Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu 3 % hypertoninen suolaliuos vs. 0,9 % suolaliuos akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoitoon

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Nebulisoitu 3 % hypertoninen suolaliuos vs. 0,9 % suolaliuos akuutin bronkioliittisairaalaan joutuneiden potilaiden hoitoon: Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun monikeskustutkimuksen protokolla

Bronkioliitti on akuutti alempien hengitysteiden virusinfektio. Sen aiheuttaa yleisimmin hengitysteiden synsyyttivirus (RSV). Vain tukihoitoa, mukaan lukien nenäeritteiden imeminen, vesi-elektrolyyttitasapainon ylläpito ja tarvittaessa happilisä, suositellaan. 3 % hypertonisen suolaliuoksen hengittämistä ei suositella bronkioliitin hoidossa. Äskettäin julkaistu meta-analyysi kuitenkin paljasti, että hypertonisen suolaliuoksen hengittäminen voi vähentää keuhkoputkentulehdusta sairastavien avohoitopotilaiden riskiä joutua sairaalahoitoon, samalla kun se lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää sairaalapotilaiden hengitysvaikeuden vakavuutta, vaikka todisteet ovat vähäisiä. varmuutta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sumutetun hypertonisen suolaliuoksen tehokkuutta keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Puola, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, jotka on otettu sairaalaan akuutin keuhkoputkentulehduksen kliinisellä diagnoosilla, joka määritellään ilmeiseksi virusperäiseksi hengitystieinfektioksi, joka liittyy hengitysteiden tukkeutumiseen ja joka ilmenee vähintään yhdellä seuraavista oireista:

    • Takypnea (WHO:n määritelmä).

    • Lisääntynyt hengitysvaikeus ilmenee seuraavasti:

      1. . Nenän leikkautuminen;
      2. grunting;
      3. Apulihasten käyttö;
      4. kylkiluiden väliset ja/tai subcostal rintakehän vetäytyminen;
      5. Apnoe.
    • Ryhdytyksiä ja/tai vinkumista.
  2. Ikä 5 viikkoa - 24 kuukautta vanha.
  3. Omaishoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat sairaalahoidossa vaikean keuhkoputkentulehduksen vuoksi (vaatii koneellista ventilaatiota tai tehohoitoa tai happisaturaatiota < 85 % huoneilmasta).
  2. Ennenaikaiset lapset (raskausikä < 34 viikkoa).
  3. Kliinisesti merkittävän kroonisen sairauden (sydän-, hengitystie-, hermo-lihas- tai metabolinen) diagnoosi.
  4. Immuunipuutos.
  5. Gastroesofageaalinen refluksi.
  6. Astman diagnoosi tai epäily.
  7. Sumutetun 3 % hypertonisen suolaliuoksen hengittäminen 12 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.
  8. Hengitä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Steroidien hengittäminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Systeeminen steroidihoito edellisten 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypertoninen suolaliuos
3 % hypertoninen suolaliuos (NEBU-annos hypertoninen). Hoito toimitetaan sumuttamalla happea 5 litralla O2-virtauksella tai paineilmalla toimivalla suihkusumuttimella 6 tunnin välein kolme kertaa vuorokaudessa yötauolla poistumiseen asti.
Lääke: Hypertoninen suolaliuos
Nebulisoitu 3 % hypertoninen suolaliuos (NEBU-annos hypertoninen). Nebulisaation suorittavat koulutetut tutkimushoitajat tai vanhemmat sairaanhoitajan valvonnassa
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
0,9 % normaali suolaliuos (NEBU-annos isotoninen). Hoito suoritetaan sumuttamalla happea 5 litralla O2-virtauksella tai paineilmalla toimivan suihkusumuttimen kautta 6 tunnin välein kolme kertaa päivässä yötauolla , purkamiseen saakka.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % normaali suolaliuos (NEBU-annos isotoninen). Nebulisaation suorittavat koulutetut tutkimushoitajat tai vanhemmat sairaanhoitajan valvonnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus (LOS).
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalahoitoon
Saapumisesta sairaalahoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happilisää tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana
Intervention aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat takaisin sairaalan kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää interventioiden päättymisen jälkeen
7 päivää interventioiden päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää interventioiden päättymisen jälkeen
erityisesti akuutin välikorvatulehduksen ja keuhkokuumeen ilmaantuvuus
7 päivää interventioiden päättymisen jälkeen
Kliinisen vaikeusasteen arvo (RDAI ja Wang-asteikko)
Aikaikkuna: Intervention aikana
30 minuuttia intervention jälkeen ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Intervention aikana
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Intervention aikana
happea tarvitsevien joukossa
Intervention aikana
Aika, joka kuluu lapseen, arvioidaan "poistumiskelpoiseksi"
Aikaikkuna: Intervention aikana
joka määritellään pisteeksi, jossa vauva ruokkii riittävästi (saa yli 75 % tavanomaisesta ravinnostaan ​​vanhempien arvion perusteella) ja jonka kyllästys on vähintään 92 % 6 tunnin ajan huoneilmassa, kun kainalokeho lämpötila pysyy - happea tarvitsevien joukossa
Intervention aikana
Kliinisen tilan heikkeneminen, mukaan lukien seuraavat:
Aikaikkuna: Intervention aikana
PICU-pääsy Happilisän tarve HNFC:n kautta; Bronkospasmi 30 minuutin sisällä sumutetusta tutkimushoidosta, mikä on osoituksena RDAI:n noususta/pahenemisesta <4 pistettä.
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset toimitetaan vertaisarvioituun julkaisuun. Abstraktit toimitetaan asiaankuuluviin kansallisiin ja kansainvälisiin konferensseihin.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan henkilökohtaisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa