급성 통풍성 관절염 치료에 있어 청주 과립의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
급성 통풍성 관절염 치료에서 Qingzhu 과립의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험, 효능 및 안전성 연구(습열 패턴)
본 연구에서는 급성 통풍성 관절염(습열 패턴) 치료에 있어 청주 과립의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Binzhou, 중국
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
-
Bozhou, 중국
- Bozhou People's Hospital
-
Cangzhou, 중국
- Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Changsha, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Dalian, 중국
- Dalian Central Hospital
-
Haikou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Hebei, 중국
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Hengyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Jinan, 중국
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, 중국
- Yunnan First People's Hospital
-
Kunming, 중국
- Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lanzhou, 중국
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, 중국
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ma’anshan, 중국
- Ma'anshan People's Hospital
-
Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, 중국
- Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Pu'er, 중국
- Pu'er People's Hospital
-
Pujiang, 중국
- Puyang People's Hospital
-
Pujiang, 중국
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shiyan, 중국
- Shiyan City People's Hospital
-
Wenzhou, 중국
- Wenzhou People's Hospital
-
Xi'an, 중국
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xiamen, 중국
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhuzhou, 중국
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국
- Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
-
Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 및 여성 환자.
- ACR/EULAR 2015 통풍 분류 기준을 충족하는 환자.
- 한의학의 습열 패턴 식별을 충족하는 환자.
- 48시간 이내에 현재의 발적이 시작됩니다.
- 환자가 보고한 현재 진행 중인 통풍성 관절염의 발적은 0~100mm VAS에서 지표 관절의 기본 통증 강도가 ≥40mm인 것이 특징입니다.
- 본 연구에 참여하기로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이차 통풍성 관절염(다른 질병이나 약물로 인해 발생)
- 연구자가 판단하는 다른 질병으로 인한 통증 증상의 존재는 안전성이나 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심각한 운동 장애, 소화기 장애, 호흡기 장애, 비뇨기 장애, 생식 장애, 내분비 장애, 면역 장애, 신경 장애, 순환기 장애, 정신 장애가 있는 경우 연구자는 이것이 안전성이나 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단할 수 있습니다.
- 비정상적인 간 기능(글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제 또는 글루타민-피루브 트랜스아미나제>2 ULN) 또는 비정상적인 신장 기능(혈액 크레아티닌>ULN).
- 추상적 능력, 시각 및 쓰기 기능에 심각한 장애가 있는 사람, 진정제를 복용한 사람 등 VAS 평가 대상이 아닌 사람.
- 요산 저하 치료를 받았으나 무작위 배정 전 2주 이내에 요산 저하제를 안정적으로 사용하지 않은 환자.
- 통풍 발작 후에는 한의학, 화학 약물(콜히친, 글루코코르티코이드, 부신피질 자극 호르몬을 포함하되 이에 국한되지 않음), 생물학적 약물(IL-1 및 TNF-α 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 비약물 치료(그러나 이에 국한되지 않음) 침과 뜸에 국한되지 않고 통풍에 치료 효과가 있는 국소 얼음 요법이 사용되었습니다.
- 이러한 통풍 발작 후에는 비스테로이드성 항염증제(아스피린, 아세트아미노펜, 로소프로펜, 이부프로펜, 디클로페낙나트륨 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용했으며, 약물 투여 기간은 약물의 반감기 5 이내입니다.
- 본 연구의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 디클로페낙 나트륨 장용 코팅 정제에 대한 금기 사항.
- 연구 시작 후부터 종료까지 3개월 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 지난 달에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칭주 과립
|
72시간 치료 기간 동안 참가자는 청주 과립 9포를 받게 됩니다. 경구 투여는 1회 1포(6g), 하루 3회입니다.
|
|
위약 비교기: 칭주 과립 위약
|
72시간의 치료 기간 동안 참가자는 청주 과립 위약 9포를 받게 됩니다. 경구 투여는 1회 1포(6g), 하루 3회입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 72시간
|
연구용 제품 치료 후 72시간에 VAS에 대한 환자 평가 통증 강도의 기준선 대비 변화.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 24/48시간
|
24/48시간 VAS에 대한 환자 평가 통증 강도의 기준선 대비 변화.
|
24/48시간
|
|
한의학증후군의 총점
기간: 72시간
|
72시간째의 한의학 증후군 점수 척도 총점의 기준선 대비 변화.
|
72시간
|
|
한의학증후군의 각 항목별 점수
기간: 72시간
|
72시간에 한의학 증후군 점수 척도의 각 항목에서 기준선으로의 변화.
|
72시간
|
|
CRP
기간: 72시간
|
염증성 바이오마커 CRP의 기준선과 72시간에서의 변화.
|
72시간
|
|
구조 약물
기간: 72시간
|
치료 후 72시간 이내의 구조 약물 사용의 총 용량 및 빈도.
|
72시간
|
|
시간 간격
기간: 72시간
|
응급 약물의 첫 번째 사용과 임상시험용 제품의 첫 번째 사용 사이의 간격입니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .