急性細気管支炎で入院した患者の治療における噴霧された 3% 高張食塩水と 0.9% 食塩水の比較
2023年11月22日 更新者：Henryk Szymański、Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
急性細気管支炎で入院した患者の治療における噴霧された 3% 高張食塩水と 0.9% 食塩水: 無作為化二重盲検多施設共同試験のプロトコール
細気管支炎は、下気道の急性ウイルス感染症です。 最も一般的には呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされます。 鼻汁の吸引、水分と電解質のバランスの維持、必要な場合の酸素補給などの対症療法のみが推奨されます。 3% 高張食塩水の吸入は細気管支炎の管理には推奨されません。 しかし、最近発表されたメタ分析では、高張食塩水を吸入すると、細気管支炎による外来患者の入院リスクが軽減され、その結果、入院患者の入院期間が短縮され、呼吸困難の重症度が軽減されることが明らかになりました。確実。
この研究の目的は、細気管支炎で入院している小児の治療における高張食塩水の噴霧の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henryk Szymański, MD
- 電話番号：0048604467073
- メール：henryk.t.szymanski@gmail.com
研究場所
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- 募集
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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コンタクト：
- Henryk Szymański, MD PhD
- 電話番号：0048604467073
- メール：henryk.t.szymanski@gmail.com
-
主任研究者：
- Sara Szupieńko, MD
-
主任研究者：
- Aleksandra Buczek, MD
-
Warsaw、ポーランド、02-091
- まだ募集していません
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
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Wałbrzych、ポーランド、58-309
- まだ募集していません
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
急性細気管支炎の臨床診断を受けて入院した小児。急性細気管支炎とは、以下の症状の少なくとも 1 つが現れる、気道閉塞を伴う明らかなウイルス性気道感染症として定義されます。
- 頻呼吸 (WHO の定義)。
呼吸努力の増加は次のように現れます。
- 。鼻のフレア。
- うめき声を上げます。
- 副筋肉の使用。
- 肋間および/または肋下の胸壁の収縮。
- アプノエ。
- パチパチ音や喘鳴。
- 生後5週間～24ヶ月。
- 介護者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 重度の細気管支炎で入院している乳児（人工呼吸器または集中治療が必要、または室内空気の酸素飽和度が 85% 未満）。
- 未熟児の病歴（在胎週数34週未満）。
- 臨床的に重大な慢性疾患（心臓、呼吸器、神経筋、または代謝性）の診断。
- 免疫不全。
- 胃食道逆流症。
- 喘息の診断または疑い。
- 登録前の 12 時間以内に噴霧された 3% 高張食塩水を吸入する。
- 登録前の24時間以内に気管支拡張薬を吸入する。
- 登録前の24時間以内にステロイドを吸入する。
- 過去 2 週間以内に全身ステロイド療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高張食塩水
3% 高張食塩水 (NEBU 用量高張)。
治療は、5 リットルの O2 流による酸素を使用した噴霧、または圧縮空気駆動のジェットネブライザーを通じて、退院まで 6 時間ごとに夜間休憩を挟みながら 1 日 3 回行われます。
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噴霧された 3% 高張食塩水 (NEBU 用量高張)。
噴霧は、訓練を受けた研究看護師、または看護師の監督の下で保護者によって行われます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 生理食塩水 (NEBU 用量等張性)。治療は、5 リットルの O2 流量で酸素を使用する噴霧、または圧縮空気駆動のジェット ネブライザーを通じて、6 時間ごとに 1 日 3 回、夜間休憩を挟んで行われます。 、退院まで。
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0.9% 生理食塩水 (NEBU 用量等張性)。
噴霧は、訓練を受けた研究看護師、または看護師の監督の下で保護者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間 (LOS)。
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素補給が必要な参加者の数
時間枠：介入中
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介入中
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退院後に再入院が必要な参加者の数
時間枠：介入終了から7日後
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介入終了から7日後
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有害事象の数
時間枠：介入終了から7日後
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特に急性中耳炎や肺炎の発生率が高い
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介入終了から7日後
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臨床重症度スコアの値 (RDAI および Wang Scale)
時間枠：介入中
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介入後 30 分、登録後 24 時間、48 時間、および 72 時間
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介入中
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酸素補給の持続時間
時間枠：介入中
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酸素を必要とする人の中で
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介入中
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乳児が「退院可能」と判断されるまでの時間
時間枠：介入中
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これは、乳児が適切に哺乳し（親の評価に基づいて通常の摂取量の75％を超える量を摂取する）、室内空気で6時間で少なくとも92％の飽和度を有し、腋窩体が飽和状態になる時点として定義されます。体温は維持される - 酸素を必要とする人々の間では
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介入中
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以下を含む臨床状態の悪化:
時間枠：介入中
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PICU 入院 HNFC による酸素補給の必要性。 4ポイント未満のRDAIの増加/悪化によって示される、噴霧試験治療後30分以内の気管支けいれん。
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このランダム化比較試験の結果は、査読付き雑誌に投稿される予定です。
抄録は関連する国内および国際会議に提出されます。
IPD 共有時間枠
出版後も入手可能
IPD 共有アクセス基準
研究者の個人的な要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高張食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了