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Solution saline hypertonique nébulisée à 3 % par rapport à une solution saline à 0,9 % pour le traitement des patients hospitalisés pour bronchiolite aiguë

13 mai 2025 mis à jour par: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Solution saline hypertonique nébulisée à 3 % versus solution saline à 0,9 % pour le traitement des patients hospitalisés pour bronchiolite aiguë : protocole d'un essai multicentrique randomisé, en double aveugle

La bronchiolite est une infection virale aiguë des voies respiratoires inférieures. Elle est le plus souvent causée par le virus respiratoire syncytial (VRS). Seul un traitement de soutien, comprenant l'aspiration des sécrétions nasales, le maintien de l'équilibre eau-électrolyte et une supplémentation en oxygène si nécessaire, est recommandé. L'inhalation de solution saline hypertonique à 3 % n'est pas recommandée dans la prise en charge de la bronchiolite. Cependant, une méta-analyse récemment publiée a révélé que l'inhalation de solution saline hypertonique peut réduire le risque d'hospitalisation pour les patients ambulatoires atteints de bronchiolite, tout en entraînant une durée d'hospitalisation plus courte et une réduction de la gravité de la détresse respiratoire pour les patients hospitalisés, bien que les preuves soient faibles. certitude.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du sérum physiologique hypertonique nébulisé pour le traitement des enfants hospitalisés pour bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Pologne, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants admis à l’hôpital avec un diagnostic clinique de bronchiolite aiguë, définie comme une infection virale apparente des voies respiratoires associée à une obstruction des voies respiratoires se manifestant par au moins l’un des symptômes suivants :

    • Tachypnoée (définition OMS).

    • Augmentation de l'effort respiratoire se manifestant comme suit :

      1. . Ailes du nez;
      2. Grognement;
      3. Utilisation des muscles accessoires ;
      4. Rétractions intercostales et/ou sous-costales de la paroi thoracique ;
      5. Apnée.
    • Des crépitements et/ou une respiration sifflante.
  2. Âgé de 5 semaines à 24 mois.
  3. Un soignant doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons hospitalisés pour bronchiolite sévère (nécessitant une ventilation mécanique ou des soins intensifs, ou une saturation en oxygène < 85 % à l'air ambiant).
  2. Antécédents de prématurité (âge gestationnel <34 semaines).
  3. Diagnostic d'une maladie chronique cliniquement significative (cardiaque, respiratoire, neuromusculaire ou métabolique).
  4. Immunodéficience.
  5. Reflux gastro-œsophagien.
  6. Diagnostic ou suspicion d'asthme.
  7. Inhalation d'une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % dans les 12 heures précédant l'inscription.
  8. Inhalation de bronchodilatateurs dans les 24 heures précédant l'inscription.
  9. Inhalation de stéroïdes dans les 24 heures précédant l'inscription.
  10. Thérapie systémique aux stéroïdes au cours des 2 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique à 3 % (NEBU-dose hypertonique). Le traitement sera administré par nébulisation utilisant de l'oxygène avec 5 litres de débit d'O2, ou par un nébuliseur à jet d'air comprimé, toutes les 6 heures trois fois par jour avec une pause nocturne, jusqu'à la décharge.
Médicament: Solution saline hypertonique
Solution saline hypertonique nébulisée à 3 % (hypertonique à dose NEBU). La nébulisation sera effectuée par des infirmières d'étude qualifiées ou par des parents sous la supervision d'une infirmière
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale à 0,9 % (dose NEBU isotonique). Le traitement sera administré par nébulisation utilisant de l'oxygène avec 5 litres de débit d'O2, ou par un nébuliseur à jet d'air comprimé, toutes les 6 heures, trois fois par jour avec une pause nocturne. , jusqu'à la sortie.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale à 0,9% (dose NEBU isotonique). La nébulisation sera effectuée par des infirmières d'étude qualifiées ou par des parents sous la supervision d'une infirmière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour hospitalier (LOS).
Délai: De l’admission à la sortie de l’hôpital
De l’admission à la sortie de l’hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une supplémentation en oxygène
Délai: Lors de l'intervention
Lors de l'intervention
Nombre de participants nécessitant une réadmission à l'hôpital après leur sortie
Délai: 7 jours après la fin des interventions
7 jours après la fin des interventions
Nombre d'événements indésirables
Délai: 7 jours après la fin des interventions
en particulier l'incidence de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie
7 jours après la fin des interventions
Valeur du score de gravité clinique (RDAI et échelle de Wang)
Délai: Lors de l'intervention
30 minutes après l'intervention et 24 h, 48 h et 72 h après l'inscription
Lors de l'intervention
Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Lors de l'intervention
parmi ceux qui ont besoin d'oxygène
Lors de l'intervention
Le temps jusqu'à ce que le nourrisson soit évalué comme étant « apte à la sortie »
Délai: Lors de l'intervention
qui est défini comme le point auquel le nourrisson se nourrira de manière adéquate (en prenant > 75 % de son apport habituel sur la base de l'évaluation des parents) et aura une saturation d'au moins 92 % pendant 6 heures à l'air ambiant, tandis que le corps axillaire la température restera - parmi ceux qui ont besoin d'oxygène
Lors de l'intervention
Aggravation de l’état clinique, notamment :
Délai: Lors de l'intervention
Admission à l'USIP La nécessité d'une supplémentation en oxygène via HNFC ; Bronchospasme dans les 30 minutes suivant un traitement d'étude par nébulisation, comme indiqué par une augmentation/aggravation du RDAI <4 points.
Lors de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai contrôlé randomisé seront soumis à une revue à comité de lecture. Les résumés seront soumis aux conférences nationales et internationales pertinentes.

Délai de partage IPD

Disponible après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande personnelle du chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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