Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности гранул Цинчжу при лечении острого подагрического артрита

25 февраля 2026 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы, исследование эффективности и безопасности гранул Цинчжу при лечении острого подагрического артрита (модель влажного тепла)

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность гранул Цинчжу при лечении острого подагрического артрита (влажное тепло).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Binzhou, Китай
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Bozhou, Китай
        • Bozhou People's Hospital
      • Cangzhou, Китай
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Changsha, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Dalian, Китай
        • Dalian Central Hospital
      • Haikou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hebei, Китай
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Jinan, Китай
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Китай
        • Yunnan First People's Hospital
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Китай
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Ma’anshan, Китай
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Pu'er, Китай
        • Pu'er People's Hospital
      • Pujiang, Китай
        • Puyang People's Hospital
      • Pujiang, Китай
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shiyan, Китай
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xiamen, Китай
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhuzhou, Китай
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Xinxiang Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Пациент соответствует критериям классификации подагры ACR/EULAR 2015.
  3. Встреча пациента с идентификацией образца влажного тепла традиционной китайской медицины.
  4. Начало текущей вспышки в течение 48 часов.
  5. По сообщениям пациентов, текущая продолжающаяся вспышка подагрического артрита характеризуется исходной интенсивностью боли в указательном суставе ≥40 мм по шкале ВАШ 0–100 мм.
  6. Подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Вторичный подагрический артрит (вызванный другими заболеваниями или приемом лекарств).
  2. Наличие болевых симптомов, вызванных другими заболеваниями, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  3. При наличии тяжелых двигательных, пищеварительных, респираторных, урологических, репродуктивных, эндокринных, иммунных, неврологических, сердечно-сосудистых или психических нарушений исследователь может определить, что это может повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  4. Нарушение функции печени (глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза или глутамин-пировиноградная трансаминаза >2 ВГН) или нарушение функции почек (креатинин крови >ВГН).
  5. Люди, которые не имеют права на оценку по ВАШ, например, люди с тяжелыми нарушениями абстрактных способностей, зрительных и письменных функций, а также те, кто принимал седативные средства.
  6. Пациенты, которые прошли лечение, снижающее уровень мочевой кислоты, но не принимали стабильно препараты, снижающие уровень мочевой кислоты, в течение 2 недель до рандомизации.
  7. После этого приступа подагры традиционная китайская медицина, химические препараты (включая, помимо прочего, колхицин, глюкокортикоиды и адренокортикотропины), биологические препараты (включая, помимо прочего, IL-1 и ингибитор TNF-α), а также немедикаментозное лечение (включая, помимо прочего, (не ограничиваясь иглоукалыванием, прижиганием и местным льдом), которые оказывают терапевтическое воздействие на подагру.
  8. После этого приступа подагры использовались нестероидные противовоспалительные препараты (включая, помимо прочего, аспирин, ацетаминофен, лозопрофен, ибупрофен и диклофенак натрия), а продолжительность приема лекарства находится в пределах 5 периодов полувыведения препарата.
  9. Известная аллергия на компоненты препарата, включенные в данное исследование.
  10. Противопоказания к приему таблеток диклофенака натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
  11. Мужчины или женщины, у которых есть планы на зачатие в течение 3 месяцев после начала и до конца исследования.
  12. Беременные и кормящие женщины.
  13. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца.
  14. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цинчжу Гранулы
Лекарство: Цинчжу Гранулы
В течение 72-часового периода лечения участники получат 9 пакетиков гранул Цинчжу. Пероральный прием по 1 пакетику (6 г) за раз 3 раза в день.
Плацебо Компаратор: Цинчжу Гранулы Плацебо
Лекарство: Цинчжу Гранулы Плацебо
В течение 72-часового периода лечения участники получат 9 пакетиков гранул Цинчжу Плацебо. Пероральный прием по 1 пакетику (6 г) за раз 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка (VAS)
Временное ограничение: 72 часа
Изменение интенсивности боли по оценке пациента по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 72 часа после терапии исследуемым продуктом.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка (VAS)
Временное ограничение: 24/48 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли по оценке пациента по ВАШ через 24/48 часов.
24/48 часов
Общий балл синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 72 часа
Изменение общего балла по шкале синдромов традиционной китайской медицины по сравнению с базовым уровнем через 72 часа.
72 часа
Оценка каждого пункта синдрома традиционной китайской медицины.
Временное ограничение: 72 часа
Изменение от базового уровня по каждому пункту шкалы оценки синдромов традиционной китайской медицины через 72 часа.
72 часа
CRP
Временное ограничение: 72 часа
Изменение воспалительных биомаркеров СРБ по сравнению с исходным уровнем через 72 часа.
72 часа
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 72 часа
Общая доза и частота применения препаратов неотложной помощи в течение 72 часов после лечения.
72 часа
Временной интервал
Временное ограничение: 72 часа
Интервал между первым использованием препарата неотложной помощи и первым использованием исследуемого продукта.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться