Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Qingzhu granulat vid behandling av akut giktartrit

6 oktober 2023 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk studie, effektivitet och säkerhetsstudie av Qingzhu granulat vid behandling av akut giktartrit (mönster med fuktig värme)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qingzhu Granulat vid behandling av akut giktartrit (fuktig värmemönster)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Binzhou, Kina
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Bozhou, Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
      • Haikou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
      • Hebei, Kina
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Yunnan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Kina
      • Ma'anshan, Kina
      • Mianyang, Kina
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Pu'er, Kina
      • Puyang, Kina
      • Puyang, Kina
      • Shiyan, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Xi'an, Kina
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Kina
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år.
  2. Patient som uppfyller kriterierna för giktklassificering ACR/EULAR 2015.
  3. Patient som möter fuktig värme Mönsteridentifiering av traditionell kinesisk medicin.
  4. Början av strömflamma inom 48 timmar.
  5. Patientrapporterad, pågående uppblossning av giktartrit som kännetecknas av en baslinjesmärtaintensitet i indexleden på ≥40 mm på ett 0-100 mm VAS.
  6. Undertecknat informerat samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär giktartrit (orsakad av andra sjukdomar eller droger).
  2. Förekomsten av smärtsymtom orsakade av andra sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren, kan ha en inverkan på utvärderingen av säkerhet eller effektivitet.
  3. Om det finns allvarliga motoriska, matsmältnings-, andnings-, urologiska, reproduktiva, endokrina, immun-, neurologiska, cirkulations- eller psykiatriska störningar, kan utredaren fastställa att det kan ha en inverkan på utvärderingen av säkerhet eller effektivitet.
  4. Onormal leverfunktion (glutamin-oxaloättiksyratransaminas eller glutaminsyra-pyrodruvtransaminas>2 ULN) eller onormal njurfunktion (blodkreatinin>ULN).
  5. Personer som inte är berättigade till VAS-utvärdering, till exempel de med gravt nedsatt abstrakt förmåga, syn- och skrivfunktion, och de som har tagit lugnande medel.
  6. Patienter som har genomgått urinsyrasänkande behandling men inte stabilt använt urinsyrasänkande läkemedel inom 2 veckor före randomisering.
  7. Efter denna giktattack, traditionell kinesisk medicin, kemiska läkemedel (inklusive men inte begränsade till kolchicin, glukokortikoider och adrenokortikotropiner), biologiska läkemedel (inklusive men inte begränsat till IL-1 och TNF-α-hämmare) och icke-läkemedelsbehandling (inklusive men inte begränsat till akupunktur och moxibustion och aktuell is) som har terapeutiska effekter på gikt har använts.
  8. Efter denna giktattack har icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive men inte begränsat till acetylsalicylsyra, paracetamol, losoprofen, ibuprofen och diklofenaknatrium) använts, och medicineringens varaktighet är inom 5 halveringstider av läkemedlet.
  9. Kända allergier mot läkemedelskomponenterna i denna studie.
  10. Kontraindikationer för diklofenaknatrium enterodragerade tabletter.
  11. Män eller kvinnor som har planer på befruktning inom 3 månader efter början till slutet av studien.
  12. Gravida och ammande kvinnor.
  13. Deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
  14. Andra situationer som utredaren bedömer inte är lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qingzhu granulat
Läkemedel: Qingzhu granulat
Under den 72 timmar långa behandlingsperioden kommer deltagarna att få 9 säckar Qingzhu granulat. Oral administrering, 1 säck (6g) per gång, 3 gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Qingzhu Granulat Placebo
Läkemedel: Qingzhu Granulat Placebo
Under den 72 timmar långa behandlingsperioden kommer deltagarna att få 9 säckar Qingzhu granulat Placebo. Oral administrering, 1 påse (6g) per gång, 3 gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 72 timmar
Ändring från baslinjen i patientbedömd smärtintensitet på VAS 72 timmar efter prövningsproduktbehandlingen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 24/48 timmar
Ändring från baslinjen i patientbedömd smärtintensitet på VAS vid 24/48 timmar.
24/48 timmar
Den totala poängen för Traditional Chinese Medicine Syndrome
Tidsram: 72 timmar
Ändring från baslinjen i totalpoängen för Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Scale efter 72 timmar.
72 timmar
Poängen för varje punkt för Traditionell Kinesisk Medicin syndrom
Tidsram: 72 timmar
Ändra från baslinjen i varje punkt i Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring Scale efter 72 timmar.
72 timmar
CRP
Tidsram: 72 timmar
Förändring från baslinjen i de inflammatoriska biomarkörerna CRP och vid 72 timmar.
72 timmar
Räddningsmedicin
Tidsram: 72 timmar
Den totala dosen och frekvensen av räddningsmedicinering inom 72 timmar efter behandlingen.
72 timmar
Tidsintervall
Tidsram: 72 timmar
Intervallet mellan den första användningen av akutmedicinering och den första användningen av Investigational Product.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Qingzhu granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera