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Acetónido de triamcinolona como adyuvante de la infiltración preventiva del cuero cabelludo para el alivio del dolor poscraneotomía en adultos

2 de abril de 2024 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
El dolor es común durante los primeros 2 días después de una craneotomía mayor. La mayoría de los pacientes sufrirían dolor posoperatorio de moderado a intenso después de someterse a una craneotomía. La hipertensión mediada por el sistema simpático inducida por una analgesia inadecuada puede aumentar el riesgo de complicaciones postoperatorias. Un adecuado control del dolor es fundamental para el pronóstico de los pacientes y su calidad de vida postoperatoria. El dolor después de la craneotomía proviene del cuero cabelludo y de los músculos pericraneales. Los anestésicos locales administrados alrededor de la incisión se han realizado clínicamente. Sin embargo, algunos estudios revelaron que el efecto analgésico de los anestésicos locales no era insatisfactorio debido a su corta duración del alivio del dolor. El dolor es común durante los primeros dos días después de una cirugía intracraneal electiva mayor y el tiempo analgésico relativamente corto de la infiltración del cuero cabelludo no parece satisfacer los requisitos de la craneotomía. Esteroides como el acetónido de triamcinolona como adyuvante de los anestésicos locales inyectados intraarticularmente mejoran localmente la intensidad del dolor en la cirugía artroscópica de rodilla o en la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, no se ha informado sobre la aplicación local de acetónido de triamcinolona en la infiltración del cuero cabelludo. Por tanto, los investigadores suponen que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con esteroides (acetónido de triamcinolona) más un anestésico local (ropivacaína) podría aliviar el dolor posoperatorio después de una craneotomía en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para craneotomía electiva para resección del tumor bajo anestesia general;
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III;
  • Participa con una recuperación total anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la operación;

Criterio de exclusión:

  • Historia de la craneotomía;
  • Extubación retrasada esperada o ningún plan para extubar;
  • Participantes que no pueden utilizar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (PCA);
  • Participantes que no pueden comprender las instrucciones de una escala de calificación numérica (NRS) 35 antes de la cirugía;
  • Índice de masa corporal (IMC) extremo (< 15 o > 35);
  • Alergia a los opioides, acetónido de triamcinolona o ropivacaína;
  • Historial de abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas) o uso de drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados;
  • Historia de trastornos psiquiátricos, epilepsia no controlada o dolor de cabeza crónico;
  • Embarazada o en período de lactancia;
  • Disfunción cardiopulmonar, renal o hepática sintomática o antecedentes de diabetes;
  • Escala de coma de Glasgow preoperatoria < 15;
  • Sospecha de hipertensión intracraneal;
  • Infección periincisional;
  • Participantes que hayan recibido radioterapia y quimioterapia preoperatoriamente o con alta probabilidad de requerir radioterapia y quimioterapia postoperatoria según las imágenes preoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo TR
Los respectivos medicamentos que se utilizarán para la infiltración en el sitio de la incisión fueron preparados por un investigador del estudio independiente en los dos grupos: Los participantes recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con 10 mg de acetónido de triamcinolona y 150 mg de ropivacaína diluidos hasta un volumen total de 30 ml al 0,9 %. solución salina. La concentración de ropivacaína fue del 0,5% en ambos grupos. El protocolo de anestesia y el seguimiento fueron estandarizados para todos los pacientes. Se realizó una monitorización continua, incluida la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la electrocardiografía (ECG) de 5 derivaciones, la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y el índice biespectral (BIS).
Droga: El grupo TR
El líquido miscible de acetónido de triamcinolona y ropivacaína en este estudio será una infiltración periincisional del cuero cabelludo con 10 ml de ropivacaína al 1% peso/vol, 0,25 ml de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml), más 10 ml de líquidos miscibles con solución salina para los participantes que se someterán a una craneotomía electiva. El neurocirujano realizó la infiltración local de la solución del estudio después de la inducción de la anestesia general y la intubación, una vez que se habían colocado todos los equipos y catéteres, durante condiciones anestésicas estables y estables antes de la incisión de la piel. La solución fue infiltrada con una aguja de calibre 22 introducida en la piel en un ángulo de 45° en todo el espesor del cuero cabelludo a lo largo del sitio de incisión planificado y los sitios de soporte de la cabeza, por el mismo neurocirujano. El neurocirujano determinó el volumen total de la solución de estudio utilizada para cada paciente principalmente en función de la longitud de la incisión y lo registró el investigador.
Comparador activo: El grupo R
Los respectivos medicamentos que se utilizarán para la infiltración en el sitio de la incisión fueron preparados por un investigador del estudio independiente en los dos grupos: Los participantes recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con 150 mg de ropivacaína diluida hasta un volumen total de 30 ml en solución salina al 0,9 % en el control. grupo. La concentración de ropivacaína fue del 0,5% en ambos grupos. El protocolo de anestesia y el seguimiento fueron estandarizados para todos los pacientes. Se realizó una monitorización continua, incluida la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la electrocardiografía (ECG) de 5 derivaciones, la saturación periférica de oxígeno (SpO2) y el índice biespectral (BIS).
Droga: El grupo R
El líquido miscible de ropivacaína en este estudio será una infiltración periincisional del cuero cabelludo con 10 ml de ropivacaína al 1% peso/vol, más 10 ml de líquidos salinos miscibles para los participantes que se someterán a una craneotomía electiva. El neurocirujano realizó la infiltración local de la solución del estudio después de la inducción de la anestesia general y la intubación, una vez que se habían colocado todos los equipos y catéteres, durante condiciones anestésicas estables y estables antes de la incisión de la piel. La solución fue infiltrada con una aguja de calibre 22 introducida en la piel en un ángulo de 45° en todo el espesor del cuero cabelludo a lo largo del sitio de incisión planificado y los sitios de soporte de la cabeza, por el mismo neurocirujano. El neurocirujano determinó el volumen total de la solución de estudio utilizada para cada paciente principalmente en función de la longitud de la incisión y lo registró el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de sufentanilo dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Todos los participantes recibirán un dispositivo electrónico intravenoso de analgesia controlada por el paciente (PCA). Se aconsejará a los participantes que presionen el botón de demanda de analgésicos si sienten dolor.
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera vez que se presiona el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
La primera vez que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente.
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
El total de veces que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
El tiempo total que los participantes presionan el botón de analgesia controlada por el paciente, incluidas las pulsaciones efectivas y las ineficaces.
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Los participantes calificaron las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Los tiempos de emergencia para reducir la presión arterial después de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
El criterio para el tratamiento lo determina el cirujano a cargo del participante. Los tiempos de emergencia para reducir la presión arterial serán registrados por el investigador.
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El consumo total de opioides durante la operación.
Durante el procedimiento
La duración de la estancia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
La duración de la hospitalización después de la operación.
Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
Curación de la piel 1: completamente curada; 2: ≤3 cm en total no cicatrizado; 3: >3 cm sin cicatrizar; 4: áreas de necrosis ≤3 cm; 5: áreas de necrosis >3 cm Infección 1: ninguna; 2: margen de enrojecimiento ≤0,5 cm; 3: más enrojecimiento o pus superficial; 4: infección profunda; no aplicable Nuevo crecimiento del cabello 1: crecimiento uniforme a lo largo de la herida; 2: ≤3 cm sin volver a crecer; 3: >3-6 cm sin volver a crecer; 4: >6 cm sin volver a crecer; no aplica
A 1 mes de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes,
El dolor se evaluará después de la cirugía mediante una escala de calificación numérica (0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable).
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2018-034-02-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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