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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Qingzhu dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë

6 octobre 2023 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, une étude sur l'efficacité et l'innocuité des granules de Qingzhu dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë (modèle de chaleur humide)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des granules Qingzhu dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë (modèle de chaleur humide)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Binzhou, Chine
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Bozhou, Chine
      • Cangzhou, Chine
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Dalian, Chine
      • Haikou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contact:
      • Hebei, Chine
      • Hengyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Contact:
      • Jinan, Chine
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Kunming, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Kunming, Chine
        • Yunnan First People's Hospital
        • Contact:
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Chine
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Lanzhou, Chine
      • Ma'anshan, Chine
      • Mianyang, Chine
      • Mianyang, Chine
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Pu'er, Chine
      • Puyang, Chine
      • Puyang, Chine
      • Shiyan, Chine
      • Wenzhou, Chine
      • Xi'an, Chine
      • Xiamen, Chine
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Zhuzhou, Chine
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Patient répondant aux critères de classification de la goutte ACR/EULAR 2015.
  3. Patient répondant à l'identification du modèle de chaleur humide de la médecine traditionnelle chinoise.
  4. Début de la poussée actuelle dans les 48 heures.
  5. Poussée actuelle d'arthrite goutteuse, signalée par le patient, caractérisée par une intensité de douleur de base dans l'articulation indexée ≥ 40 mm sur une EVA de 0 à 100 mm.
  6. Consentement éclairé signé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite goutteuse secondaire (causée par d'autres maladies ou médicaments).
  2. La présence de symptômes de douleur provoqués par d'autres maladies, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
  3. En cas de troubles moteurs, digestifs, respiratoires, urologiques, reproductifs, endocriniens, immunitaires, neurologiques, circulatoires ou troubles psychiatriques, l'investigateur peut déterminer que cela peut avoir un impact sur l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
  4. Fonction hépatique anormale (transaminase glutamique-oxaloacétique ou transaminase glutamique-pyruvique> 2 LSN) ou fonction rénale anormale (créatinine sanguine> LSN).
  5. Les personnes qui ne sont pas éligibles à l'évaluation VAS, telles que celles présentant de graves troubles de la capacité abstraite, des fonctions visuelles et d'écriture, et celles qui ont pris des sédatifs.
  6. Patients qui ont suivi un traitement réduisant l'acide urique mais n'ont pas utilisé de manière stable des médicaments réduisant l'acide urique dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  7. Après cette crise de goutte, la médecine traditionnelle chinoise, les médicaments chimiques (y compris, mais sans s'y limiter, la colchicine, les glucocorticoïdes et les adrénocorticotropines), les médicaments biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-1 et l'inhibiteur du TNF-α) et les traitements non médicamenteux (y compris, mais sans s'y limiter). (sans se limiter à l'acupuncture, à la moxibustion et à la glace topique) qui ont des effets thérapeutiques sur la goutte ont été utilisés.
  8. Après cette crise de goutte, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, l'acétaminophène, le losoprofène, l'ibuprofène et le diclofénac sodique) ont été utilisés, et la durée du médicament se situe dans les 5 demi-vies du médicament.
  9. Allergies connues aux composants médicamenteux de cette étude.
  10. Contre-indications aux comprimés entérosolubles de diclofénac sodique.
  11. Hommes ou femmes qui envisagent de concevoir dans les 3 mois suivant le début ou la fin de l'étude.
  12. Femmes enceintes et allaitantes.
  13. Participation à d’autres essais cliniques au cours du mois dernier.
  14. D'autres situations que l'enquêteur détermine ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés Qingzhu
Médicament: Granulés Qingzhu
Pendant la période de traitement de 72 heures, les participants recevront 9 sacs de granulés Qingzhu. Administration orale, 1 sac (6 g) par fois, 3 fois par jour.
Comparateur placebo: Qingzhu Granulés Placebo
Médicament: Qingzhu Granulés Placebo
Pendant la période de traitement de 72 heures, les participants recevront 9 sacs de granulés Qingzhu Placebo. Administration orale, 1 sac (6 g) par fois, 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique (EVA)
Délai: 72 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur évaluée par le patient sur l'EVA 72 heures après le traitement par le produit expérimental.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique (EVA)
Délai: 24/48 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur évaluée par le patient sur l'EVA à 24/48 heures.
24/48 heures
Le score total du Syndrome de Médecine Traditionnelle Chinoise
Délai: 72 heures
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de notation du syndrome de médecine traditionnelle chinoise à 72 heures.
72 heures
Le score de chaque élément du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: 72 heures
Changement par rapport à la ligne de base dans chaque élément de l'échelle de notation du syndrome de médecine traditionnelle chinoise à 72 heures.
72 heures
CRP
Délai: 72 heures
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs inflammatoires CRP et à 72 heures.
72 heures
Médicament de secours
Délai: 72 heures
La dose totale et la fréquence d'utilisation des médicaments de secours dans les 72 heures suivant le traitement.
72 heures
Intervalle de temps
Délai: 72 heures
L'intervalle entre la première utilisation du médicament d'urgence et la première utilisation du produit expérimental.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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