Semin Pediatr Neurol. 2019 Oct;31:25-29. doi: 10.1016/j.spen.2019.05.005. Epub 2019 May 11.
- Gartz, R., Dickerson, A., & Radloff, J. (2019). Effectiveness of visual scanning compensatory training after stroke. The American Journal of Occupational Therapy, 73(4_Supplement_1). https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73s1-po2039
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2021-09
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