- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069336
Solución salina hipertónica al 3% nebulizada versus solución salina al 0,9% para el tratamiento de pacientes hospitalizados con bronquiolitis aguda
Solución salina hipertónica al 3% nebulizada versus solución salina al 0,9% para el tratamiento de pacientes hospitalizados con bronquiolitis aguda: protocolo de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
La bronquiolitis es una infección viral aguda del tracto respiratorio inferior. Es más comúnmente causada por el virus respiratorio sincitial (VRS). Sólo se recomienda terapia de apoyo, que incluya succión de secreciones nasales, mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico y suplementos de oxígeno cuando sea necesario. No se recomienda la inhalación de solución salina hipertónica al 3% en el tratamiento de la bronquiolitis. Sin embargo, un metanálisis publicado recientemente reveló que la inhalación de solución salina hipertónica puede reducir el riesgo de hospitalización de pacientes ambulatorios con bronquiolitis, al tiempo que resulta en una estancia hospitalaria más corta y una reducción de la gravedad de la dificultad respiratoria en pacientes hospitalizados, aunque la evidencia es baja. certeza.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada para el tratamiento de niños hospitalizados con bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños ingresados en el hospital con el diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, que se define como una aparente infección viral del tracto respiratorio asociada con obstrucción de las vías respiratorias que se manifiesta por al menos uno de los siguientes síntomas:
- Taquipnea (definición de la OMS).
Aumento del esfuerzo respiratorio que se manifiesta de la siguiente manera:
- . Aleteo nasal;
- Gruñidos;
- Uso de músculos accesorios;
- Retracciones intercostales y/o subcostales de la pared torácica;
- Apnea.
- Crepitantes y/o sibilancias.
- Envejecido entre 5 semanas y 24 meses.
- Un cuidador debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Lactantes hospitalizados con bronquiolitis grave (que requieren ventilación mecánica o cuidados intensivos, o saturación de oxígeno <85% con aire ambiente).
- Historia de prematuridad (edad gestacional <34 semanas).
- Diagnóstico de una enfermedad crónica clínicamente significativa (cardíaca, respiratoria, neuromuscular o metabólica).
- Inmunodeficiencia.
- Reflujo gastroesofágico.
- Diagnóstico o sospecha de asma.
- Inhalar una solución salina hipertónica al 3% nebulizada dentro de las 12 horas anteriores a la inscripción.
- Inhalar broncodilatadores dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Inhalar esteroides dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Terapia con esteroides sistémicos en las 2 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica al 3% (dosis hipertónica de NEBU).
El tratamiento se administrará mediante nebulización utilizando oxígeno con 5 litros de flujo de O2, o mediante un nebulizador de chorro accionado por aire comprimido, cada 6 horas durante tres veces al día con un descanso nocturno, hasta el alta.
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Solución salina hipertónica al 3% nebulizada (dosis hipertónica NEBU).
La nebulización la realizarán enfermeras del estudio capacitadas o los padres bajo la supervisión de una enfermera.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9% (dosis NEBU isotónica). El tratamiento se administrará mediante nebulización utilizando oxígeno con 5 litros de flujo de O2, o mediante un nebulizador de chorro accionado por aire comprimido, cada 6 horas, tres veces al día con un descanso nocturno. , hasta el alta.
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Solución salina normal al 0,9% (dosis NEBU isotónica).
La nebulización la realizarán enfermeras del estudio capacitadas o los padres bajo la supervisión de una enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS).
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requirieron suplementos de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Durante la intervención
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Número de participantes que requirieron reingreso hospitalario después del alta
Periodo de tiempo: 7 días después del final de las intervenciones
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7 días después del final de las intervenciones
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después del final de las intervenciones
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especialmente la incidencia de otitis media aguda y neumonía.
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7 días después del final de las intervenciones
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Valor de la puntuación de gravedad clínica (RDAI y escala de Wang)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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30 minutos después de la intervención y 24 h, 48 h y 72 h después de la inscripción
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Durante la intervención
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Duración de la suplementación con oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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entre los que requieren oxígeno
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Durante la intervención
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El tiempo hasta que se evalúe que el bebé está "apto para el alta"
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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que se define como el punto en el que el bebé se alimentará adecuadamente (tomando >75% de su ingesta habitual según la evaluación de los padres) y tendrá una saturación de al menos el 92% durante 6 h con aire ambiente, mientras que el cuerpo axilar La temperatura se mantendrá, entre aquellos que requieren oxígeno.
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Durante la intervención
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Empeoramiento del estado clínico, incluyendo lo siguiente:
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Admisión en UCIP La necesidad de suplementación con oxígeno mediante HNFC; Broncoespasmo dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento nebulizado del estudio, indicado por un aumento/empeoramiento del RDAI de <4 puntos.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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