Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert 3 % hypertonisk saltvann versus 0,9 % saltvann for behandling av pasienter innlagt på sykehus med akutt bronkiolitt

13. mai 2025 oppdatert av: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Nebulisert 3 % hypertonisk saltvann versus 0,9 % saltvann for behandling av pasienter innlagt på sykehus med akutt bronkiolitt: Protokoll for en randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk

Bronkiolitt er en akutt virusinfeksjon i nedre luftveier. Det er oftest forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV). Kun støttende terapi, inkludert suging av nesesekret, vedlikehold av vann-elektrolyttbalanse og oksygentilskudd ved behov, anbefales. Inhalering av 3 % hypertonisk saltvann anbefales ikke ved behandling av bronkiolitt. En nylig publisert meta-analyse avslørte imidlertid at inhalering av hypertonisk saltvann kan redusere risikoen for sykehusinnleggelse for polikliniske pasienter med bronkiolitt, samtidig som det resulterer i kortere sykehusopphold og redusert alvorlighetsgrad av pustebesvær for innlagte pasienter, selv om bevisene er lave. sikkerhet.

Målet med studien er å vurdere effekten av nebulisert hypertonisk saltvann for behandling av barn innlagt på sykehus med bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn innlagt på sykehus med den kliniske diagnosen akutt bronkiolitt, som er definert som en tilsynelatende viral luftveisinfeksjon assosiert med luftveisobstruksjon manifestert av minst ett av følgende symptomer:

    • Takypné (WHO-definisjon).

    • Økt respirasjonsanstrengelse manifesterte seg som følger:

      1. . Nasal fakling;
      2. Grynting;
      3. Bruk av tilbehørsmuskler;
      4. Interkostal og/eller subkostal brystveggtilbaketrekking;
      5. Apne.
    • Knitring og/eller hvesing.
  2. Alder 5 uker - 24 måneder gammel.
  3. En omsorgsperson må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn innlagt på sykehus med alvorlig bronkiolitt (som krever mekanisk ventilasjon eller intensivbehandling, eller oksygenmetning < 85 % på romluft).
  2. Anamnese med prematuritet (svangerskapsalder <34 uker).
  3. Diagnose av en klinisk signifikant kronisk sykdom (hjerte-, luftveis-, nevromuskulær eller metabolsk).
  4. Immunsvikt.
  5. Gastroøsofageal refluks.
  6. Diagnose eller mistanke om astma.
  7. Inhalering av en forstøvet 3 % hypertonisk saltvannsløsning innen 12 timer før registrering.
  8. Inhalering av bronkodilatatorer innen 24 timer før påmelding.
  9. Inhalering av steroider innen 24 timer før påmelding.
  10. Systemisk steroidbehandling i de foregående 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvann
3 % hypertonisk saltvann (NEBU-dose hypertonisk). Behandlingen vil bli levert gjennom forstøver med oksygen med 5 liter O2-strøm, eller gjennom en trykkluftdrevet jetforstøver, hver 6. time tre ganger daglig med nattepause, frem til utskrivning.
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
Nebulisert 3 % hypertonisk saltvann (NEBU-dose hypertonisk). Nebulisering vil bli utført av utdannede studiesykepleiere eller av foreldre under tilsyn av en sykepleier
Placebo komparator: Vanlig saltvann
0,9 % normal saltvann (NEBU-dose isotonisk). Behandlingen vil bli levert gjennom forstøver med oksygen med 5 liter O2-strøm, eller gjennom en trykkluftdrevet jetforstøver, hver 6. time tre ganger daglig med nattepause , til utskrivning.
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % normal saltvann (NEBU-dose isotonisk). Nebulisering vil bli utført av utdannede studiesykepleiere eller av foreldre under tilsyn av en sykepleier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS).
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehusutskrivning
Fra innleggelse til sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger oksygentilskudd
Tidsramme: Under intervensjonen
Under intervensjonen
Antall deltakere som trenger sykehusreinnleggelse etter utskrivning
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet intervensjon
7 dager etter avsluttet intervensjon
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet intervensjon
spesielt forekomst av akutt mellomørebetennelse og lungebetennelse
7 dager etter avsluttet intervensjon
Verdien av klinisk alvorlighetsgrad (RDAI og Wang-skala)
Tidsramme: Under intervensjonen
30 minutter etter intervensjon og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter påmelding
Under intervensjonen
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Under intervensjonen
blant de som trenger oksygen
Under intervensjonen
Tiden frem til spedbarnet vil bli vurdert som "utskrivningsegnet"
Tidsramme: Under intervensjonen
som er definert som punktet der spedbarnet vil spise tilstrekkelig (tar >75 % av sitt vanlige inntak basert på foreldrenes vurdering) og vil ha en metning på minst 92 % i 6 timer på romluft, mens aksillærkroppen temperaturen vil forbli - blant de som trenger oksygen
Under intervensjonen
Forverring av klinisk status, inkludert følgende:
Tidsramme: Under intervensjonen
PICU innleggelse Behovet for oksygentilskudd via HNFC; Bronkospasme innen 30 minutter etter en nebulisert studiebehandling som indikert ved en økning/forverring av RDAI på <4 poeng.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funnene fra denne randomiserte kontrollerte studien vil bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift. Sammendrag vil bli sendt til relevante nasjonale og internasjonale konferanser.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forskers personlige forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere