Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qingzhu-granulat ved behandling av akutt giktartritt

6. oktober 2023 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Qingzhu-granulat ved behandling av akutt giktartritt (våt varmemønster)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qingzhu Granulat i behandlingen av akutt giktartritt (fuktig varmemønster)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bozhou, Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Dalian, Kina
      • Haikou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hebei, Kina
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • Yunnan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ma'anshan, Kina
      • Mianyang, Kina
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pu'er, Kina
      • Puyang, Kina
      • Puyang, Kina
      • Shiyan, Kina
        • Shiyan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Li
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Kina
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år.
  2. Pasient som oppfyller kriteriene for klassifisering av gikt i ACR/EULAR 2015.
  3. Pasient møter fuktig varme Mønsteridentifikasjon av tradisjonell kinesisk medisin.
  4. Start av strømutbrudd innen 48 timer.
  5. Pasientrapportert, pågående oppblussing av giktartritt karakterisert ved baseline smerteintensitet i indeksleddet på ≥40 mm på en 0-100 mm VAS.
  6. Signert informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær giktartritt (forårsaket av andre sykdommer eller medikamenter).
  2. Tilstedeværelsen av smertesymptomer forårsaket av andre sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan ha innvirkning på sikkerheten eller effektivitetsevalueringen.
  3. Hvis det er alvorlige motoriske, fordøyelses-, respiratoriske, urologiske, reproduktive, endokrine, immun-, nevrologiske, sirkulasjons- eller psykiatriske lidelser, kan etterforskeren fastslå at det kan ha innvirkning på sikkerheten eller effektivitetsevalueringen.
  4. Unormal leverfunksjon (glutamin-oksaloeddiksyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase>2 ULN) eller unormal nyrefunksjon (blodkreatinin>ULN).
  5. Personer som ikke er kvalifisert for VAS-evaluering, for eksempel de med alvorlig svekkelse av abstrakt evne, syns- og skrivefunksjon, og de som har tatt beroligende midler.
  6. Pasienter som har gjennomgått urinsyresenkende behandling, men som ikke har brukt urinsyresenkende legemidler stabilt innen 2 uker før randomisering.
  7. Etter dette giktangrepet, tradisjonell kinesisk medisin, kjemiske legemidler (inkludert men ikke begrenset til kolkisin, glukokortikoider og adrenokortikotropiner), biologiske legemidler (inkludert men ikke begrenset til IL-1 og TNF-α-hemmer) og ikke-medikamentell behandling (inkludert ikke begrenset til akupunktur og moxibustion og aktuell is) som har terapeutiske effekter på gikt, har blitt brukt.
  8. Etter dette giktangrepet har ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert men ikke begrenset til aspirin, acetaminophen, losoprofen, ibuprofen og diklofenaknatrium) blitt brukt, og medisineringsvarigheten er innenfor 5 halveringstider av stoffet.
  9. Kjente allergier mot legemiddelkomponentene i denne studien.
  10. Kontraindikasjoner for diklofenaknatrium enterisk belagte tabletter.
  11. Menn eller kvinner som har planer om befruktning innen 3 måneder etter start til slutten av studien.
  12. Gravide og ammende kvinner.
  13. Deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
  14. Andre situasjoner som etterforskeren fastslår ikke er egnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qingzhu granulat
Legemiddel: Qingzhu granulat
I løpet av den 72-timers behandlingsperioden vil deltakerne motta 9 sekker Qingzhu-granulat. Oral administrering, 1 sekk (6g) per gang, 3 ganger daglig.
Placebo komparator: Qingzhu Granules Placebo
Legemiddel: Qingzhu Granules Placebo
I løpet av den 72-timers behandlingsperioden vil deltakerne motta 9 sekker med Qingzhu granulat Placebo. Oral administrering, 1 sekk (6g) per gang, 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 72 timer
Endring fra basline i pasientvurdert smerteintensitet på VAS 72 timer etter undersøkelsesproduktbehandlingen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 24/48 timer
Endring fra basline i pasientvurdert smerteintensitet på VAS ved 24/48 timer.
24/48 timer
Den totale poengsummen til syndromet for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: 72 timer
Endring fra baslinje i totalpoengsummen til Tradisjonell kinesisk medisinsyndrom-scoreskala ved 72 timer.
72 timer
Poengsummen for hvert element for Tradisjonell kinesisk medisinsyndrom
Tidsramme: 72 timer
Bytt fra baslinjen i hvert element i Tradisjonell kinesisk medisin syndrom-scoreskalaen ved 72 timer.
72 timer
CRP
Tidsramme: 72 timer
Endring fra baseline i de inflammatoriske biomarkørene CRP og ved 72 timer.
72 timer
Redningsmedisin
Tidsramme: 72 timer
Den totale dosen og hyppigheten av bruk av redningsmedisin innen 72 timer etter behandling.
72 timer
Tidsintervall
Tidsramme: 72 timer
Intervallet mellom første bruk av akuttmedisin og første gangs bruk av undersøkelsesprodukt.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Qingzhu granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere