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Triamcinolone acetonide come adiuvante dell'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto per il sollievo del dolore post-craniotomia negli adulti

2 aprile 2024 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Il dolore è comune per i primi 2 giorni dopo la craniotomia maggiore. La maggior parte dei pazienti soffrirebbe di dolore postoperatorio da moderato a grave dopo essere stati sottoposti a craniotomia. Un’analgesia inadeguata indotta dall’ipertensione mediata dal sistema simpatico può portare ad un aumento del rischio di complicanze postoperatorie. Un adeguato controllo del dolore è essenziale per la prognosi dei pazienti e la loro qualità di vita postoperatoria. Il dolore dopo la craniotomia deriva dal cuoio capelluto e dai muscoli pericranici. Gli anestetici locali somministrati attorno all'incisione sono stati eseguiti clinicamente. Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l’effetto analgesico degli anestetici locali non era insoddisfacente a causa della breve durata del sollievo dal dolore. Il dolore è comune per i primi 2 giorni dopo un intervento chirurgico intracranico elettivo maggiore e il tempo analgesico relativamente breve dell'infiltrazione del cuoio capelluto non sembra soddisfare i requisiti della craniotomia. Steroidi come il triamcinolone acetonide come adiuvante degli anestetici locali iniettati intra-articolari localmente migliorano l'intensità del dolore nella chirurgia artroscopica del ginocchio o nell'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, non è stata segnalata l’applicazione locale del triamcinolone acetonide sull’infiltrazione del cuoio capelluto. Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (triamcinolone acetonide) più anestetico locale (ropivacaina) potrebbe alleviare il dolore postoperatorio dopo craniotomia negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti destinati a craniotomia elettiva per resezione del tumore in anestesia generale;
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III;
  • Partecipa con un recupero completo previsto entro 2 ore dopo l'intervento;

Criteri di esclusione:

  • Storia della craniotomia;
  • Prevista estubazione ritardata o nessun piano di estubazione;
  • Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA);
  • Partecipanti che non riescono a comprendere le istruzioni di una scala di valutazione numerica (NRS) 35 prima dell'intervento chirurgico;
  • Indice di massa corporea estremo (BMI) (< 15 o > 35);
  • Allergia agli oppioidi, triamcinolone acetonide o ropivacaina;
  • Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti;
  • Storia di disturbi psichiatrici, epilessia incontrollata o cefalea cronica;
  • Incinta o durante l'allattamento;
  • Disfunzione cardiopolmonare, renale o epatica sintomatica o storia di diabete;
  • Scala del coma di Glasgow preoperatoria < 15;
  • Sospetto di ipertensione endocranica;
  • Infezione peri-incisionale;
  • Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento o che hanno un'alta probabilità di richiedere radioterapia e chemioterapia postoperatoria in base all'imaging preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo T.R
I rispettivi farmaci da utilizzare per l'infiltrazione nel sito di incisione sono stati preparati da un ricercatore indipendente dello studio nei due gruppi: i partecipanti riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 10 mg di triamcinolone acetonide, 150 mg di ropivacaina diluiti ad un volume totale di 30 ml allo 0,9% salino. La concentrazione di ropivacaina era dello 0,5% in entrambi i gruppi. Il protocollo di anestesia e il monitoraggio sono stati standardizzati per tutti i pazienti. Il monitoraggio, inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e l'indice bispettrale (BIS) sono stati eseguiti continuamente.
Droga: Il gruppo T.R
Il liquido miscibile di triamcinolone acetonide e ropivacaina in questo studio sarà l'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 10 ml di ropivacaina 1% peso/vol, 0,25 ml di triamcinolone acetonide (40 mg/ml), più 10 ml di liquidi miscibili salini per i partecipanti che saranno sottoposti a craniotomia elettiva. L'infiltrazione locale della soluzione in studio è stata eseguita dal neurochirurgo dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, una volta posizionati tutti gli strumenti e i cateteri, durante condizioni anestetiche stabili e stazionarie prima dell'incisione cutanea. La soluzione è stata infiltrata con un ago calibro 22 introdotto nella pelle con un angolo di 45° in tutto lo spessore del cuoio capelluto lungo il sito di incisione previsto e i siti del supporto della testa, dallo stesso neurochirurgo. Il volume totale della soluzione in studio utilizzata per ciascun paziente è stato determinato dal neurochirurgo principalmente in base alla lunghezza dell'incisione e registrato dallo sperimentatore.
Comparatore attivo: Il gruppo R
I rispettivi farmaci da utilizzare per l'infiltrazione nel sito di incisione sono stati preparati da un ricercatore indipendente dello studio nei due gruppi: I partecipanti riceveranno l'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 150 mg di ropivacaina diluita ad un volume totale di 30 ml in soluzione salina allo 0,9% nel controllo gruppo. La concentrazione di ropivacaina era dello 0,5% in entrambi i gruppi. Il protocollo di anestesia e il monitoraggio sono stati standardizzati per tutti i pazienti. Il monitoraggio, inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), l'elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e l'indice bispettrale (BIS) sono stati eseguiti continuamente.
Droga: Il gruppo R
Il liquido miscibile di ropivacaina in questo studio sarà l'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 10 ml di ropivacaina all'1% peso/vol, più 10 ml di liquidi miscibili salini per i partecipanti che saranno sottoposti a craniotomia elettiva. L'infiltrazione locale della soluzione in studio è stata eseguita dal neurochirurgo dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, una volta posizionati tutti gli strumenti e i cateteri, durante condizioni anestetiche stabili e stazionarie prima dell'incisione cutanea. La soluzione è stata infiltrata con un ago calibro 22 introdotto nella pelle con un angolo di 45° in tutto lo spessore del cuoio capelluto lungo il sito di incisione previsto e i siti del supporto della testa, dallo stesso neurochirurgo. Il volume totale della soluzione in studio utilizzata per ciascun paziente è stato determinato dal neurochirurgo principalmente in base alla lunghezza dell'incisione e registrato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di sufentanil entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa. Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
Entro 48 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima volta che si preme il pulsante di analgesia controllato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
La prima volta che i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente.
Entro 48 ore dall'operazione
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Le volte totali in cui i partecipanti premono il pulsante di analgesia controllato dal paziente, comprese le pressioni efficaci e le pressioni inefficaci.
Entro 48 ore dall'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati valutati dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
I tempi di emergenza che riducono la pressione sanguigna dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
I criteri per il trattamento sono determinati dal chirurgo responsabile del partecipante. I tempi di emergenza per ridurre la pressione sanguigna saranno registrati dallo sperimentatore.
Entro 48 ore dall'operazione
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Durante la procedura
La durata del soggiorno
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
La durata del ricovero dopo l'operazione
Circa 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
A 1 mese dall'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese,
Il dolore sarà valutato dopo l'intervento chirurgico mediante scala di valutazione numerica (0 indica assenza di dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile).
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-034-02-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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