Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing versus 0,9% zoutoplossing voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute bronchiolitis

22 november 2023 bijgewerkt door: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing versus 0,9% zoutoplossing voor de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute bronchiolitis: protocol van een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie

Bronchiolitis is een acute virale infectie van de onderste luchtwegen. Het wordt meestal veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV). Alleen ondersteunende therapie, inclusief het afzuigen van neussecreties, het handhaven van de water-elektrolytenbalans en indien nodig zuurstofsuppletie, wordt aanbevolen. De inhalatie van 3% hypertone zoutoplossing wordt niet aanbevolen bij de behandeling van bronchiolitis. Uit een onlangs gepubliceerde meta-analyse is echter gebleken dat de inhalatie van hypertone zoutoplossing het risico op ziekenhuisopname voor poliklinische patiënten met bronchiolitis kan verminderen, terwijl het resulteert in een kortere duur van het ziekenhuisverblijf en verminderde ernst van ademnood voor intramurale patiënten, hoewel het bewijsmateriaal laag is. zekerheid.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van vernevelde hypertone zoutoplossing te beoordelen voor de behandeling van kinderen die met bronchiolitis in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Werving
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Szupieńko, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Buczek, MD
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Nog niet aan het werven
        • Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Nog niet aan het werven
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de klinische diagnose acute bronchiolitis, gedefinieerd als een schijnbare virale luchtweginfectie geassocieerd met luchtwegobstructie, die zich manifesteert door ten minste een van de volgende symptomen:

    • Tachypnoea (WHO-definitie).
    • Verhoogde ademhalingsinspanning manifesteert zich als volgt:

      1. . Neus affakkelen;
      2. Grommen;
      3. Gebruik van hulpspieren;
      4. Intercostale en/of subcostale borstwandretracties;
      5. Apnoe.
    • Gekraak en/of piepende ademhaling.
  2. Leeftijd 5 weken - 24 maanden oud.
  3. Een zorgverlener moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige bronchiolitis (die mechanische beademing of intensive care nodig hebben, of zuurstofsaturatie < 85% bij kamerlucht).
  2. Voorgeschiedenis van prematuriteit (zwangerschapsduur <34 weken).
  3. Diagnose van een klinisch significante chronische ziekte (cardiaal, respiratoir, neuromusculair of metabolisch).
  4. Immunodeficiëntie.
  5. Gastro-oesofageale reflux.
  6. Diagnose of vermoeden van astma.
  7. Inhalatie van een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing binnen 12 uur vóór inschrijving.
  8. Inhalatie van luchtwegverwijders binnen 24 uur vóór inschrijving.
  9. Het inhaleren van steroïden binnen 24 uur vóór inschrijving.
  10. Systemische behandeling met steroïden in de voorgaande 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing
3% hypertone zoutoplossing (NEBU-dosis hypertoon). De behandeling wordt gegeven door middel van verneveling met behulp van zuurstof met een O2-stroom van 5 liter, of via een door perslucht aangedreven jetvernevelaar, driemaal daags elke 6 uur met een nachtpauze, tot aan het ontslag.
Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing (hypertone NEBU-dosis). De verneveling zal worden uitgevoerd door opgeleide onderzoeksverpleegkundigen of door ouders onder toezicht van een verpleegkundige
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing (NEBU-dosis isotoon). De behandeling wordt toegediend via verneveling met behulp van zuurstof met een O2-stroom van 5 liter, of via een door perslucht aangedreven straalvernevelaar, elke 6 uur gedurende driemaal daags met een nachtpauze , tot ontslag.
0,9% normale zoutoplossing (NEBU-dosis isotoon). De verneveling zal worden uitgevoerd door opgeleide onderzoeksverpleegkundigen of door ouders onder toezicht van een verpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS).
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zuurstofsuppletie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
Tijdens de interventie
Aantal deelnemers dat na ontslag een heropname in het ziekenhuis nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de interventies
7 dagen na het einde van de interventies
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de interventies
vooral de incidentie van acute otitis media en pneumonie
7 dagen na het einde van de interventies
Waarde van de klinische ernstscore (RDAI en Wang-schaal)
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
30 minuten na interventie en 24 uur, 48 uur en 72 uur na inschrijving
Tijdens de interventie
Duur van de zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
onder degenen die zuurstof nodig hebben
Tijdens de interventie
De tijd totdat het kind wordt beoordeeld als 'geschikt voor ontslag'
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
Dit wordt gedefinieerd als het punt waarop het kind voldoende zal voeden (>75% van de gebruikelijke inname, gebaseerd op de beoordeling van de ouders) en een verzadiging van ten minste 92% zal hebben gedurende 6 uur met kamerlucht, terwijl het oksellichaam temperatuur zal blijven - onder degenen die zuurstof nodig hebben
Tijdens de interventie
Verslechtering van de klinische status, waaronder de volgende:
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
PICU-opname De noodzaak van zuurstofsuppletie via HNFC; Bronchospasme binnen 30 minuten na een vernevelde onderzoeksbehandeling, zoals aangegeven door een verhoging/verslechtering van de ADH van <4 punten.
Tijdens de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bevindingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden voorgelegd aan een peer-reviewed tijdschrift. Abstracts zullen worden voorgelegd aan relevante nationale en internationale conferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op persoonlijk verzoek van de onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing

3
Abonneren