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急性痛風性関節炎の治療における青竹顆粒の有効性と安全性を評価する研究

2023年10月6日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

急性痛風性関節炎（湿熱パターン）の治療におけるQingzhu顆粒の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第III相臨床試験、有効性と安全性研究

この研究では、急性痛風性関節炎（湿熱パターン）の治療におけるQingzhu顆粒の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Binzhou、中国
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Bozhou、中国
      • Cangzhou、中国
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Dalian、中国
      • Haikou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • コンタクト：
      • Hebei、中国
      • Hengyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • コンタクト：
      • Jinan、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • Yunnan First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ma'anshan、中国
      • Mianyang、中国
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Pu'er、中国
        • Pu'er People's Hospital
        • コンタクト：
      • Puyang、中国
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Puyang、中国
      • Shiyan、中国
        • Shiyan City People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
      • Xi'an、中国
        • Xi'an Daxing Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Li
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、中国
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男性と女性の患者。
  2. ACR/EULAR 2015痛風分類基準を満たす患者。
  3. 湿熱に会う患者 伝統的な漢方薬のパターン特定。
  4. 現在のフレアは 48 時間以内に発症します。
  5. 患者報告による、現在進行中の痛風性関節炎の再燃。0～100 mm VAS で指標関節のベースライン疼痛強度が 40 mm 以上であることを特徴とする。
  6. この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 続発性痛風性関節炎（他の病気や薬剤が原因）。
  2. 研究者が判断した他の疾患に起因する疼痛症状の存在は、安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があります。
  3. 重度の運動障害、消化器障害、呼吸器障害、泌尿器障害、生殖障害、内分泌障害、免疫障害、神経障害、循環障害、または精神障害がある場合、治験責任医師は、それが安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があると判断する場合があります。
  4. 肝機能異常（グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ > 2 ULN）、または異常な腎機能（血中クレアチニン > ULN）。
  5. VAS評価の対象とならない人（抽象的能力、視覚、筆記機能に重度の障害がある人、鎮静剤を服用している人など）。
  6. 尿酸降下治療を受けたが、無作為化前の2週間以内に尿酸降下薬を安定して使用していない患者。
  7. この痛風発作の後、伝統的な漢方薬、化学薬品（コルヒチン、グルココルチコイド、副腎皮質刺激ホルモンを含むがこれらに限定されない）、生物学的薬物（IL-1およびTNF-α阻害剤を含むがこれらに限定されない）、および非薬物治療（以下を含むがこれらに限定されない）が必要となる。鍼灸に限らず痛風の治療効果のある治療法や氷の塗布なども行われてきました。
  8. この痛風発作の後、非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン、アセトアミノフェン、ロソプロフェン、イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウムを含むがこれらに限定されない）が使用されており、投薬期間は薬の半減期の5日以内です。
  9. この研究の薬物成分に対する既知のアレルギー。
  10. ジクロフェナクナトリウム腸溶錠の禁忌。
  11. 研究開始から終了まで3ヶ月以内に妊娠の予定がある男性または女性。
  12. 妊娠中および授乳中の女性。
  13. 過去 1 か月以内に他の臨床試験に参加した。
  14. 研究者が登録に適さないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：青珠顆粒
薬：青珠顆粒
72時間の治療期間中、参加者はQingzhu顆粒を9袋受け取ります。1回1袋（6g）を1日3回経口投与します。
プラセボコンパレーター：Qingzhu顆粒プラセボ
薬：Qingzhu顆粒プラセボ
72時間の治療期間中、参加者はQingzhu顆粒プラセボを9袋受け取ります。経口投与、1回1袋（6g）、1日3回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：72時間
治験薬治療後 72 時間の VAS で患者が評価した疼痛強度のベースラインからの変化。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：24時間/48時間
24/48時間のVASで患者が評価した疼痛強度のベースラインからの変化。
24時間/48時間
漢方薬症候群の合計スコア
時間枠：72時間
72時間後の漢方症候群スコアスケールの合計スコアのベースラインからの変化。
72時間
漢方薬症候群の各項目スコア
時間枠：72時間
72時間後の漢方症候群スコアスケールの各項目のベースラインからの変化。
72時間
CRP
時間枠：72時間
炎症性バイオマーカー CRP のベースラインからの変化と 72 時間後。
72時間
救急薬
時間枠：72時間
治療後 72 時間以内の救急薬使用の総用量と頻度。
72時間
時間間隔
時間枠：72時間
緊急薬の最初の使用と治験薬の最初の使用の間の間隔。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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