- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06069336
Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing versus 0,9% zoutoplossing voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute bronchiolitis
Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing versus 0,9% zoutoplossing voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute bronchiolitis: protocol van een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie
Bronchiolitis is een acute virale infectie van de onderste luchtwegen. Het wordt meestal veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV). Alleen ondersteunende therapie, inclusief het afzuigen van neussecreties, het handhaven van de water-elektrolytenbalans en indien nodig zuurstofsuppletie, wordt aanbevolen. De inhalatie van 3% hypertone zoutoplossing wordt niet aanbevolen bij de behandeling van bronchiolitis. Uit een onlangs gepubliceerde meta-analyse is echter gebleken dat de inhalatie van hypertone zoutoplossing het risico op ziekenhuisopname voor poliklinische patiënten met bronchiolitis kan verminderen, terwijl het resulteert in een kortere duur van het ziekenhuisverblijf en verminderde ernst van ademnood voor intramurale patiënten, hoewel het bewijsmateriaal laag is. zekerheid.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van vernevelde hypertone zoutoplossing te beoordelen voor de behandeling van kinderen die met bronchiolitis in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henryk Szymański, MD
- Telefoonnummer: 0048604467073
- E-mail: henryk.t.szymanski@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Werving
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
Contact:
- Henryk Szymański, MD PhD
- Telefoonnummer: 0048604467073
- E-mail: henryk.t.szymanski@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Szupieńko, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra Buczek, MD
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Nog niet aan het werven
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Nog niet aan het werven
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de klinische diagnose acute bronchiolitis, gedefinieerd als een schijnbare virale luchtweginfectie geassocieerd met luchtwegobstructie, die zich manifesteert door ten minste een van de volgende symptomen:
- Tachypnoea (WHO-definitie).
Verhoogde ademhalingsinspanning manifesteert zich als volgt:
- . Neus affakkelen;
- Grommen;
- Gebruik van hulpspieren;
- Intercostale en/of subcostale borstwandretracties;
- Apnoe.
- Gekraak en/of piepende ademhaling.
- Leeftijd 5 weken - 24 maanden oud.
- Een zorgverlener moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige bronchiolitis (die mechanische beademing of intensive care nodig hebben, of zuurstofsaturatie < 85% bij kamerlucht).
- Voorgeschiedenis van prematuriteit (zwangerschapsduur <34 weken).
- Diagnose van een klinisch significante chronische ziekte (cardiaal, respiratoir, neuromusculair of metabolisch).
- Immunodeficiëntie.
- Gastro-oesofageale reflux.
- Diagnose of vermoeden van astma.
- Inhalatie van een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing binnen 12 uur vóór inschrijving.
- Inhalatie van luchtwegverwijders binnen 24 uur vóór inschrijving.
- Het inhaleren van steroïden binnen 24 uur vóór inschrijving.
- Systemische behandeling met steroïden in de voorgaande 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
3% hypertone zoutoplossing (NEBU-dosis hypertoon).
De behandeling wordt gegeven door middel van verneveling met behulp van zuurstof met een O2-stroom van 5 liter, of via een door perslucht aangedreven jetvernevelaar, driemaal daags elke 6 uur met een nachtpauze, tot aan het ontslag.
|
Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing (hypertone NEBU-dosis).
De verneveling zal worden uitgevoerd door opgeleide onderzoeksverpleegkundigen of door ouders onder toezicht van een verpleegkundige
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing (NEBU-dosis isotoon). De behandeling wordt toegediend via verneveling met behulp van zuurstof met een O2-stroom van 5 liter, of via een door perslucht aangedreven straalvernevelaar, elke 6 uur gedurende driemaal daags met een nachtpauze , tot ontslag.
|
0,9% normale zoutoplossing (NEBU-dosis isotoon).
De verneveling zal worden uitgevoerd door opgeleide onderzoeksverpleegkundigen of door ouders onder toezicht van een verpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS).
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat zuurstofsuppletie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Tijdens de interventie
|
|
Aantal deelnemers dat na ontslag een heropname in het ziekenhuis nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de interventies
|
7 dagen na het einde van de interventies
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de interventies
|
vooral de incidentie van acute otitis media en pneumonie
|
7 dagen na het einde van de interventies
|
Waarde van de klinische ernstscore (RDAI en Wang-schaal)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
30 minuten na interventie en 24 uur, 48 uur en 72 uur na inschrijving
|
Tijdens de interventie
|
Duur van de zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
onder degenen die zuurstof nodig hebben
|
Tijdens de interventie
|
De tijd totdat het kind wordt beoordeeld als 'geschikt voor ontslag'
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Dit wordt gedefinieerd als het punt waarop het kind voldoende zal voeden (>75% van de gebruikelijke inname, gebaseerd op de beoordeling van de ouders) en een verzadiging van ten minste 92% zal hebben gedurende 6 uur met kamerlucht, terwijl het oksellichaam temperatuur zal blijven - onder degenen die zuurstof nodig hebben
|
Tijdens de interventie
|
Verslechtering van de klinische status, waaronder de volgende:
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
PICU-opname De noodzaak van zuurstofsuppletie via HNFC; Bronchospasme binnen 30 minuten na een vernevelde onderzoeksbehandeling, zoals aangegeven door een verhoging/verslechtering van de ADH van <4 punten.
|
Tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada
Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid