- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06069336
Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików
Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików: protokół randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania
Zapalenie oskrzelików jest ostrą infekcją wirusową dolnych dróg oddechowych. Najczęściej jest wywoływana przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Zaleca się jedynie leczenie wspomagające, obejmujące odsysanie wydzieliny z nosa, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej i, w razie potrzeby, suplementację tlenu. W leczeniu zapalenia oskrzelików nie zaleca się inhalacji 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej. Jednakże niedawno opublikowana metaanaliza wykazała, że wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji pacjentów ambulatoryjnych z zapaleniem oskrzelików, powodując jednocześnie skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie nasilenia niewydolności oddechowej u pacjentów hospitalizowanych, chociaż dowody są niewielkie pewność.
Celem pracy jest ocena skuteczności hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w nebulizacji w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
-
Wałbrzych, Polska, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci przyjęte do szpitala z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików, które definiuje się jako pozorną wirusową infekcję dróg oddechowych związaną z niedrożnością dróg oddechowych, objawiającą się co najmniej jednym z następujących objawów:
- Tachypnoe (definicja WHO).
Zwiększony wysiłek oddechowy objawia się następująco:
- . zaostrzenie nosa;
- Pochrząkiwanie;
- Użycie dodatkowych mięśni;
- Retrakcja ściany klatki piersiowej międzyżebrowej i/lub podżebrowej;
- Bezdech.
- Trzaski i/lub świszczący oddech.
- W wieku 5 tygodni - 24 miesiące.
- Opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia oskrzelików (wymagające wentylacji mechanicznej lub intensywnej terapii lub nasycenia tlenem < 85% w powietrzu pokojowym).
- Historia wcześniactwa (wiek ciążowy <34 tygodnie).
- Rozpoznanie klinicznie istotnej choroby przewlekłej (sercowej, oddechowej, nerwowo-mięśniowej lub metabolicznej).
- Niedobór odpornościowy.
- Refluks żołądkowo-przełykowy.
- Rozpoznanie lub podejrzenie astmy.
- Inhalacja nebulizowanego 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 12 godzin przed zapisem.
- Wdychanie leków rozszerzających oskrzela w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
- Wdychanie sterydów w ciągu 24 godzin przed zapisem.
- Ogólnoustrojowa terapia steroidowa w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipertoniczna sól fizjologiczna
3% hipertoniczna sól fizjologiczna (NEBU-dawka hipertoniczna).
Leczenie będzie prowadzone poprzez nebulizację przy użyciu tlenu z przepływem 5 litrów O2 lub za pomocą nebulizatora strumieniowego napędzanego sprężonym powietrzem, co 6 godzin, trzy razy dziennie z przerwą nocną, aż do wypisu ze szpitala.
|
Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna (hipertoniczna dawka NEBU).
Nebulizacja zostanie przeprowadzona przez przeszkolone pielęgniarki prowadzące badanie lub przez rodziców pod nadzorem pielęgniarki
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% roztwór soli fizjologicznej (izotoniczny w dawce NEBU). Zabieg zostanie przeprowadzony poprzez nebulizację przy użyciu tlenu z przepływem 5 litrów O2 lub za pomocą nebulizatora strumieniowego napędzanego sprężonym powietrzem, co 6 godzin trzy razy dziennie z przerwą nocną , do wypisu.
|
0,9% sól fizjologiczna (izotoniczna w dawce NEBU).
Nebulizacja zostanie przeprowadzona przez przeszkolone pielęgniarki prowadzące badanie lub przez rodziców pod nadzorem pielęgniarki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej hospitalizacji po wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu interwencji
|
7 dni po zakończeniu interwencji
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu interwencji
|
zwłaszcza występowanie ostrego zapalenia ucha środkowego i zapalenia płuc
|
7 dni po zakończeniu interwencji
|
|
Wartość punktacji ciężkości klinicznej (RDAI i skala Wanga)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
30 minut po interwencji oraz 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rejestracji
|
Podczas interwencji
|
|
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
wśród wymagających tlenu
|
Podczas interwencji
|
|
Czas, jaki upływa do uznania niemowlęcia za zdolne do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
który definiuje się jako moment, w którym niemowlę będzie prawidłowo odżywiane (przyjmowało >75% normalnego spożycia w oparciu o ocenę rodziców) i będzie miało nasycenie na poziomie co najmniej 92% przez 6 godzin w powietrzu pokojowym, podczas gdy ciało pachowe temperatura pozostanie - wśród tych wymagających tlenu
|
Podczas interwencji
|
|
Pogorszenie stanu klinicznego, w tym:
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Przyjęcie na OIT Konieczność uzupełniania tlenu za pomocą HNFC; Skurcz oskrzeli w ciągu 30 minut od podania badanego leku w nebulizacji, na co wskazuje wzrost/pogorszenie RDAI o <4 punkty.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .