Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Qingzhu w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, badanie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Qingzhu w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów (wzór wilgotnego ciepła)
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Qingzhu w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów (wzór wilgotnego ciepła)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Binzhou, Chiny
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
-
Bozhou, Chiny
- Bozhou People's Hospital
-
Cangzhou, Chiny
- Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Changsha, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Dalian, Chiny
- Dalian Central Hospital
-
Haikou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Hebei, Chiny
- Hebei Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of South China University
-
Jinan, Chiny
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Chiny
- Yunnan First People's Hospital
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Lanzhou, Chiny
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lanzhou, Chiny
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ma’anshan, Chiny
- Ma'anshan People's Hospital
-
Mianyang, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
Mianyang, Chiny
- Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Pu'er, Chiny
- Pu'er People's Hospital
-
Pujiang, Chiny
- Puyang People's Hospital
-
Pujiang, Chiny
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Shiyan, Chiny
- Shiyan City People's Hospital
-
Wenzhou, Chiny
- Wenzhou People's Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xiamen, Chiny
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Zhengzhou People's Hospital
-
Zhuzhou, Chiny
- Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjent spełniający kryteria klasyfikacji dny moczanowej ACR/EULAR 2015.
- Pacjent spotykający się z identyfikacja wzoru wilgotnego ciepła w tradycyjnej medycynie chińskiej.
- Początek rozbłysku w ciągu 48 godzin.
- Zgłaszany przez pacjenta, aktualnie trwający zaostrzenie dnawego zapalenia stawów, charakteryzujące się wyjściową intensywnością bólu w stawie wskazującym ≥40 mm w skali VAS 0–100 mm.
- Podpisano świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne dnawe zapalenie stawów (spowodowane innymi chorobami lub lekami).
- Obecność objawów bólowych spowodowanych innymi chorobami, w ocenie badacza, może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- W przypadku poważnych zaburzeń motorycznych, trawiennych, oddechowych, urologicznych, rozrodczych, endokrynologicznych, immunologicznych, neurologicznych, krążeniowych lub psychiatrycznych badacz może ustalić, że może to mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa lub transaminaza glutamino-pirogronowa > 2 GGN) lub nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina we krwi > GGN).
- Osoby, które nie kwalifikują się do oceny VAS, np. osoby z poważnym upośledzeniem zdolności abstrakcyjnych, funkcji wzroku i pisania oraz osoby, które przyjmowały środki uspokajające.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie zmniejszające stężenie kwasu moczowego, ale nie stosowali trwale leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Po ataku dny moczanowej należy zastosować tradycyjną medycynę chińską, leki chemiczne (w tym między innymi kolchicynę, glukokortykoidy i adrenokortykotropiny), leki biologiczne (w tym między innymi IL-1 i inhibitor TNF-α) oraz leczenie niefarmakologiczne (w tym między innymi nie ograniczając się do akupunktury i moxiterapii oraz miejscowego stosowania lodu), które mają działanie terapeutyczne w leczeniu dny moczanowej.
- Po ataku dny moczanowej zastosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym między innymi aspirynę, acetaminofen, losoprofen, ibuprofen i diklofenak sodowy), a czas trwania leczenia mieścił się w granicach 5 okresów półtrwania leku.
- Znane alergie na składniki leku w tym badaniu.
- Przeciwwskazania do stosowania tabletek powlekanych dojelitowo diklofenaku sodowego.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy mają plany poczęcia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia do zakończenia badania.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki Qingzhu
|
Podczas 72-godzinnego okresu leczenia uczestnicy otrzymają 9 worków granulatu Qingzhu. Doustnie 1 worek (6 g) na raz, 3 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Granulat Qingzhu Placebo
|
Podczas 72-godzinnego okresu leczenia uczestnicy otrzymają 9 worków granulatu Qingzhu. Placebo. Podawanie doustne, 1 worek (6 g) na raz, 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualno-analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie natężenia bólu ocenianego przez pacjenta w skali VAS po 72 godzinach od leczenia badanym produktem.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualno-analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 24/48 godzin
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężenia bólu ocenianego przez pacjenta w VAS po 24/48 godzinach.
|
24/48 godzin
|
|
Całkowity wynik syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w Skali Punktacji Zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
Wynik każdej pozycji w Syndromie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym elemencie Skali Punktacji Zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
CRP
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego CRP i po 72 godzinach.
|
72 godziny
|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Całkowita dawka i częstotliwość stosowania leku doraźnego w ciągu 72 godzin od leczenia.
|
72 godziny
|
|
Przedział czasowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Okres pomiędzy pierwszym użyciem leku doraźnego a pierwszym użyciem badanego produktu.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Dna
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-QZKL-Ⅲ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .