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Solução salina hipertônica nebulizada a 3% versus solução salina a 0,9% para tratamento de pacientes hospitalizados com bronquiolite aguda

22 de novembro de 2023 atualizado por: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Solução salina hipertônica nebulizada a 3% versus solução salina a 0,9% para tratamento de pacientes hospitalizados com bronquiolite aguda: protocolo de um ensaio randomizado, duplo-cego e multicêntrico

A bronquiolite é uma infecção viral aguda do trato respiratório inferior. É mais comumente causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Recomenda-se apenas terapia de suporte, incluindo aspiração de secreções nasais, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e suplementação de oxigênio quando necessário. A inalação de solução salina hipertônica a 3% não é recomendada no manejo da bronquiolite. No entanto, uma meta-análise recentemente publicada revelou que a inalação de solução salina hipertónica pode reduzir o risco de hospitalização de pacientes ambulatoriais com bronquiolite, ao mesmo tempo que resulta num menor tempo de internamento hospitalar e numa redução da gravidade do desconforto respiratório para pacientes internados, embora a evidência seja de baixa certeza.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada no tratamento de crianças hospitalizadas com bronquiolite.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Trzebnica, Polônia, 55-100
        • Recrutamento
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Szupieńko, MD
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Buczek, MD
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Ainda não está recrutando
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polônia, 58-309
        • Ainda não está recrutando
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças internadas no hospital com diagnóstico clínico de bronquiolite aguda, que é definida como uma aparente infecção viral do trato respiratório associada à obstrução das vias aéreas manifestada por pelo menos um dos seguintes sintomas:

    • Taquipneia (definição da OMS).
    • Aumento do esforço respiratório manifestado da seguinte forma:

      1. . Alargamento nasal;
      2. Grunhindo;
      3. Utilização de músculos acessórios;
      4. Retrações intercostais e/ou subcostais da parede torácica;
      5. Apneia.
    • Estalos e/ou chiado no peito.
  2. Com idade entre 5 semanas e 24 meses.
  3. Um cuidador deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes hospitalizados com bronquiolite grave (necessitando de ventilação mecânica ou cuidados intensivos, ou saturação de oxigênio < 85% em ar ambiente).
  2. História de prematuridade (idade gestacional <34 semanas).
  3. Diagnóstico de uma doença crônica clinicamente significativa (cardíaca, respiratória, neuromuscular ou metabólica).
  4. Imunodeficiência.
  5. Refluxo gastroesofágico.
  6. Diagnóstico ou suspeita de asma.
  7. Inalar uma solução salina hipertônica nebulizada a 3% dentro de 12 horas antes da inscrição.
  8. Inalação de broncodilatadores 24 horas antes da inscrição.
  9. Inalação de esteróides 24 horas antes da inscrição.
  10. Terapia com esteróides sistêmicos nas 2 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
Solução salina hipertônica a 3% (dose hipertônica NEBU). O tratamento será realizado por nebulização com oxigênio com fluxo de 5 litros de O2, ou por nebulizador a jato de ar comprimido, a cada 6 horas, três vezes ao dia com intervalo noturno, até a alta.
Solução salina hipertônica nebulizada a 3% (dose hipertônica NEBU). A nebulização será realizada por enfermeiras treinadas do estudo ou pelos pais sob a supervisão de uma enfermeira
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal 0,9% (dose isotônica NEBU). O tratamento será administrado por nebulização com oxigênio com fluxo de 5 litros de O2, ou por nebulizador a jato de ar comprimido, a cada 6 horas, três vezes ao dia, com intervalo noturno. , até a alta.
Solução salina normal 0,9% (dose isotônica NEBU). A nebulização será realizada por enfermeiras treinadas do estudo ou pelos pais sob a supervisão de uma enfermeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação hospitalar (TP).
Prazo: Da admissão à alta hospitalar
Da admissão à alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitaram de suplementação de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Número de participantes que necessitaram de readmissão hospitalar após alta
Prazo: 7 dias após o término das intervenções
7 dias após o término das intervenções
Número de eventos adversos
Prazo: 7 dias após o término das intervenções
especialmente incidência de otite média aguda e pneumonia
7 dias após o término das intervenções
Valor do escore de gravidade clínica (RDAI e escala de Wang)
Prazo: Durante a intervenção
30 minutos após a intervenção e 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a inscrição
Durante a intervenção
Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção
entre aqueles que necessitam de oxigênio
Durante a intervenção
O tempo até que o bebê seja avaliado como “apto para alta”
Prazo: Durante a intervenção
que é definido como o ponto em que o bebê estará se alimentando adequadamente (tomando >75% de sua ingestão habitual com base na avaliação dos pais) e terá uma saturação de pelo menos 92% por 6 horas em ar ambiente, enquanto o corpo axilar a temperatura permanecerá - entre aqueles que necessitam de oxigênio
Durante a intervenção
Piora do estado clínico, incluindo o seguinte:
Prazo: Durante a intervenção
Internação na UTIP Necessidade de suplementação de oxigênio via HNFC; Broncoespasmo dentro de 30 minutos após um tratamento nebulizado do estudo, conforme indicado por um aumento/piora do RDAI de <4 pontos.
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As descobertas deste ensaio clínico randomizado serão submetidas a um periódico revisado por pares. Os resumos serão submetidos a conferências nacionais e internacionais relevantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido pessoal do pesquisador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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