Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Qingzhu-korrels bij de behandeling van acute jichtartritis te evalueren

25 februari 2026 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Qingzhu-korrels bij de behandeling van acute jichtartritis (vochtig hittepatroon)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Qingzhu-korrels evalueren bij de behandeling van acute jichtartritis (vochtig hittepatroon)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Binzhou, China
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Bozhou, China
        • Bozhou People's Hospital
      • Cangzhou, China
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Changsha, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Dalian, China
        • Dalian Central Hospital
      • Haikou, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hebei, China
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Jinan, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, China
        • Yunnan First People's Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Ma’anshan, China
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, China
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Pu'er, China
        • Pu'er People's Hospital
      • Pujiang, China
        • Puyang People's Hospital
      • Pujiang, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shiyan, China
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wenzhou, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xiamen, China
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar.
  2. Patiënt die voldoet aan de ACR/EULAR 2015-classificatiecriteria voor jicht.
  3. Patiënt voldoet aan de identificatie van het vochtige hittepatroon van de traditionele Chinese geneeskunde.
  4. Begin van de huidige uitbarsting binnen 48 uur.
  5. Door de patiënt gerapporteerde, huidige aanhoudende opflakkering van jichtartritis, gekarakteriseerd door pijnintensiteit bij baseline in het indexgewricht van ≥40 mm op een VAS van 0-100 mm.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire jichtartritis (veroorzaakt door andere ziekten of medicijnen).
  2. De aanwezigheid van pijnsymptomen veroorzaakt door andere ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan van invloed zijn op de evaluatie van de veiligheid of effectiviteit.
  3. Als er sprake is van ernstige motorische, spijsverterings-, ademhalings-, urologische, reproductieve, endocriene, immuun-, neurologische, bloedsomloop- of psychiatrische stoornissen, kan de onderzoeker vaststellen dat dit van invloed kan zijn op de veiligheids- of effectiviteitsevaluatie.
  4. Abnormale leverfunctie (glutamine-oxaalazijntransaminase of glutamine-pyruvaattransaminase>2 ULN) of abnormale nierfunctie (bloedcreatinine>ULN).
  5. Mensen die niet in aanmerking komen voor VAS-evaluatie, zoals mensen met een ernstige beperking van het abstracte vermogen, de visuele en schrijffunctie, en degenen die kalmerende middelen hebben gebruikt.
  6. Patiënten die een urinezuurverlagende behandeling hebben ondergaan, maar die in de twee weken voorafgaand aan de randomisatie geen stabiele urinezuurverlagende geneesmiddelen hebben gebruikt.
  7. Na deze jichtaanval kunnen de traditionele Chinese geneeskunde, chemische medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot colchicine, glucocorticoïden en adrenocorticotropines), biologische medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot IL-1 en TNF-α-remmer) en niet-medicamenteuze behandeling (inclusief maar niet beperkt tot acupunctuur en moxibustie en plaatselijk ijs) die therapeutische effecten hebben op jicht.
  8. Na deze jichtaanval zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, paracetamol, losoprofen, ibuprofen en diclofenacnatrium) gebruikt en de duur van de medicatie ligt binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn.
  9. Bekende allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van dit onderzoek.
  10. Contra-indicaties voor diclofenacnatrium maagsapresistente tabletten.
  11. Mannen of vrouwen die plannen hebben voor een bevruchting binnen 3 maanden na aanvang tot het einde van het onderzoek.
  12. Zwangere en zogende vrouwen.
  13. Heeft de afgelopen maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  14. Overige situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qingzhu-korrels
Geneesmiddel: Qingzhu-korrels
Tijdens de behandelingsperiode van 72 uur ontvangen de deelnemers 9 zakken Qingzhu-granulaat. Orale toediening, 1 zak (6 g) per keer, 3 keer per dag.
Placebo-vergelijker: Qingzhu-korrels Placebo
Geneesmiddel: Qingzhu-korrels Placebo
Tijdens de behandelingsperiode van 72 uur ontvangen de deelnemers 9 zakken Qingzhu-granulaat Placebo. Orale toediening, 1 zak (6 g) per keer, 3 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn in de door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit op VAS 72 uur na de onderzoeksproducttherapie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: 24/48 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn in door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit op VAS na 24/48 uur.
24/48 uur
De totaalscore van het Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroom
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totaalscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroomscoreschaal na 72 uur.
72 uur
De score van elk item van het Traditionele Chinese Geneeskundesyndroom
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van de basislijn in elk item van de syndroomscoreschaal van de Traditionele Chinese Geneeskunde na 72 uur.
72 uur
CRP
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inflammatoire biomarkers CRP en na 72 uur.
72 uur
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 72 uur
De totale dosis en frequentie van het gebruik van noodmedicatie binnen 72 uur na de behandeling.
72 uur
Tijdsinterval
Tijdsspanne: 72 uur
Het interval tussen het eerste gebruik van noodmedicatie en het eerste gebruik van het onderzoeksproduct.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren