- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06069336
Распыленный 3%-ный гипертонический солевой раствор по сравнению с 0,9%-ным физиологическим раствором для лечения пациентов, госпитализированных с острым бронхиолитом
Распыленный 3%-ный гипертонический солевой раствор по сравнению с 0,9%-ным физиологическим раствором для лечения пациентов, госпитализированных с острым бронхиолитом: протокол рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования
Бронхиолит – острая вирусная инфекция нижних дыхательных путей. Чаще всего заболевание вызывается респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). Рекомендуется только поддерживающая терапия, включающая отсасывание носового секрета, поддержание водно-электролитного баланса и при необходимости добавление кислорода. Вдыхание 3%-ного гипертонического раствора не рекомендуется при лечении бронхиолита. Однако недавно опубликованный метаанализ показал, что ингаляция гипертонического солевого раствора может снизить риск госпитализации амбулаторных пациентов с бронхиолитом, одновременно приводя к сокращению продолжительности пребывания в больнице и снижению тяжести респираторного дистресс-синдрома у стационарных пациентов, хотя фактические данные низкие. уверенность.
Цель исследования — оценить эффективность небулайзерного гипертонического раствора для лечения детей, госпитализированных с бронхиолитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henryk Szymański, MD
- Номер телефона: 0048604467073
- Электронная почта: henryk.t.szymanski@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Рекрутинг
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
Контакт:
- Henryk Szymański, MD PhD
- Номер телефона: 0048604467073
- Электронная почта: henryk.t.szymanski@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sara Szupieńko, MD
-
Главный следователь:
- Aleksandra Buczek, MD
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Еще не набирают
- Dziecięcy Szpital Kliniczny im. Polikarpa Brudzińskiego w Warszawie
-
Wałbrzych, Польша, 58-309
- Еще не набирают
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети, поступившие в стационар с клиническим диагнозом острый бронхиолит, который определяется как выраженная вирусная инфекция дыхательных путей, связанная с обструкцией дыхательных путей, проявляющаяся хотя бы одним из следующих симптомов:
- Тахипноэ (определение ВОЗ).
Увеличение дыхательных усилий проявляется следующим образом:
- . расширение носа;
- Кряхтение;
- Использование вспомогательных мышц;
- Межреберные и/или подреберные втягивания грудной клетки;
- Апноэ.
- Трещины и/или хрипы.
- Возраст 5 недель - 24 месяца.
- Лицо, осуществляющее уход, должно предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Младенцы, госпитализированные с тяжелым бронхиолитом (требующие искусственной вентиляции легких или интенсивной терапии, или сатурация кислорода < 85% в воздухе помещения).
- Недоношенность в анамнезе (гестационный возраст <34 недель).
- Диагностика клинически значимого хронического заболевания (сердечного, респираторного, нервно-мышечного или метаболического).
- Иммунодефицит.
- Гастроэзофагеальный рефлюкс.
- Диагноз или подозрение на астму.
- Вдыхание 3%-ного гипертонического солевого раствора через небулайзер в течение 12 часов до включения в исследование.
- Вдыхание бронходилятаторов в течение 24 часов до включения в исследование.
- Вдыхание стероидов в течение 24 часов до включения в исследование.
- Системная стероидная терапия в течение предшествующих 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гипертонический раствор
3% гипертонический раствор (гипертоническая доза NEBU).
Лечение будет проводиться посредством распыления кислорода с 5 литрами потока O2 или с помощью струйного небулайзера со сжатым воздухом каждые 6 часов три раза в день с ночным перерывом до выписки.
|
Распыленный 3%-ный гипертонический солевой раствор (гипертоническая доза NEBU).
Распыление будет выполняться обученными медсестрами-исследователями или родителями под наблюдением медсестры.
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,9% физиологический раствор (изотоническая доза NEBU). Лечение будет проводиться посредством распыления с использованием кислорода с потоком O2 5 литров или через струйный небулайзер с приводом от сжатого воздуха каждые 6 часов три раза в день с ночным перерывом. , до выписки.
|
0,9% физиологический раствор (НЭБУ-доза изотоническая).
Распыление будет выполняться обученными медсестрами-исследователями или родителями под наблюдением медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS).
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы
|
От поступления до выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, нуждающихся в кислородной добавке
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Число участников, нуждающихся в повторной госпитализации после выписки
Временное ограничение: 7 дней после окончания вмешательства
|
7 дней после окончания вмешательства
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней после окончания вмешательства
|
особенно частота острого среднего отита и пневмонии
|
7 дней после окончания вмешательства
|
Значение оценки клинической тяжести (RDAI и шкала Ванга)
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Через 30 минут после вмешательства и через 24, 48 и 72 часа после регистрации.
|
Во время вмешательства
|
Продолжительность подачи кислорода
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
среди тех, кто нуждается в кислороде
|
Во время вмешательства
|
Время, в течение которого ребенок будет признан «готовым к выписке»
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
который определяется как точка, в которой ребенок будет питаться адекватно (принимая >75% от своего обычного потребления по оценке родителей) и будет иметь насыщение не менее 92% в течение 6 часов на комнатном воздухе, в то время как подмышечное тело температура сохранится – среди нуждающихся в кислороде
|
Во время вмешательства
|
Ухудшение клинического статуса, включая следующее:
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Поступление в отделение интенсивной терапии. Необходимость подачи кислорода через HNFC; Бронхоспазм в течение 30 минут после небулайзерного исследуемого лечения, о чем свидетельствует увеличение/ухудшение RDAI <4 баллов.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .