Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata rispetto a soluzione salina allo 0,9% per il trattamento di pazienti ricoverati in ospedale con bronchiolite acuta
13 maggio 2025 aggiornato da: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% rispetto a soluzione salina allo 0,9% per il trattamento di pazienti ricoverati in ospedale con bronchiolite acuta: protocollo di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco
La bronchiolite è un'infezione virale acuta del tratto respiratorio inferiore. È più comunemente causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Si raccomanda solo una terapia di supporto, comprendente l'aspirazione delle secrezioni nasali, il mantenimento dell'equilibrio idrico-elettrolitico e l'integrazione di ossigeno quando necessario. L'inalazione di soluzione salina ipertonica al 3% non è raccomandata nella gestione della bronchiolite. Tuttavia, una meta-analisi pubblicata di recente ha rivelato che l’inalazione di soluzione salina ipertonica può ridurre il rischio di ospedalizzazione per i pazienti ambulatoriali affetti da bronchiolite, determinando al tempo stesso una durata più breve della degenza ospedaliera e una ridotta gravità del distress respiratorio per i pazienti ricoverati, sebbene l’evidenza sia bassa. certezza.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata per il trattamento dei bambini ricoverati con bronchiolite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini ricoverati in ospedale con diagnosi clinica di bronchiolite acuta, definita come un'apparente infezione virale delle vie respiratorie associata a ostruzione delle vie aeree manifestata da almeno uno dei seguenti sintomi:
- Tachipnea (definizione OMS).
L’aumento dello sforzo respiratorio si manifesta come segue:
- . svasamento nasale;
- Grugnire;
- Utilizzo dei muscoli accessori;
- Retrazioni della parete toracica intercostale e/o sottocostale;
- Apnea.
- Crepitii e/o respiro sibilante.
- Età 5 settimane - 24 mesi.
- Un caregiver deve fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite grave (che richiedono ventilazione meccanica o terapia intensiva o saturazione di ossigeno < 85% nell'aria ambiente).
- Storia di prematurità (età gestazionale <34 settimane).
- Diagnosi di una malattia cronica clinicamente significativa (cardiaca, respiratoria, neuromuscolare o metabolica).
- Immunodeficienza.
- Reflusso gastroesofageo.
- Diagnosi o sospetto di asma.
- Inalare una soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% entro 12 ore prima dell'arruolamento.
- Inalazione di broncodilatatori entro 24 ore prima dell'arruolamento.
- Inalazione di steroidi entro 24 ore prima dell'arruolamento.
- Terapia steroidea sistemica nelle 2 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica
Soluzione salina ipertonica al 3% (ipertonica a dose NEBU).
Il trattamento verrà erogato mediante nebulizzazione mediante ossigeno con flusso di 5 litri di O2, oppure mediante nebulizzatore a getto ad aria compressa, ogni 6 ore per tre volte al giorno con pausa notturna, fino alla dimissione.
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Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata (ipertonica a dose NEBU).
La nebulizzazione sarà eseguita da infermieri specializzati nello studio o da genitori sotto la supervisione di un infermiere
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica allo 0,9% (isotonica a dose NEBU). Il trattamento verrà erogato tramite nebulizzazione con ossigeno con flusso di 5 litri di O2, oppure tramite nebulizzatore a getto ad aria compressa, ogni 6 ore per tre volte al giorno con una pausa notturna , fino alla dimissione.
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Soluzione salina normale allo 0,9% (dose NEBU isotonica).
La nebulizzazione sarà eseguita da infermieri specializzati nello studio o da genitori sotto la supervisione di un infermiere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera (LOS).
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
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Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che necessitano di integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Numero di partecipanti che necessitano di riammissione in ospedale dopo la dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine degli interventi
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7 giorni dopo la fine degli interventi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine degli interventi
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in particolare l'incidenza di otite media acuta e polmonite
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7 giorni dopo la fine degli interventi
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Valore del punteggio di gravità clinica (RDAI e scala Wang)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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30 minuti dopo l'intervento e 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la registrazione
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Durante l'intervento
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Durata dell'integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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tra quelli che necessitano di ossigeno
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Durante l'intervento
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Il tempo necessario affinché il bambino venga valutato “idoneo alla dimissione”
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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che è definito come il punto in cui il bambino si nutrirà adeguatamente (assumendo >75% del consumo abituale in base alla valutazione dei genitori) e avrà una saturazione di almeno il 92% per 6 ore in aria ambiente, mentre il corpo ascellare la temperatura rimarrà - tra quelle che richiedono ossigeno
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Durante l'intervento
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Peggioramento dello stato clinico, inclusi i seguenti:
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Ammissione in PICU La necessità di integrazione di ossigeno tramite HNFC; Broncospasmo entro 30 minuti da un trattamento in studio nebulizzato come indicato da un aumento/peggioramento dell'RDAI di <4 punti.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio randomizzato e controllato saranno presentati a una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Gli abstract saranno presentati a importanti convegni nazionali e internazionali.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta personale del ricercatore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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