Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad 3 % hypertonisk koksaltlösning kontra 0,9 % saltlösning för behandling av patienter inlagda på sjukhus med akut bronkiolit

22 november 2023 uppdaterad av: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Nebuliserad 3 % hyperton koksaltlösning kontra 0,9 % koksaltlösning för behandling av patienter inlagda på sjukhus med akut bronkiolit: Protokoll för en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

Bronkiolit är en akut virusinfektion i de nedre luftvägarna. Det orsakas oftast av respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Endast understödjande behandling, inklusive sugande av sekret från näsan, underhåll av vatten-elektrolytbalans och syrgastillskott vid behov, rekommenderas. Inandning av 3 % hypertonisk koksaltlösning rekommenderas inte vid behandling av bronkiolit. En nyligen publicerad metaanalys avslöjade dock att inandning av hyperton saltlösning kan minska risken för sjukhusvistelse för polikliniska patienter med bronkiolit, samtidigt som det resulterar i en kortare sjukhusvistelse och minskad svårighetsgrad av andnöd för slutenvårdspatienter, även om bevisen är låga. säkerhet.

Syftet med studien är att bedöma effekten av nebuliserad hypertonisk koksaltlösning för behandling av barn inlagda på sjukhus med bronkiolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Rekrytering
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Szupieńko, MD
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Buczek, MD
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Har inte rekryterat ännu
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn inlagda på sjukhus med den kliniska diagnosen akut bronkiolit, vilket definieras som en uppenbar viral luftvägsinfektion associerad med luftvägsobstruktion manifesterad av minst ett av följande symtom:

    • Takypné (WHO definition).

    • Ökad andningsansträngning manifesterade sig på följande sätt:

      1. . Näsborrs fladdring;
      2. Grymtande;
      3. Användning av tillbehörsmuskler;
      4. Interkostala och/eller subkostala bröstväggsindragningar;
      5. Apnoe.
    • Sprickor och/eller väsande andning.
  2. Ålder 5 veckor - 24 månader gammal.
  3. En vårdgivare måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn inlagda på sjukhus med svår bronkiolit (kräver mekanisk ventilation eller intensivvård, eller syremättnad < 85 % på rumsluft).
  2. Historik av prematuritet (gestationsålder <34 veckor).
  3. Diagnos av en kliniskt signifikant kronisk sjukdom (hjärt-, andnings-, neuromuskulär eller metabolisk).
  4. Immunbrist.
  5. Gastro-esofageal reflux.
  6. Diagnos eller misstanke om astma.
  7. Inandning av en nebuliserad 3 % hyperton saltlösning inom 12 timmar före inskrivning.
  8. Inandning av luftrörsvidgare inom 24 timmar före inskrivning.
  9. Inandning av steroider inom 24 timmar före inskrivning.
  10. Systemisk steroidbehandling under de föregående 2 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton koksaltlösning
3 % hyperton koksaltlösning (NEBU-dos hyperton). Behandlingen kommer att levereras genom nebulisering med syre med 5 liters O2-flöde, eller genom en tryckluftsdriven jetnebulisator, var 6:e ​​timme tre gånger dagligen med en nattuppehåll, fram till utsläpp.
Läkemedel: Hyperton koksaltlösning
Nebuliserad 3 % hypertonisk koksaltlösning (NEBU-dos hyperton). Nebulisering kommer att utföras av utbildade studiesköterskor eller av föräldrar under överinseende av en sjuksköterska
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
0,9 % normal koksaltlösning (NEBU-dos isoton). Behandlingen kommer att levereras genom nebulisering med syre med 5 liter O2-flöde, eller genom en tryckluftsdriven jetnebulisator, var 6:e ​​timme tre gånger dagligen med nattuppehåll , tills urladdning.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
0,9% normal koksaltlösning (NEBU-dos isotonisk). Nebulisering kommer att utföras av utbildade studiesköterskor eller av föräldrar under överinseende av en sjuksköterska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning
Från intagning till sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver syrgastillskott
Tidsram: Under ingripandet
Under ingripandet
Antal deltagare som behöver återinläggas på sjukhus efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter avslutad intervention
7 dagar efter avslutad intervention
Antal biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter avslutad intervention
speciellt förekomst av akut otitis media och lunginflammation
7 dagar efter avslutad intervention
Värdet på klinisk svårighetspoäng (RDAI och Wang-skala)
Tidsram: Under ingripandet
30 minuter efter intervention och 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter inskrivning
Under ingripandet
Syrgastillskottets varaktighet
Tidsram: Under ingripandet
bland dem som behöver syre
Under ingripandet
Tiden tills spädbarnet kommer att bedömas vara "utskrivningsdugligt"
Tidsram: Under ingripandet
vilket definieras som den punkt vid vilken spädbarnet kommer att äta tillräckligt (med >75 % av sitt vanliga intag baserat på föräldrars bedömning) och kommer att ha en mättnad på minst 92 % i 6 timmar på rumsluft, medan armhålan temperaturen kommer att förbli - bland dem som kräver syre
Under ingripandet
Försämring av klinisk status, inklusive följande:
Tidsram: Under ingripandet
PICU-inläggning Behovet av syrgastillskott via HNFC; Bronkospasm inom 30 minuter efter en nebuliserad studiebehandling som indikeras av en ökning/försämring av RDAI på <4 poäng.
Under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna randomiserade kontrollerade studie kommer att skickas till en peer-reviewed tidskrift. Sammandrag kommer att skickas till relevanta nationella och internationella konferenser.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

På forskarens personliga begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Hyperton koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera