Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Qingzhu nel trattamento dell'artrite gottosa acuta

6 ottobre 2023 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza dei granuli di Qingzhu nel trattamento dell'artrite gottosa acuta (modello di calore umido)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dei granuli Qingzhu nel trattamento dell'artrite gottosa acuta (modello di calore umido)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Binzhou, Cina
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Bozhou, Cina
      • Cangzhou, Cina
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Dalian, Cina
      • Haikou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contatto:
      • Hebei, Cina
      • Hengyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Yunnan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Lanzhou, Cina
      • Ma'anshan, Cina
      • Mianyang, Cina
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Pu'er, Cina
      • Puyang, Cina
      • Puyang, Cina
      • Shiyan, Cina
      • Wenzhou, Cina
      • Xi'an, Cina
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Paziente che soddisfa i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015.
  3. Paziente che incontra l'identificazione del modello di calore umido della medicina tradizionale cinese.
  4. Insorgenza dell'attuale riacutizzazione entro 48 ore.
  5. Recrudescenza in corso di artrite gottosa, riferita dal paziente, caratterizzata da un'intensità del dolore basale nell'articolazione indice di ≥ 40 mm su una VAS di 0-100 mm.
  6. Consenso informato firmato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite gottosa secondaria (causata da altre malattie o farmaci).
  2. La presenza di sintomi dolorosi causati da altre malattie, a giudizio dello sperimentatore, può avere un impatto sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  3. Se sono presenti gravi disturbi motori, digestivi, respiratori, urologici, riproduttivi, endocrini, immunitari, neurologici, circolatori o psichiatrici, lo sperimentatore può determinare che ciò potrebbe avere un impatto sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  4. Funzionalità epatica anormale (transaminasi glutammico-ossalacetica o transaminasi glutammico-piruvica>2 ULN) o funzionalità renale anormale (creatinina nel sangue>ULN).
  5. Persone che non sono idonee alla valutazione VAS, come quelle con grave compromissione della capacità astratta, della funzione visiva e di scrittura e coloro che hanno assunto sedativi.
  6. Pazienti sottoposti a trattamento per la riduzione dell'acido urico ma che non hanno utilizzato stabilmente farmaci per la riduzione dell'acido urico nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  7. Dopo questo attacco di gotta, la medicina tradizionale cinese, i farmaci chimici (inclusi ma non limitati a colchicina, glucocorticoidi e adrenocorticotropine), i farmaci biologici (inclusi ma non limitati a IL-1 e l’inibitore del TNF-α) e il trattamento non farmacologico (inclusi ma (non limitati all'agopuntura, alla moxibustione e al ghiaccio topico) che hanno effetti terapeutici sulla gotta.
  8. Dopo questo attacco di gotta, sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi ma non limitati a aspirina, paracetamolo, losoprofene, ibuprofene e diclofenac sodico) e la durata del farmaco è entro 5 emivite del farmaco.
  9. Allergie note ai componenti farmacologici di questo studio.
  10. Controindicazioni alle compresse con rivestimento enterico di diclofenac sodico.
  11. Uomini o donne che hanno intenzione di concepire entro 3 mesi dall'inizio alla fine dello studio.
  12. Donne in gravidanza e in allattamento.
  13. Partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  14. Altre situazioni che lo sperimentatore determina non sono adatte per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli di Qingzhu
Droga: Granuli di Qingzhu
Durante il periodo di trattamento di 72 ore, i partecipanti riceveranno 9 sacchi di granuli di Qingzhu. Somministrazione orale, 1 sacco (6 g) alla volta, 3 volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo di Qingzhu granulato
Droga: Placebo di Qingzhu granulato
Durante il periodo di trattamento di 72 ore, i partecipanti riceveranno 9 sacchi di granuli Qingzhu Placebo. Somministrazione orale, 1 sacco (6 g) alla volta, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione rispetto al valore basale dell'intensità del dolore valutata dal paziente sulla VAS a 72 ore dopo la terapia con il prodotto sperimentale.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24/48 ore
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore valutata dal paziente sulla VAS a 24/48 ore.
24/48 ore
Il punteggio totale della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione rispetto al valore basale del punteggio totale della scala di punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese a 72 ore.
72 ore
Il punteggio di ciascun elemento della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione rispetto al valore basale in ciascun elemento della scala di punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese a 72 ore.
72 ore
CRP
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori infiammatori CRP e a 72 ore.
72 ore
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore
La dose totale e la frequenza di utilizzo dei farmaci di salvataggio entro 72 ore dal trattamento.
72 ore
Intervallo di tempo
Lasso di tempo: 72 ore
L'intervallo tra il primo utilizzo del farmaco di emergenza e il primo utilizzo del prodotto in sperimentazione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Granuli di Qingzhu

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi