Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Qingzhu granulat i behandlingen af ​​akut gigtgigt

6. oktober 2023 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Qingzhu granulat til behandling af akut gigtarthritis (fugtigt varmemønster)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qingzhu granulat til behandling af akut gigtarthritis (fugtigt varmemønster)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Bozhou, Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
      • Haikou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
      • Hebei, Kina
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Yunnan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
      • Ma'anshan, Kina
      • Mianyang, Kina
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Pu'er, Kina
      • Puyang, Kina
      • Puyang, Kina
      • Shiyan, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Xi'an, Kina
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år.
  2. Patient, der opfylder ACR/EULAR 2015 gigtklassificeringskriterierne.
  3. Patient, der møder den fugtige varme Mønsteridentifikation af den traditionelle kinesiske medicin.
  4. Indtræden af ​​strømudbrud inden for 48 timer.
  5. Patientrapporteret, igangværende opblussen af ​​urinsyregigt karakteriseret ved baseline smerteintensitet i indeksleddet på ≥40 mm på en 0-100 mm VAS.
  6. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær urinsyregigt (forårsaget af andre sygdomme eller lægemidler).
  2. Tilstedeværelsen af ​​smertesymptomer forårsaget af andre sygdomme, som vurderet af investigator, kan have en indvirkning på sikkerheds- eller effektivitetsevalueringen.
  3. Hvis der er alvorlige motoriske, fordøjelses-, respiratoriske, urologiske, reproduktive, endokrine, immun-, neurologiske, kredsløbs- eller psykiatriske lidelser, kan investigator fastslå, at det kan have en indvirkning på sikkerheds- eller effektivitetsevalueringen.
  4. Unormal leverfunktion (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase>2 ULN) eller unormal nyrefunktion (blodkreatinin>ULN).
  5. Personer, der ikke er berettiget til VAS-evaluering, såsom dem med alvorlig svækkelse af abstrakte evner, syns- og skrivefunktion, og dem, der har taget beroligende midler.
  6. Patienter, der har gennemgået urinsyresænkende behandling, men ikke stabilt har brugt urinsyresænkende lægemidler inden for de 2 uger forud for randomisering.
  7. Efter dette gigtangreb, traditionel kinesisk medicin, kemiske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til colchicin, glukokortikoider og adrenokortikotropiner), biologiske lægemidler (herunder men ikke begrænset til IL-1 og TNF-α-hæmmer) og ikke-medicinsk behandling (inklusive men ikke begrænset til ikke begrænset til akupunktur og moxibustion og topisk is), der har terapeutiske virkninger på gigt, er blevet brugt.
  8. Efter dette gigtanfald er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, aspirin, acetaminophen, losoprofen, ibuprofen og diclofenacnatrium) blevet brugt, og medicineringens varighed er inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
  9. Kendte allergier over for lægemiddelkomponenterne i denne undersøgelse.
  10. Kontraindikationer til diclofenac natrium enterisk overtrukne tabletter.
  11. Mænd eller kvinder, der har planer om undfangelse inden for 3 måneder efter start til afslutning af undersøgelsen.
  12. Gravide og ammende kvinder.
  13. Deltog i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.
  14. Andre situationer, som efterforskeren vurderer, er ikke egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qingzhu granulat
Medicin: Qingzhu granulat
I løbet af den 72-timers behandlingsperiode vil deltagerne modtage 9 sække Qingzhu granulat. Oral administration, 1 sæk (6g) pr. gang, 3 gange dagligt.
Placebo komparator: Qingzhu Granulat Placebo
Medicin: Qingzhu Granulat Placebo
I løbet af den 72-timers behandlingsperiode vil deltagerne modtage 9 sække Qingzhu granulat Placebo. Oral administration, 1 sæk (6g) pr. gang, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 72 timer
Ændring fra basline i patientvurderet smerteintensitet på VAS 72 timer efter den afprøvede produktterapi.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 24/48 timer
Ændring fra basline i patientvurderet smerteintensitet på VAS ved 24/48 timer.
24/48 timer
Den samlede score for Traditionel Kinesisk Medicin syndrom
Tidsramme: 72 timer
Ændring fra basline i den samlede score for Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring-skalaen ved 72 timer.
72 timer
Hvert elements score for Traditionel Kinesisk Medicin syndrom
Tidsramme: 72 timer
Skift fra basline i hvert punkt i Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Scale efter 72 timer.
72 timer
CRP
Tidsramme: 72 timer
Ændring fra baseline i de inflammatoriske biomarkører CRP og efter 72 timer.
72 timer
Redningsmedicin
Tidsramme: 72 timer
Den samlede dosis og hyppigheden af ​​brug af redningsmedicin inden for 72 timer efter behandlingen.
72 timer
Tids interval
Tidsramme: 72 timer
Intervallet mellem den første brug af akutmedicin og den første brug af Investigational Product.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt arthritis

Kliniske forsøg med Qingzhu granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner