Um estudo para avaliar a eficácia e segurança dos grânulos Qingzhu no tratamento da artrite gotosa aguda
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III, estudo de eficácia e segurança de grânulos de Qingzhu no tratamento da artrite gotosa aguda (padrão de calor úmido)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança dos grânulos Qingzhu no tratamento da artrite gotosa aguda (padrão de calor úmido)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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Binzhou, China
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
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Bozhou, China
- Bozhou People's Hospital
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Cangzhou, China
- Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Changsha, China
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Dalian, China
- Dalian Central Hospital
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Haikou, China
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei, China
- Hebei Provincial People's Hospital
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Hengyang, China
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jinan, China
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Kunming, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, China
- Yunnan First People's Hospital
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Kunming, China
- Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lanzhou, China
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, China
- Gansu Provincial People's Hospital
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Ma’anshan, China
- Ma'anshan People's Hospital
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Mianyang, China
- Mianyang Central Hospital
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Mianyang, China
- Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Pu'er, China
- Pu'er People's Hospital
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Pujiang, China
- Puyang People's Hospital
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Pujiang, China
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shiyan, China
- Shiyan City People's Hospital
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Wenzhou, China
- Wenzhou People's Hospital
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Xi'an, China
- Xi'an Daxing Hospital
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Xiamen, China
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhengzhou, China
- Zhengzhou People's Hospital
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Zhuzhou, China
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos.
- Paciente que atende aos critérios de classificação de gota ACR/EULAR 2015.
- Paciente atendendo à identificação do padrão de calor úmido da medicina tradicional chinesa.
- Início do surto de corrente em 48 horas.
- Agudização atual e contínua de artrite gotosa relatada pelo paciente, caracterizada por intensidade de dor basal na articulação índice de ≥40 mm em uma VAS de 0-100 mm.
- Consentimento informado assinado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa secundária (causada por outras doenças ou medicamentos).
- A presença de sintomas de dor causados por outras doenças, conforme julgado pelo investigador, pode ter impacto na avaliação de segurança ou eficácia.
- Se houver distúrbios motores, digestivos, respiratórios, urológicos, reprodutivos, endócrinos, imunológicos, neurológicos, circulatórios ou psiquiátricos graves, o investigador pode determinar que isso pode ter um impacto na avaliação de segurança ou eficácia.
- Função hepática anormal (transaminase glutâmico-oxaloacética ou transaminase glutâmico-pirúvica> 2 LSN) ou função renal anormal (creatinina sanguínea> LSN).
- Pessoas que não são elegíveis para avaliação VAS, como aquelas com comprometimento grave da capacidade abstrata, função visual e de escrita, e aquelas que tomaram sedativos.
- Pacientes que foram submetidos a tratamento para redução do ácido úrico, mas não usaram medicamentos para redução do ácido úrico de forma estável nas 2 semanas anteriores à randomização.
- Após este ataque de gota, a medicina tradicional chinesa, medicamentos químicos (incluindo, mas não limitados a colchicina, glicocorticóides e adrenocorticotropinas), medicamentos biológicos (incluindo, mas não limitados a IL-1 e inibidor de TNF-α) e tratamento não medicamentoso (incluindo, mas não limitado à acupuntura e moxabustão e gelo tópico) que têm efeitos terapêuticos sobre a gota têm sido utilizados.
- Após esse ataque de gota, foram utilizados antiinflamatórios não esteróides (incluindo, entre outros, aspirina, paracetamol, losoprofeno, ibuprofeno e diclofenaco de sódio), e a duração da medicação está dentro de 5 meias-vidas do medicamento.
- Alergias conhecidas aos componentes do medicamento deste estudo.
- Contra-indicações para comprimidos com revestimento entérico de diclofenaco sódico.
- Homens ou mulheres que têm planos de concepção dentro de 3 meses após o início ao final do estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participou de outros ensaios clínicos no último mês.
- Outras situações que o investigador determine não são adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulos Qingzhu
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Durante o período de tratamento de 72 horas, os participantes receberão 9 sacos de grânulos Qingzhu. Administração oral, 1 saco (6g) por vez, 3 vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Qingzhu Grânulos Placebo
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Durante o período de tratamento de 72 horas, os participantes receberão 9 sacos de grânulos Qingzhu Placebo. Administração oral, 1 saco (6g) por vez, 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: 72 horas
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Alteração da linha de base na intensidade da dor avaliada pelo paciente em VAS 72 horas após a terapia do produto sob investigação.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24/48 horas
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Alteração da linha de base na intensidade da dor avaliada pelo paciente na VAS em 24/48 horas.
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24/48 horas
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A pontuação total da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 72 horas
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa em 72 horas.
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72 horas
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A pontuação de cada item da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 72 horas
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Mudança da linha de base em cada item da Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa em 72 horas.
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72 horas
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PCR
Prazo: 72 horas
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Alteração da linha de base nos biomarcadores inflamatórios PCR e em 72 horas.
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72 horas
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Medicação de resgate
Prazo: 72 horas
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A dose total e a frequência de uso da medicação de resgate dentro de 72 horas após o tratamento.
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72 horas
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Intervalo de tempo
Prazo: 72 horas
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O intervalo entre o primeiro uso do medicamento de emergência e o primeiro uso do Produto sob Investigação.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Gota
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Artrite, Gota
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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