Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików: protokół randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania

Zapalenie oskrzelików jest ostrą infekcją wirusową dolnych dróg oddechowych. Najczęściej jest wywoływana przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Zaleca się jedynie leczenie wspomagające, obejmujące odsysanie wydzieliny z nosa, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej i, w razie potrzeby, suplementację tlenu. W leczeniu zapalenia oskrzelików nie zaleca się inhalacji 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej. Jednakże niedawno opublikowana metaanaliza wykazała, że ​​wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji pacjentów ambulatoryjnych z zapaleniem oskrzelików, powodując jednocześnie skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie nasilenia niewydolności oddechowej u pacjentów hospitalizowanych, chociaż dowody są niewielkie pewność.

Celem pracy jest ocena skuteczności hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w nebulizacji w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci przyjęte do szpitala z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików, które definiuje się jako pozorną wirusową infekcję dróg oddechowych związaną z niedrożnością dróg oddechowych, objawiającą się co najmniej jednym z następujących objawów:

    • Tachypnoe (definicja WHO).
    • Zwiększony wysiłek oddechowy objawia się następująco:

      1. . zaostrzenie nosa;
      2. Pochrząkiwanie;
      3. Użycie dodatkowych mięśni;
      4. Retrakcja ściany klatki piersiowej międzyżebrowej i/lub podżebrowej;
      5. Bezdech.
    • Trzaski i/lub świszczący oddech.
  2. W wieku 5 tygodni - 24 miesiące.
  3. Opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia oskrzelików (wymagające wentylacji mechanicznej lub intensywnej terapii lub nasycenia tlenem < 85% w powietrzu pokojowym).
  2. Historia wcześniactwa (wiek ciążowy <34 tygodnie).
  3. Rozpoznanie klinicznie istotnej choroby przewlekłej (sercowej, oddechowej, nerwowo-mięśniowej lub metabolicznej).
  4. Niedobór odpornościowy.
  5. Refluks żołądkowo-przełykowy.
  6. Rozpoznanie lub podejrzenie astmy.
  7. Inhalacja nebulizowanego 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 12 godzin przed zapisem.
  8. Wdychanie leków rozszerzających oskrzela w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
  9. Wdychanie sterydów w ciągu 24 godzin przed zapisem.
  10. Ogólnoustrojowa terapia steroidowa w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipertoniczna sól fizjologiczna
3% hipertoniczna sól fizjologiczna (NEBU-dawka hipertoniczna). Leczenie będzie prowadzone poprzez nebulizację przy użyciu tlenu z przepływem 5 litrów O2 lub za pomocą nebulizatora strumieniowego napędzanego sprężonym powietrzem, co 6 godzin, trzy razy dziennie z przerwą nocną, aż do wypisu ze szpitala.
Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna (hipertoniczna dawka NEBU). Nebulizacja zostanie przeprowadzona przez przeszkolone pielęgniarki prowadzące badanie lub przez rodziców pod nadzorem pielęgniarki
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% roztwór soli fizjologicznej (izotoniczny w dawce NEBU). Zabieg zostanie przeprowadzony poprzez nebulizację przy użyciu tlenu z przepływem 5 litrów O2 lub za pomocą nebulizatora strumieniowego napędzanego sprężonym powietrzem, co 6 godzin trzy razy dziennie z przerwą nocną , do wypisu.
0,9% sól fizjologiczna (izotoniczna w dawce NEBU). Nebulizacja zostanie przeprowadzona przez przeszkolone pielęgniarki prowadzące badanie lub przez rodziców pod nadzorem pielęgniarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Liczba uczestników wymagających ponownej hospitalizacji po wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu interwencji
7 dni po zakończeniu interwencji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu interwencji
zwłaszcza występowanie ostrego zapalenia ucha środkowego i zapalenia płuc
7 dni po zakończeniu interwencji
Wartość punktacji ciężkości klinicznej (RDAI i skala Wanga)
Ramy czasowe: Podczas interwencji
30 minut po interwencji oraz 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po rejestracji
Podczas interwencji
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
wśród wymagających tlenu
Podczas interwencji
Czas, jaki upływa do uznania niemowlęcia za zdolne do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas interwencji
który definiuje się jako moment, w którym niemowlę będzie prawidłowo odżywiane (przyjmowało >75% normalnego spożycia w oparciu o ocenę rodziców) i będzie miało nasycenie na poziomie co najmniej 92% przez 6 godzin w powietrzu pokojowym, podczas gdy ciało pachowe temperatura pozostanie - wśród tych wymagających tlenu
Podczas interwencji
Pogorszenie stanu klinicznego, w tym:
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Przyjęcie na OIT Konieczność uzupełniania tlenu za pomocą HNFC; Skurcz oskrzeli w ciągu 30 minut od podania badanego leku w nebulizacji, na co wskazuje wzrost/pogorszenie RDAI o <4 punkty.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną przesłane do recenzowanego czasopisma. Streszczenia będą prezentowane na odpowiednich konferencjach krajowych i międzynarodowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na osobistą prośbę badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj