급성 세기관지염으로 입원한 환자 치료를 위한 분무형 3% 고장성 식염수 대 0,9% 식염수
2025년 5월 13일 업데이트: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
급성 세기관지염으로 입원한 환자 치료를 위한 분무된 3% 고장성 식염수 대 0,9% 식염수: 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험 프로토콜
세기관지염은 하부 호흡기관의 급성 바이러스 감염입니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의해 가장 흔히 발생합니다. 코 분비물 흡입, 수분-전해질 균형 유지, 필요할 경우 산소 보충 등의 지지 요법만 권장됩니다. 세기관지염 관리에는 3% 고장성 식염수 흡입이 권장되지 않습니다. 그러나 최근 발표된 메타 분석에 따르면 고장성 식염수를 흡입하면 세기관지염 외래환자의 입원 위험을 줄일 수 있으며, 입원 환자의 입원 기간을 단축하고 호흡곤란의 심각도를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 근거는 낮습니다. 확실성.
이 연구의 목적은 세기관지염으로 입원한 어린이의 치료를 위해 분무된 고장식염수의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
급성 세기관지염이라는 임상 진단을 받고 병원에 입원한 어린이는 다음 증상 중 적어도 하나가 나타나는 기도 폐쇄와 관련된 명백한 바이러스성 기도 감염으로 정의됩니다.
- 빈호흡(WHO 정의).
증가된 호흡 노력은 다음과 같이 나타납니다.
- . 콧등이 벌어진다;
- 투덜거림;
- 보조 근육의 사용;
- 늑간 및/또는 늑하 흉벽 수축;
- Apnoe.
- 딱딱거리는 소리 및/또는 천명음.
- 5주~24개월령.
- 간병인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 세기관지염(기계적 환기 또는 집중 치료가 필요하거나 실내 공기 중 산소 포화도가 85% 미만)으로 입원한 영아.
- 미숙아 병력(임신 연령 <34주).
- 임상적으로 중요한 만성 질환(심장, 호흡기, 신경근 또는 대사)의 진단.
- 면역 결핍.
- 위식도 역류.
- 천식 진단 또는 의심.
- 등록 전 12시간 이내에 분무된 3% 고장성 식염수 용액을 흡입합니다.
- 등록 전 24시간 이내에 기관지 확장제를 흡입합니다.
- 등록 전 24시간 이내에 스테로이드를 흡입합니다.
- 지난 2주 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고장성 식염수
3% 고장성 식염수(NEBU 용량 고장성).
치료는 퇴원할 때까지 5리터의 O2 흐름과 함께 산소를 사용하는 분무를 통해 또는 압축 공기 구동 제트 분무기를 통해 매일 6시간마다 야간 휴식 시간과 함께 3회 전달됩니다.
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분무된 3% 고장성 식염수(NEBU 용량 고장성).
분무는 훈련받은 연구 간호사 또는 간호사의 감독 하에 부모가 수행합니다.
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위약 비교기: 일반 식염수
0,9% 일반 식염수(NEBU 투여량 등장성). 치료는 5리터의 O2 흐름과 함께 산소를 사용한 분무를 통해 또는 야간 휴식 시간과 함께 하루 3회, 6시간마다 압축 공기 구동 제트 분무기를 통해 전달됩니다. , 퇴원까지.
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0,9% 일반 식염수(NEBU 투여량 등장성).
분무는 훈련받은 연구 간호사 또는 간호사의 감독 하에 부모가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간(LOS).
기간: 입원부터 퇴원까지
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입원부터 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 보충이 필요한 참가자 수
기간: 개입하는 동안
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개입하는 동안
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퇴원 후 재입원이 필요한 참가자 수
기간: 개입 종료 후 7일
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개입 종료 후 7일
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이상반응 수
기간: 개입 종료 후 7일
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특히 급성 중이염과 폐렴 발병률이 높습니다.
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개입 종료 후 7일
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임상 심각도 점수(RDAI 및 Wang Scale) 값
기간: 개입하는 동안
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개입 후 30분 및 등록 후 24시간, 48시간, 72시간
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개입하는 동안
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산소 보충 기간
기간: 개입하는 동안
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산소가 필요한 사람들 중
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개입하는 동안
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아기가 '퇴원 적합'으로 평가될 때까지의 시간
기간: 개입하는 동안
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이는 유아가 적절하게 수유하고(부모의 평가에 따르면 평소 섭취량의 >75% 섭취) 실내 공기에서 6시간 동안 최소 92%의 포화 상태를 유지하는 시점으로 정의됩니다. 온도는 그대로 유지됩니다 - 산소가 필요한 경우
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개입하는 동안
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다음을 포함한 임상 상태의 악화:
기간: 개입하는 동안
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PICU 입원 HNFC를 통한 산소 보충의 필요성; 분무된 연구 치료 후 30분 이내에 기관지 경련이 <4점의 RDAI 증가/악화로 나타났습니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 무작위 대조 시험의 결과는 동료 검토 저널에 제출될 것입니다.
초록은 관련 국내 및 국제 회의에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
출판 이후 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
연구자의 개인적 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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