Forstøvet 3 % hypertonisk saltvand versus 0,9 % saltvand til behandling af patienter indlagt med akut bronchiolitis
13. maj 2025 opdateret af: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Forstøvet 3 % hypertonisk saltvand versus 0,9 % saltvand til behandling af patienter indlagt på hospital med akut bronchiolitis: Protokol for et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg
Bronchiolitis er en akut virusinfektion i de nedre luftveje. Det er oftest forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Kun understøttende terapi, herunder sugning af næsesekret, vedligeholdelse af vand-elektrolytbalancen og ilttilskud efter behov, anbefales. Inhalation af 3 % hypertonisk saltvand anbefales ikke til behandling af bronchiolitis. En nylig offentliggjort meta-analyse afslørede imidlertid, at inhalation af hypertonisk saltvand kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelse for ambulante patienter med bronchiolitis, samtidig med at det resulterer i en kortere indlæggelsestid og reduceret sværhedsgraden af åndedrætsbesvær for indlagte patienter, selvom evidensen er lav. sikkerhed.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af forstøvet hypertonisk saltvand til behandling af børn indlagt med bronchiolitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn indlagt på hospitalet med den kliniske diagnose akut bronchiolitis, som er defineret som en tilsyneladende viral luftvejsinfektion forbundet med luftvejsobstruktion manifesteret af mindst et af følgende symptomer:
- Takypnø (WHO definition).
Øget respirationsanstrengelse manifesterede sig som følger:
- . Næseafbrænding;
- Grynten;
- Brug af tilbehørsmuskler;
- Interkostale og/eller subkostale tilbagetrækninger af brystvæggen;
- Apnø.
- Knitring og/eller hvæsen.
- I alderen 5 uger - 24 måneder gammel.
- En pårørende skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn indlagt med svær bronchiolitis (kræver mekanisk ventilation eller intensiv pleje eller iltmætning < 85 % på rumluft).
- Anamnese med præmaturitet (gestationsalder <34 uger).
- Diagnose af en klinisk signifikant kronisk sygdom (hjerte-, luftvejs-, neuromuskulær eller metabolisk).
- Immundefekt.
- Gastroøsofageal refluks.
- Diagnose eller mistanke om astma.
- Inhalering af en forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning inden for 12 timer før tilmelding.
- Indånding af bronkodilatatorer inden for 24 timer før tilmelding.
- Indånding af steroider inden for 24 timer før tilmelding.
- Systemisk steroidbehandling i de foregående 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand
3 % hypertonisk saltvand (NEBU-dosis hypertonisk).
Behandlingen vil blive leveret gennem forstøvning med ilt med 5 liter O2 flow, eller gennem en trykluftdrevet jetforstøver, hver 6. time tre gange dagligt med en natpause, indtil udledning.
|
Forstøvet 3% hypertonisk saltvand (NEBU-dosis hypertonisk).
Forstøvning vil blive udført af uddannede studiesygeplejersker eller af forældre under opsyn af en sygeplejerske
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
0,9 % normalt saltvand (NEBU-dosis isotonisk). Behandlingen vil blive leveret gennem forstøvning med oxygen med 5 liter O2 flow eller gennem en trykluftdrevet jetforstøver hver 6. time tre gange dagligt med en natpause , indtil udledning.
|
0,9% normalt saltvand (NEBU-dosis isotonisk).
Forstøvning vil blive udført af uddannede studiesygeplejersker eller af forældre under opsyn af en sygeplejerske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (LOS).
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har behov for ilttilskud
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
|
Antal deltagere med behov for genindlæggelse efter udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af interventioner
|
7 dage efter afslutning af interventioner
|
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter afslutning af interventioner
|
især forekomst af akut mellemørebetændelse og lungebetændelse
|
7 dage efter afslutning af interventioner
|
|
Værdi af klinisk sværhedsgrad (RDAI og Wang-skala)
Tidsramme: Under indgrebet
|
30 minutter efter intervention og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter tilmelding
|
Under indgrebet
|
|
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Under indgrebet
|
blandt dem, der kræver ilt
|
Under indgrebet
|
|
Tiden indtil spædbarnet vil blive vurderet som værende 'egnet til udskrivning'
Tidsramme: Under indgrebet
|
som er defineret som det tidspunkt, hvor spædbarnet vil spise tilstrækkeligt (ved at tage >75 % af deres sædvanlige indtag baseret på forældres vurdering) og vil have en mætning på mindst 92 % i 6 timer på rumluft, mens aksillærkroppen temperaturen vil forblive - blandt dem, der kræver ilt
|
Under indgrebet
|
|
Forværring af klinisk status, herunder følgende:
Tidsramme: Under indgrebet
|
PICU indlæggelse Behovet for ilttilskud via HNFC; Bronkospasme inden for 30 minutter efter en forstøvet undersøgelsesbehandling som indikeret ved en stigning/forværring af RDAI på <4 point.
|
Under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive sendt til et peer-reviewet tidsskrift.
Abstracts vil blive indsendt til relevante nationale og internationale konferencer.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efter forskers personlige anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .