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성인의 개두술 후 통증 완화를 위한 사전 두피 침윤의 보조제인 트리암시놀론 아세토나이드

2024년 4월 2일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
큰 개두술 후 첫 2일 동안 통증이 흔하게 나타납니다. 대다수의 환자는 개두술을 받은 후 중등도에서 심각한 수술 후 통증을 겪습니다. 교감신경 매개 고혈압으로 인한 부적절한 진통은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 적절한 통증 조절은 환자의 예후와 수술 후 삶의 질을 위해 필수적입니다. 개두술 후 통증은 두피와 두개주위 근육에서 발생합니다. 절개 부위 주위에 국소 마취제를 투여하는 것이 임상적으로 시행되었습니다. 그러나 일부 연구에서는 국소마취제의 통증완화 지속시간이 짧아 진통효과가 만족스럽지 못한 것으로 나타났다. 주요 선택적 두개내 수술 후 처음 2일 동안 통증이 흔하며, 두피 침윤의 상대적으로 짧은 진통 시간은 개두술의 요구 사항을 충족시키지 못하는 것으로 보입니다. 국소마취제 관절내 주사로 국소적으로 통증 강도를 완화시키는 보조제인 트리암시놀론 아세토나이드와 같은 스테로이드는 관절경 무릎 수술이나 무릎 관절 전치환술을 시행합니다. 그러나 두피 침윤에 대한 트리암시놀론 아세토나이드의 국소 적용에 대해서는 보고된 바가 없다. 따라서 연구자들은 스테로이드(트리암시놀론 아세토니드)와 국소 마취제(로피바카인)를 이용한 사전 두피 침윤이 성인의 개두술 후 수술 후 통증을 완화할 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 종양을 절제하기 위해 선택적 개두술이 예정된 환자;
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III;
  • 수술 후 2시간 이내에 예상되는 완전한 회복에 참여합니다.

제외 기준:

  • 개두술의 역사;
  • 발관 지연이 예상되거나 발관할 계획이 없습니다.
  • 환자 조절 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없는 참가자
  • 수술 전 숫자 평가 척도(NRS) 35의 지침을 이해할 수 없는 참가자;
  • 극한 체질량 지수(BMI)(< 15 또는 > 35);
  • 오피오이드, 트리암시놀론 아세토나이드 또는 로피바카인에 대한 알레르기;
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 아편유사제 사용(2주 이상), 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 사용의 병력
  • 정신 질환, 조절되지 않는 간질 또는 만성 두통의 병력;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 증상이 있는 심폐, 신장 또는 간 기능 장애 또는 당뇨병 병력
  • 수술 전 글래스고 혼수상태 척도< 15;
  • 두개내 고혈압이 의심됩니다.
  • 절개주위 감염;
  • 수술 전 방사선치료 및 화학요법을 받은 적이 있거나 수술 전 영상검사상 수술 후 방사선치료 및 화학요법이 필요할 확률이 높은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TR 그룹
절개 부위 침투에 사용되는 각 약물은 두 그룹의 독립적인 연구 조사자에 의해 준비되었습니다. 참가자는 0.9%의 총 용량 30 mL로 희석된 10 mg 트리암시놀론 아세토나이드, 150 mg 로피바카인으로 절개 주위 두피 침투를 받게 됩니다. 식염수. ropivacaine의 농도는 두 그룹 모두 0.5%였다. 마취 프로토콜과 모니터링은 모든 환자에 대해 표준화되었습니다. 혈압(BP), 심박수(HR), 5리드 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 이중 스펙트럼 지수(BIS)를 포함한 모니터링이 지속적으로 수행되었습니다.
이 연구에서 트리암시놀론 아세토나이드와 로피바카인의 혼합 액체는 선택적 개두술을 받을 참가자를 위해 10ml 로피바카인 1% 중량/부피, 0.25ml 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/ml) 및 10ml 식염수 혼합 액체를 사용한 절개 주위 두피 침윤입니다. 연구 용액의 국소 침윤은 전신 마취 유도 및 삽관 후 모든 장비와 카테터를 배치한 후 피부 절개 전 안정적이고 안정된 상태의 마취 상태에서 신경외과 의사에 의해 수행되었습니다. 동일한 신경외과 전문의가 22게이지 바늘을 45° 각도로 계획된 절개 부위와 헤드 홀더 부위를 따라 두피 전체 두께에 걸쳐 피부에 주입하였습니다. 각 환자에게 사용된 연구 용액의 총 부피는 주로 절개 길이를 기준으로 신경외과 의사가 결정하고 연구자가 기록했습니다.
활성 비교기: R 그룹
절개 부위 침투에 사용되는 각 약물은 두 그룹의 독립적인 연구 조사자에 의해 준비되었습니다. 참가자는 대조군의 0.9% 식염수에 총 30 mL로 희석된 150 mg 로피바카인을 사용하여 절개 주위 두피 침투를 받게 됩니다. 그룹. ropivacaine의 농도는 두 그룹 모두 0.5%였다. 마취 프로토콜과 모니터링은 모든 환자에 대해 표준화되었습니다. 혈압(BP), 심박수(HR), 5리드 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 이중 스펙트럼 지수(BIS)를 포함한 모니터링이 지속적으로 수행되었습니다.
이 연구에서 로피바카인의 혼합성 액체는 선택적 개두술을 받을 참가자를 위한 10ml의 로피바카인 1% 중량/부피와 10ml의 식염수 혼합성 액체를 사용한 절개 주위 두피 침윤입니다. 연구 용액의 국소 침윤은 전신 마취 유도 및 삽관 후 모든 장비와 카테터를 배치한 후 피부 절개 전 안정적이고 안정된 상태의 마취 상태에서 신경외과 의사에 의해 수행되었습니다. 동일한 신경외과 전문의가 22게이지 바늘을 45° 각도로 계획된 절개 부위와 헤드 홀더 부위를 따라 두피 전체 두께에 걸쳐 피부에 주입하였습니다. 각 환자에게 사용된 연구 용액의 총 부피는 주로 절개 길이를 기준으로 신경외과 의사가 결정하고 연구자가 기록했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 이내 누적 수펜타닐 소비
기간: 수술 후 48시간 이내
모든 참가자는 전자 정맥 주사 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 받게 됩니다. 참여자들은 고통을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르라는 조언을 받을 것입니다.
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 조절하는 진통제 버튼을 처음 누를 때
기간: 수술 후 48시간 이내
참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 처음으로 누를 때.
수술 후 48시간 이내
참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 누른 총 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
효과적인 누르기와 비효과적인 누르기를 포함하여 참가자가 환자 제어 진통제 버튼을 누르는 총 시간.
수술 후 48시간 이내
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 참여자에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
수술 후 혈압 강하 응급시
기간: 수술 후 48시간 이내
치료 기준은 참가자의 담당 외과의가 결정합니다. 긴급 혈압 강하 시간은 조사자가 기록합니다.
수술 후 48시간 이내
수술 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 시술 중
수술 중 오피오이드의 총 소비량
시술 중
체류 기간
기간: 수술 후 약 2주 후
수술 후 입원기간
수술 후 약 2주 후
상처 치유 점수
기간: 수술 1개월 후
스킨 힐링 1: 완전히 치유됨; 2: 총 ≤3cm 치유되지 않음; 3: >3cm 치유되지 않음; 4: 괴사 영역 ≤3 cm; 5: 괴사 영역 >3 cm 감염 1: 없음; 2: 0.5cm 이하의 발적 가장자리; 3: 더 많은 발적 또는 표재성 고름; 4: 심부 감염; 해당 없음 모발 재성장 1: 상처를 따라 고르게 재성장; 2: ≤3 cm 재성장하지 않음; 3: >3-6 cm 재성장하지 않음; 4: >6cm 재성장하지 않음; 해당 없음
수술 1개월 후
수치 평가 척도(NRS)
기간: 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월,
통증은 수술 후 수치 등급 척도로 평가됩니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄).
2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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