- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067607
Examinando o efeito da tecnologia Eye Gaze em crianças com deficiência visual cortical
Examinando o efeito da tecnologia Eye Gaze em crianças com deficiência visual cortical e seu impacto no desempenho ocupacional
O objetivo deste estudo é conhecer o uso da tecnologia do olhar como avaliação e intervenção de habilidades visuais e o impacto no desempenho ocupacional em crianças com deficiência visual cortical/cerebral. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O uso da tecnologia do olhar fixo com atividades visuais graduadas melhora as habilidades visuais:
- Uma melhoria nas habilidades visuais melhora o desempenho ocupacional? - Quais são os fatores que se correlacionam com a melhoria das habilidades visuais?
Os participantes irão completar o pré-teste com medição de desempenho ocupacional canadense, faixa de deficiência visual cortical, perfil sensorial e lista de verificação de processamento sensorial para crianças com deficiência visual. Em seguida, participará de atividades de tecnologia de olhar fixo usando software de olhar ocular com jogos visuais graduados por 20 minutos por dia durante 4 semanas. Observações de posicionamento, posição da cabeça/olhos, processamento sensorial e tipos de atividades de olhar fixo usadas durante a sessão. As pontuações percentuais pré-teste, diárias e pós-teste nas atividades de olhar fixo serão registradas. Em seguida, a criança concluirá o pós-teste com a Medição Canadense de Desempenho Ocupacional e Faixa de Deficiência Visual Cortical.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tammy Bruegger, OTD
- Número de telefone: 816-501-4342
- E-mail: Tammy.Bruegger@rockhurst.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sunni Alford, OTD
- Número de telefone: 816-501-3269
- E-mail: sunni.alford@rockhurst.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- The Children's Center for the Visually Impaired
-
Contato:
- Danielle Schulte, PT
- Número de telefone: 816-841-2284
- E-mail: dschulte@ccvi.org
-
Investigador principal:
- Tammy Bruegger, OTD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com deficiência visual cortical/cerebral pelo médico
- 2 a 10 anos de idade
- Pai ou responsável disponível para entrevista
Critério de exclusão:
- Apenas deficiência visual ocular,
- Idade acima de 10 anos.
- Nenhum pai ou cuidador disponível para entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção tecnológica do olhar ocular
Os participantes usarão a tecnologia do olhar fixo e atividades de software como uma intervenção para melhorar as habilidades visuais.
|
tecnologia de olhar ocular e atividades de software
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Meça a mudança desde o início e após 4 semanas de intervenção.
|
entrevista semiestruturada de função diária e desempenho ocupacional utilizando pontuação para importância, desempenho e satisfação das habilidades de desempenho ocupacional.
Pontuação mínima de 0 a 10, sendo 10 a pontuação máxima.
Pontuação aumentada mostra maior desempenho e satisfação.
|
Meça a mudança desde o início e após 4 semanas de intervenção.
|
Pontuação do software Eye Gaze Technology: Insight Software
Prazo: Meça a mudança desde o início e após 4 semanas de intervenção.
|
Pontuação computadorizada de habilidades visuais conduzida por software e câmera ocular.
Escala de 0-100%.
O aumento da pontuação percentual mostra melhora na habilidade de olhar.
|
Meça a mudança desde o início e após 4 semanas de intervenção.
|
Faixa de deficiência visual cortical (CVI)
Prazo: Meça a mudança desde o início e após 4 semanas de intervenção.
|
Teste de visão funcional e processamento visual.
Escala de 0 a 10 no IVC As pontuações variam de 0 a 10, sendo 10 indicando a melhor visão funcional.
As pontuações são ainda divididas em três fases (fase I: 0-3, fase II: 4-7 e fase III: 8-10.
A gravidade de cada comportamento visual é avaliada em uma escala de 0 a 1. 1 significa que o comportamento foi resolvido e não é mais observado.
|
Meça a mudança desde o início e após 4 semanas de intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de processamento sensorial para crianças com deficiência visual (SPCCVI)
Prazo: Teste dado no início do estudo.
|
Lista de verificação do cuidador de comportamentos observados de processamento sensorial. Pontuações SPCCVI na escala de 0 a 5, com 0 indicando comportamento sensorial não observado e 5 indicando comportamento "sempre observado".
Pontuações mais altas estão relacionadas ao aumento de comportamentos de processamento sensorial.
|
Teste dado no início do estudo.
|
Perfil Sensorial - Formulário Curto (SPSF)
Prazo: Teste dado no início do estudo.
|
Teste do cuidador de processamento sensorial.
A escala de avaliação do Perfil Sensorial varia de 1 (Quase Nunca) a 5 (Quase Sempre), com pontuações mais altas indicando maior frequência de respostas sensoriais específicas.
|
Teste dado no início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Bruegger, Rockhurst University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fazzi E, Micheletti S, Calza S, Merabet L, Rossi A, Galli J; Early Visual Intervention Study Group. Early visual training and environmental adaptation for infants with visual impairment. Dev Med Child Neurol. 2021 Oct;63(10):1180-1193. doi: 10.1111/dmcn.14865. Epub 2021 May 4.
- Rowe FJ, Hanna K, Evans JR, Noonan CP, Garcia-Finana M, Dodridge CS, Howard C, Jarvis KA, MacDiarmid SL, Maan T, North L, Rodgers H. Interventions for eye movement disorders due to acquired brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 5;3(3):CD011290. doi: 10.1002/14651858.CD011290.pub2.
- Lammers NA, Van den Berg NS, Lugtmeijer S, Smits AR, Pinto Y, de Haan EHF; visual brain group. Mid-range visual deficits after stroke: Prevalence and co-occurrence. PLoS One. 2022 Apr 1;17(4):e0262886. doi: 10.1371/journal.pone.0262886. eCollection 2022.
- Vancleef K, Janssens E, Petre Y, Wagemans J, Ortibus E. Assessment tool for visual perception deficits in cerebral visual impairment: development and normative data of typically developing children. Dev Med Child Neurol. 2020 Jan;62(1):111-117. doi: 10.1111/dmcn.14303. Epub 2019 Jul 2.
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- Manley CE, Bennett CR, Merabet LB. Assessing Higher-Order Visual Processing in Cerebral Visual Impairment Using Naturalistic Virtual-Reality-Based Visual Search Tasks. Children (Basel). 2022 Jul 26;9(8):1114. doi: 10.3390/children9081114.
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- Galli J, Loi E, Molinaro A, Calza S, Franzoni A, Micheletti S, Rossi A, Semeraro F, Fazzi E; CP Collaborative Group. Age-Related Effects on the Spectrum of Cerebral Visual Impairment in Children With Cerebral Palsy. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 2;16:750464. doi: 10.3389/fnhum.2022.750464. eCollection 2022.
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- Kran BS, Lawrence L, Mayer DL, Heidary G. Cerebral/Cortical Visual Impairment: A Need to Reassess Current Definitions of Visual Impairment and Blindness. Semin Pediatr Neurol. 2019 Oct;31:25-29. doi: 10.1016/j.spen.2019.05.005. Epub 2019 May 11.
- Gartz, R., Dickerson, A., & Radloff, J. (2019). Effectiveness of visual scanning compensatory training after stroke. The American Journal of Occupational Therapy, 73(4_Supplement_1). https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73s1-po2039
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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