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Solución salina hipertónica al 3% nebulizada versus solución salina al 0,9% para el tratamiento de pacientes hospitalizados con bronquiolitis aguda

13 de mayo de 2025 actualizado por: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Solución salina hipertónica al 3% nebulizada versus solución salina al 0,9% para el tratamiento de pacientes hospitalizados con bronquiolitis aguda: protocolo de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

La bronquiolitis es una infección viral aguda del tracto respiratorio inferior. Es más comúnmente causada por el virus respiratorio sincitial (VRS). Sólo se recomienda terapia de apoyo, que incluya succión de secreciones nasales, mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico y suplementos de oxígeno cuando sea necesario. No se recomienda la inhalación de solución salina hipertónica al 3% en el tratamiento de la bronquiolitis. Sin embargo, un metanálisis publicado recientemente reveló que la inhalación de solución salina hipertónica puede reducir el riesgo de hospitalización de pacientes ambulatorios con bronquiolitis, al tiempo que resulta en una estancia hospitalaria más corta y una reducción de la gravedad de la dificultad respiratoria en pacientes hospitalizados, aunque la evidencia es baja. certeza.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada para el tratamiento de niños hospitalizados con bronquiolitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños ingresados ​​en el hospital con el diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, que se define como una aparente infección viral del tracto respiratorio asociada con obstrucción de las vías respiratorias que se manifiesta por al menos uno de los siguientes síntomas:

    • Taquipnea (definición de la OMS).
    • Aumento del esfuerzo respiratorio que se manifiesta de la siguiente manera:

      1. . Aleteo nasal;
      2. Gruñidos;
      3. Uso de músculos accesorios;
      4. Retracciones intercostales y/o subcostales de la pared torácica;
      5. Apnea.
    • Crepitantes y/o sibilancias.
  2. Envejecido entre 5 semanas y 24 meses.
  3. Un cuidador debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes hospitalizados con bronquiolitis grave (que requieren ventilación mecánica o cuidados intensivos, o saturación de oxígeno <85% con aire ambiente).
  2. Historia de prematuridad (edad gestacional <34 semanas).
  3. Diagnóstico de una enfermedad crónica clínicamente significativa (cardíaca, respiratoria, neuromuscular o metabólica).
  4. Inmunodeficiencia.
  5. Reflujo gastroesofágico.
  6. Diagnóstico o sospecha de asma.
  7. Inhalar una solución salina hipertónica al 3% nebulizada dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción.
  8. Inhalar broncodilatadores dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  9. Inhalar esteroides dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  10. Terapia con esteroides sistémicos en las 2 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica al 3% (dosis hipertónica de NEBU). El tratamiento se administrará mediante nebulización utilizando oxígeno con 5 litros de flujo de O2, o mediante un nebulizador de chorro accionado por aire comprimido, cada 6 horas durante tres veces al día con un descanso nocturno, hasta el alta.
Solución salina hipertónica al 3% nebulizada (dosis hipertónica NEBU). La nebulización la realizarán enfermeras del estudio capacitadas o los padres bajo la supervisión de una enfermera.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9% (dosis NEBU isotónica). El tratamiento se administrará mediante nebulización utilizando oxígeno con 5 litros de flujo de O2, o mediante un nebulizador de chorro accionado por aire comprimido, cada 6 horas, tres veces al día con un descanso nocturno. , hasta el alta.
Solución salina normal al 0,9% (dosis NEBU isotónica). La nebulización la realizarán enfermeras del estudio capacitadas o los padres bajo la supervisión de una enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requirieron suplementos de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Número de participantes que requirieron reingreso hospitalario después del alta
Periodo de tiempo: 7 días después del final de las intervenciones
7 días después del final de las intervenciones
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después del final de las intervenciones
especialmente la incidencia de otitis media aguda y neumonía.
7 días después del final de las intervenciones
Valor de la puntuación de gravedad clínica (RDAI y escala de Wang)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
30 minutos después de la intervención y 24 h, 48 h y 72 h después de la inscripción
Durante la intervención
Duración de la suplementación con oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
entre los que requieren oxígeno
Durante la intervención
El tiempo hasta que se evalúe que el bebé está "apto para el alta"
Periodo de tiempo: Durante la intervención
que se define como el punto en el que el bebé se alimentará adecuadamente (tomando >75% de su ingesta habitual según la evaluación de los padres) y tendrá una saturación de al menos el 92% durante 6 h con aire ambiente, mientras que el cuerpo axilar La temperatura se mantendrá, entre aquellos que requieren oxígeno.
Durante la intervención
Empeoramiento del estado clínico, incluyendo lo siguiente:
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Admisión en UCIP La necesidad de suplementación con oxígeno mediante HNFC; Broncoespasmo dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento nebulizado del estudio, indicado por un aumento/empeoramiento del RDAI de <4 puntos.
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de este ensayo controlado aleatorio se enviarán a una revista revisada por pares. Los resúmenes se enviarán a congresos nacionales e internacionales relevantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición personal del investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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