- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069336
Solução salina hipertônica nebulizada a 3% versus solução salina a 0,9% para tratamento de pacientes hospitalizados com bronquiolite aguda
Solução salina hipertônica nebulizada a 3% versus solução salina a 0,9% para tratamento de pacientes hospitalizados com bronquiolite aguda: protocolo de um ensaio randomizado, duplo-cego e multicêntrico
A bronquiolite é uma infecção viral aguda do trato respiratório inferior. É mais comumente causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Recomenda-se apenas terapia de suporte, incluindo aspiração de secreções nasais, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e suplementação de oxigênio quando necessário. A inalação de solução salina hipertônica a 3% não é recomendada no manejo da bronquiolite. No entanto, uma meta-análise recentemente publicada revelou que a inalação de solução salina hipertónica pode reduzir o risco de hospitalização de pacientes ambulatoriais com bronquiolite, ao mesmo tempo que resulta num menor tempo de internamento hospitalar e numa redução da gravidade do desconforto respiratório para pacientes internados, embora a evidência seja de baixa certeza.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada no tratamento de crianças hospitalizadas com bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henryk Szymański, MD
- Número de telefone: 0048604467073
- E-mail: henryk.t.szymanski@gmail.com
Locais de estudo
-
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Recrutamento
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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Contato:
- Henryk Szymański, MD PhD
- Número de telefone: 0048604467073
- E-mail: henryk.t.szymanski@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sara Szupieńko, MD
-
Investigador principal:
- Aleksandra Buczek, MD
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Ainda não está recrutando
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
-
Wałbrzych, Polônia, 58-309
- Ainda não está recrutando
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças internadas no hospital com diagnóstico clínico de bronquiolite aguda, que é definida como uma aparente infecção viral do trato respiratório associada à obstrução das vias aéreas manifestada por pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Taquipneia (definição da OMS).
Aumento do esforço respiratório manifestado da seguinte forma:
- . Alargamento nasal;
- Grunhindo;
- Utilização de músculos acessórios;
- Retrações intercostais e/ou subcostais da parede torácica;
- Apneia.
- Estalos e/ou chiado no peito.
- Com idade entre 5 semanas e 24 meses.
- Um cuidador deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Lactentes hospitalizados com bronquiolite grave (necessitando de ventilação mecânica ou cuidados intensivos, ou saturação de oxigênio < 85% em ar ambiente).
- História de prematuridade (idade gestacional <34 semanas).
- Diagnóstico de uma doença crônica clinicamente significativa (cardíaca, respiratória, neuromuscular ou metabólica).
- Imunodeficiência.
- Refluxo gastroesofágico.
- Diagnóstico ou suspeita de asma.
- Inalar uma solução salina hipertônica nebulizada a 3% dentro de 12 horas antes da inscrição.
- Inalação de broncodilatadores 24 horas antes da inscrição.
- Inalação de esteróides 24 horas antes da inscrição.
- Terapia com esteróides sistêmicos nas 2 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica
Solução salina hipertônica a 3% (dose hipertônica NEBU).
O tratamento será realizado por nebulização com oxigênio com fluxo de 5 litros de O2, ou por nebulizador a jato de ar comprimido, a cada 6 horas, três vezes ao dia com intervalo noturno, até a alta.
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Solução salina hipertônica nebulizada a 3% (dose hipertônica NEBU).
A nebulização será realizada por enfermeiras treinadas do estudo ou pelos pais sob a supervisão de uma enfermeira
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal 0,9% (dose isotônica NEBU). O tratamento será administrado por nebulização com oxigênio com fluxo de 5 litros de O2, ou por nebulizador a jato de ar comprimido, a cada 6 horas, três vezes ao dia, com intervalo noturno. , até a alta.
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Solução salina normal 0,9% (dose isotônica NEBU).
A nebulização será realizada por enfermeiras treinadas do estudo ou pelos pais sob a supervisão de uma enfermeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação hospitalar (TP).
Prazo: Da admissão à alta hospitalar
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Da admissão à alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que necessitaram de suplementação de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Número de participantes que necessitaram de readmissão hospitalar após alta
Prazo: 7 dias após o término das intervenções
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7 dias após o término das intervenções
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Número de eventos adversos
Prazo: 7 dias após o término das intervenções
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especialmente incidência de otite média aguda e pneumonia
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7 dias após o término das intervenções
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Valor do escore de gravidade clínica (RDAI e escala de Wang)
Prazo: Durante a intervenção
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30 minutos após a intervenção e 24 horas, 48 horas e 72 horas após a inscrição
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Durante a intervenção
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Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção
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entre aqueles que necessitam de oxigênio
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Durante a intervenção
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O tempo até que o bebê seja avaliado como “apto para alta”
Prazo: Durante a intervenção
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que é definido como o ponto em que o bebê estará se alimentando adequadamente (tomando >75% de sua ingestão habitual com base na avaliação dos pais) e terá uma saturação de pelo menos 92% por 6 horas em ar ambiente, enquanto o corpo axilar a temperatura permanecerá - entre aqueles que necessitam de oxigênio
|
Durante a intervenção
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Piora do estado clínico, incluindo o seguinte:
Prazo: Durante a intervenção
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Internação na UTIP Necessidade de suplementação de oxigênio via HNFC; Broncoespasmo dentro de 30 minutos após um tratamento nebulizado do estudo, conforme indicado por um aumento/piora do RDAI de <4 pontos.
|
Durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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