Tutkimus Qingzhu-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kihtiniveltulehduksen hoidossa
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Qingzhu-rakeista akuutin kihdin niveltulehduksen hoidossa (kostea lämpömalli)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Qingzhu-rakeiden tehoa ja turvallisuutta akuutin kihdin niveltulehduksen hoidossa (kostea lämpökuvio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Binzhou, Kiina
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
-
Bozhou, Kiina
- Bozhou People's Hospital
-
Cangzhou, Kiina
- Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Changsha, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Dalian, Kiina
- Dalian Central Hospital
-
Haikou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Hebei, Kiina
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Jinan, Kiina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Kiina
- Yunnan First People's Hospital
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Kiina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ma’anshan, Kiina
- Ma'anshan People's Hospital
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Kiina
- Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Pu'er, Kiina
- Pu'er People's Hospital
-
Pujiang, Kiina
- Puyang People's Hospital
-
Pujiang, Kiina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shiyan, Kiina
- Shiyan City People's Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- Wenzhou People's Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xiamen, Kiina
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhuzhou, Kiina
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilas, joka täyttää ACR/EULAR 2015 -kihdin luokituskriteerit.
- Potilas kohtaa kostean lämmön Pattern tunnistaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen.
- Virtaus alkaa 48 tunnin sisällä.
- Potilaiden ilmoittama, tällä hetkellä meneillään oleva kihtiniveltulehduksen paheneminen, jolle on tunnusomaista 0-100 mm:n VAS:n indeksinivelen peruskivun voimakkuus ≥40 mm.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kihti niveltulehdus (muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttama).
- Muiden sairauksien aiheuttamien kipuoireiden esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
- Jos on olemassa vakavia motorisia, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, urologisia, lisääntymis-, hormoni-, immuuni-, neurologisia, verenkierto- tai psykiatrisia häiriöitä, tutkija voi todeta, että sillä voi olla vaikutusta turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
- Epänormaali maksan toiminta (glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 2 ULN) tai epänormaali munuaisten toiminta (veren kreatiniini > ULN).
- Ihmiset, jotka eivät ole oikeutettuja VAS-arviointiin, kuten ne, joilla on vakava abstraktiokyvyn, visuaalisen ja kirjoituskyvyn heikkeneminen, ja ne, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä.
- Potilaat, joille on tehty virtsahappoa alentavaa hoitoa, mutta jotka eivät ole käyttäneet jatkuvasti virtsahappoa alentavia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Tämän kihtikohtauksen jälkeen perinteinen kiinalainen lääketiede, kemialliset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kolkisiini, glukokortikoidit ja adrenokortikotropiinit), biologiset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta IL-1 ja TNF-α-inhibiittori) ja muut kuin lääkehoidot (mukaan lukien ei rajoitu akupunktioon ja moksibustioon ja paikalliseen jäähän), joilla on terapeuttisia vaikutuksia kihtiin.
- Tämän kihtikohtauksen jälkeen on käytetty ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aspiriini, asetaminofeeni, losoprofeeni, ibuprofeeni ja diklofenaakkinatrium), ja lääkityksen kesto on 5 lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Tunnetut allergiat tämän tutkimuksen lääkeaineosille.
- Vasta-aiheet enteropäällysteisten diklofenaakkinatriumtablettien käyttöön.
- Miehet tai naiset, jotka suunnittelevat hedelmöittymistä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai loppuun.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Muut tilanteet, jotka tutkija määrittelee, eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qingzhu-rakeet
|
72 tunnin hoitojakson aikana osallistujat saavat 9 pussia Qingzhu-rakeita. Suun kautta, 1 säkki (6g) kerralla, 3 kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Qingzhu Granules Placebo
|
72 tunnin hoitojakson aikana osallistujat saavat 9 pussia Qingzhu granules Placeboa. Suun kautta, 1 säkki (6 g) kerralla, 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos perustasosta potilaan arvioimassa kivun intensiteetissä VAS:ssa 72 tunnin kuluttua tutkittavasta tuotehoidosta.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 24/48 tuntia
|
Muutos perustasosta potilaan arvioimassa kivun intensiteetissä VAS:ssa 24/48 tunnin kohdalla.
|
24/48 tuntia
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos perustasosta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikon kokonaispistemäärässä 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän kunkin kohteen pistemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos perusviivasta perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikon jokaisessa kohdassa 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
CRP
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Muutos lähtötasosta tulehdusbiomarkkereissa CRP ja 72 tunnin kohdalla.
|
72 tuntia
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pelastuslääkityksen kokonaisannos ja käyttötiheys 72 tunnin sisällä hoidosta.
|
72 tuntia
|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensiapulääkkeen käytön ja tutkimustuotteen ensimmäisen käytön välinen aika.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Kihti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Niveltulehdus, kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .