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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qingzhu-Granulat bei der Behandlung von akuter Gichtarthritis

25. Februar 2026 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Qingzhu-Granulat bei der Behandlung von akuter Gichtarthritis (Muster feuchter Hitze)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Qingzhu-Granulat bei der Behandlung von akuter Gichtarthritis (Muster feuchter Hitze) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Bozhou, China
        • Bozhou People's Hospital
      • Cangzhou, China
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Changsha, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Dalian, China
        • Dalian Central Hospital
      • Haikou, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hebei, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Jinan, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, China
        • Yunnan First People's Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Ma’anshan, China
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Pu'er, China
        • Pu'er People's Hospital
      • Pujiang, China
        • Puyang People's Hospital
      • Pujiang, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shiyan, China
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xiamen, China
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Patient, der die ACR/EULAR 2015-Gichtklassifizierungskriterien erfüllt.
  3. Patient trifft auf die Identifizierung des Feuchte-Hitze-Musters der Traditionellen Chinesischen Medizin.
  4. Beginn des aktuellen Schubs innerhalb von 48 Stunden.
  5. Vom Patienten berichteter, aktuell anhaltender Schub von Gichtarthritis, gekennzeichnet durch eine Ausgangsschmerzintensität im Zeigegelenk von ≥ 40 mm bei einem VAS von 0–100 mm.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Gichtarthritis (verursacht durch andere Krankheiten oder Medikamente).
  2. Das Vorhandensein von Schmerzsymptomen, die durch andere Krankheiten verursacht werden, kann nach Einschätzung des Prüfarztes einen Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung haben.
  3. Wenn schwere motorische, verdauungsfördernde, respiratorische, urologische, reproduktive, endokrine, immunologische, neurologische, Kreislauf- oder psychiatrische Störungen vorliegen, kann der Prüfer feststellen, dass dies Auswirkungen auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung haben könnte.
  4. Abnormale Leberfunktion (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase oder Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase > 2 ULN) oder abnormale Nierenfunktion (Blutkreatinin > ULN).
  5. Personen, die für eine VAS-Untersuchung nicht in Frage kommen, z. B. Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Abstraktions-, Seh- und Schreibfunktion und Personen, die Beruhigungsmittel eingenommen haben.
  6. Patienten, die sich einer harnsäuresenkenden Behandlung unterzogen haben, aber innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung keine stabilen harnsäuresenkenden Medikamente eingenommen haben.
  7. Nach diesem Gichtanfall werden traditionelle chinesische Medizin, chemische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colchicin, Glukokortikoide und Adrenocorticotropine), biologische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-1 und TNF-α-Inhibitor) und nicht-medikamentöse Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) angewendet (nicht beschränkt auf Akupunktur und Moxibustion und topisches Eis), die therapeutische Wirkungen bei Gicht haben, wurden verwendet.
  8. Nach diesem Gichtanfall wurden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Paracetamol, Losoprofen, Ibuprofen und Diclofenac-Natrium) verwendet, und die Medikamentendauer liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments.
  9. Bekannte Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie.
  10. Kontraindikationen für magensaftresistente Diclofenac-Natrium-Tabletten.
  11. Männer oder Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn bis Ende der Studie Pläne für eine Empfängnis haben.
  12. Schwangere und stillende Frauen.
  13. Hat im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  14. Andere Situationen, die der Prüfer feststellt, sind für die Einschreibung nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qingzhu-Granulat
Arzneimittel: Qingzhu-Granulat
Während des 72-stündigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 9 Beutel Qingzhu-Granulat. Orale Verabreichung, jeweils 1 Beutel (6 g), dreimal täglich.
Placebo-Komparator: Qingzhu-Granulat-Placebo
Arzneimittel: Qingzhu-Granulat-Placebo
Während des 72-stündigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 9 Säcke Qingzhu-Granulat-Placebo. Orale Verabreichung, 1 Beutel (6 g) pro Mal, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der vom Patienten beurteilten Schmerzintensität im VAS gegenüber dem Ausgangswert 72 Stunden nach der Therapie mit dem Prüfpräparat.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 24/48 Stunden
Änderung der vom Patienten beurteilten Schmerzintensität im VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24/48 Stunden.
24/48 Stunden
Die Gesamtpunktzahl des Traditionellen Chinesischen Medizin-Syndroms
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung der Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin nach 72 Stunden gegenüber dem Ausgangswert.
72 Stunden
Die einzelnen Punkte des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Punkt der Bewertungsskala für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin nach 72 Stunden.
72 Stunden
CRP
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des Entzündungsbiomarkers CRP gegenüber dem Ausgangswert und nach 72 Stunden.
72 Stunden
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Gesamtdosis und Häufigkeit der Notfallmedikation innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung.
72 Stunden
Zeitintervall
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zeitraum zwischen der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten und der ersten Einnahme des Prüfpräparats.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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