Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Qingzhu en el tratamiento de la artritis gotosa aguda
25 de febrero de 2026 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, estudio de eficacia y seguridad de los gránulos de Qingzhu en el tratamiento de la artritis gotosa aguda (patrón de calor húmedo)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Qingzhu Granules en el tratamiento de la artritis gotosa aguda (patrón de calor húmedo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
472
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
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Binzhou, Porcelana
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
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Bozhou, Porcelana
- Bozhou People's Hospital
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Cangzhou, Porcelana
- Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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Changsha, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Dalian, Porcelana
- Dalian Central Hospital
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Haikou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei, Porcelana
- Hebei Provincial People's Hospital
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Hengyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of South China University
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Jinan, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Kunming, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Porcelana
- Yunnan First People's Hospital
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Kunming, Porcelana
- Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Lanzhou, Porcelana
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, Porcelana
- Gansu Provincial People's Hospital
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Ma’anshan, Porcelana
- Ma'anshan People's Hospital
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Mianyang, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Mianyang, Porcelana
- Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Pu'er, Porcelana
- Pu'er People's Hospital
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Pujiang, Porcelana
- Puyang People's Hospital
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Pujiang, Porcelana
- Puyang Oilfield General Hospital
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Shiyan, Porcelana
- Shiyan City People's Hospital
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Wenzhou, Porcelana
- Wenzhou People's Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an Daxing Hospital
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Xiamen, Porcelana
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Zhengzhou People's Hospital
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Zhuzhou, Porcelana
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años.
- Paciente que cumple con los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR 2015.
- Paciente que cumple con la identificación del patrón Calor húmedo de la medicina tradicional china.
- Inicio del brote actual dentro de las 48 horas.
- Brote actual de artritis gotosa informado por el paciente, caracterizado por una intensidad de dolor inicial en la articulación índice de ≥40 mm en una EVA de 0 a 100 mm.
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa secundaria (causada por otras enfermedades o medicamentos).
- La presencia de síntomas de dolor causados por otras enfermedades, a juicio del investigador, puede tener un impacto en la evaluación de seguridad o eficacia.
- Si existen trastornos motores, digestivos, respiratorios, urológicos, reproductivos, endocrinos, inmunológicos, neurológicos, circulatorios o psiquiátricos graves, el investigador podrá determinar que puede tener un impacto en la evaluación de seguridad o eficacia.
- Función hepática anormal (transaminasa glutámico-oxalacética o transaminasa glutámico-pirúvica > 2 LSN) o función renal anormal (creatinina en sangre > LSN).
- Personas que no son elegibles para la evaluación VAS, como aquellas con discapacidad grave de la capacidad abstracta, la función visual y de escritura, y aquellas que han tomado sedantes.
- Pacientes que se han sometido a un tratamiento para reducir el ácido úrico pero que no han utilizado de forma estable medicamentos para reducir el ácido úrico en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Después de este ataque de gota, la medicina tradicional china, los medicamentos químicos (incluidos, entre otros, la colchicina, los glucocorticoides y las adrenocorticotropinas), los medicamentos biológicos (incluidos, entre otros, el inhibidor de IL-1 y TNF-α) y el tratamiento no farmacológico (incluido, entre otros). (sin limitarse a la acupuntura, la moxibustión y el hielo tópico) que tienen efectos terapéuticos sobre la gota.
- Después de este ataque de gota, se han utilizado medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluidos, entre otros, aspirina, paracetamol, losoprofeno, ibuprofeno y diclofenaco sódico), y la duración del medicamento está dentro de las 5 vidas medias del fármaco.
- Alergias conocidas a los componentes de los medicamentos de este estudio.
- Contraindicaciones de los comprimidos con cubierta entérica de diclofenaco sódico.
- Hombres o mujeres que tengan planes de concebir dentro de los 3 meses posteriores al inicio hasta el final del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos durante el último mes.
- Otras situaciones que el investigador determine que no son adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de Qingzhu
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Durante el período de tratamiento de 72 horas, los participantes recibirán 9 sacos de gránulos de Qingzhu. Administración oral, 1 saco (6 g) por vez, 3 veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo en gránulos de Qingzhu
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Durante el período de tratamiento de 72 horas, los participantes recibirán 9 sacos de placebo en gránulos de Qingzhu. Administración oral, 1 saco (6 g) por vez, 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la intensidad del dolor evaluada por el paciente en EVA a las 72 horas después de la terapia con el producto en investigación.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24/48 horas
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Cambio desde el valor inicial en la intensidad del dolor evaluada por el paciente en EVA a las 24/48 horas.
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24/48 horas
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La puntuación total del Síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de puntuación del síndrome de la medicina tradicional china a las 72 horas.
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72 horas
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La puntuación de cada ítem del Síndrome de la Medicina Tradicional China.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio desde el inicio en cada ítem de la escala de puntuación del síndrome de la medicina tradicional china a las 72 horas.
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72 horas
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PCR
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores inflamatorios PCR y a las 72 horas.
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72 horas
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas
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La dosis total y la frecuencia del uso de medicamentos de rescate dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.
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72 horas
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Intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: 72 horas
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El intervalo entre el primer uso de medicación de emergencia y el primer uso del Producto en investigación.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Gota
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Artritis Gotosa
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .