Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolonacetonide als adjuvans bij preventieve hoofdhuidinfiltratie ter verlichting van pijn na craniotomie bij volwassenen

2 april 2024 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Pijn komt vaak voor gedurende de eerste 2 dagen na een grote craniotomie. Een meerderheid van de patiënten zou last hebben van matige tot ernstige postoperatieve pijn na het ondergaan van een craniotomie. Door onvoldoende analgesie geïnduceerde sympathisch gemedieerde hypertensie kan leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. Adequate pijnbeheersing is essentieel voor de prognose van patiënten en hun postoperatieve levenskwaliteit. Pijn na craniotomie komt voort uit de hoofdhuid en de pericraniale spieren. Lokale anesthetica die rond de incisie worden toegediend, zijn klinisch uitgevoerd. Uit sommige onderzoeken is echter gebleken dat het analgetische effect van lokale anesthetica niet onbevredigend was vanwege de korte duur van de pijnverlichting. Pijn komt vaak voor gedurende de eerste twee dagen na een grote electieve intracraniale operatie, en de relatief korte analgetische tijd van hoofdhuidinfiltratie lijkt niet te voldoen aan de vereisten van craniotomie. Steroïden zoals triamcinolonacetonide als adjuvans bij lokale anesthetica, intra-articulair geïnjecteerd, lokaal verlichte pijnintensiteit bij arthroscopische kniechirurgie of totale knieartroplastiek. Er is echter geen melding gemaakt van lokale toepassing van triamcinolonacetonide op infiltratie van de hoofdhuid. De onderzoekers veronderstellen dus dat preventieve hoofdhuidinfiltratie met steroïden (triamcinolonacetonide) plus lokaal anestheticum (ropivacaïne) postoperatieve pijn na craniotomie bij volwassenen zou kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een electieve craniotomie is gepland voor resectie van de tumor onder algemene anesthesie;
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I, II of III;
  • Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van craniotomie;
  • Verwachte vertraagde extubatie of geen plan om te extuberen;
  • Deelnemers die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) kunnen gebruiken;
  • Deelnemers die vóór de operatie de instructies van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 35 niet kunnen begrijpen;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35);
  • Allergie voor opioïden, triamcinolonacetonide of ropivacaïne;
  • Voorgeschiedenis van overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch opioïdengebruik (meer dan 2 weken) of gebruik van medicijnen met bevestigde of vermoede sedatieve of analgetische effecten;
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde epilepsie of chronische hoofdpijn;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Symptomatische cardiopulmonale, nier- of leverdisfunctie of een voorgeschiedenis van diabetes;
  • Preoperatieve Glasgow Coma-schaal < 15;
  • Vermoeden van intracraniale hypertensie;
  • Peri-incisionele infectie;
  • Deelnemers die preoperatief bestralingstherapie en chemotherapie hebben ondergaan of waarvan de kans groot is dat zij postoperatieve bestralingstherapie en chemotherapie nodig hebben volgens de preoperatieve beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De TR-groep
De respectievelijke geneesmiddelen die gebruikt moesten worden voor infiltratie op de incisieplaats werden bereid door een onafhankelijke onderzoeksonderzoeker in de twee groepen: Deelnemers krijgen peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 10 mg triamcinolonacetonide, 150 mg ropivacaïne verdund tot een totaal volume van 30 ml in 0,9% zout. De concentratie ropivacaïne was in beide groepen 0,5%. Het anesthesieprotocol en de monitoring waren voor alle patiënten gestandaardiseerd. Monitoring, inclusief bloeddruk (BP), hartslag (HR), 5-afleidingen elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en bispectrale index (BIS) werden continu uitgevoerd.
Geneesmiddel: De TR-groep
De mengbare vloeistof van triamcinolonacetonide en ropivacaïne in dit onderzoek zal peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie zijn met 10 ml ropivacaïne 1% wt/vol, 0,25 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml), plus 10 ml zoutoplossing, mengbare vloeistoffen voor deelnemers die een electieve craniotomie zullen ondergaan. Lokale infiltratie van de onderzoeksoplossing werd uitgevoerd door de neurochirurg na inductie van algemene anesthesie en intubatie, nadat alle apparatuur en katheters waren geplaatst, tijdens stabiele en stabiele anesthesieomstandigheden vóór huidincisie. De oplossing werd door dezelfde neurochirurg geïnfiltreerd met een 22-gauge naald die onder een hoek van 45° in de huid werd ingebracht over de gehele dikte van de hoofdhuid langs de geplande incisieplaats en de hoofdhouderplaatsen. Het totale volume van de onderzoeksoplossing dat voor elke patiënt werd gebruikt, werd door de neurochirurg bepaald, voornamelijk op basis van de lengte van de incisie, en werd door de onderzoeker geregistreerd.
Actieve vergelijker: De R-groep
De respectievelijke geneesmiddelen die gebruikt moesten worden voor infiltratie op de incisieplaats werden bereid door een onafhankelijke onderzoeksonderzoeker in de twee groepen: Deelnemers krijgen peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 150 mg ropivacaïne verdund tot een totaal volume van 30 ml in 0,9% zoutoplossing in de controlegroep. groep. De concentratie ropivacaïne was in beide groepen 0,5%. Het anesthesieprotocol en de monitoring waren voor alle patiënten gestandaardiseerd. Monitoring, inclusief bloeddruk (BP), hartslag (HR), 5-afleidingen elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en bispectrale index (BIS) werden continu uitgevoerd.
Geneesmiddel: De R-groep
De mengbare vloeistof van ropivacaïne in dit onderzoek zal een peri-incisionele infiltratie van de hoofdhuid zijn met 10 ml ropivacaïne 1% gew/vol, plus 10 ml mengbare zoutoplossingvloeistoffen voor deelnemers die een electieve craniotomie zullen ondergaan. Lokale infiltratie van de onderzoeksoplossing werd uitgevoerd door de neurochirurg na inductie van algemene anesthesie en intubatie, nadat alle apparatuur en katheters waren geplaatst, tijdens stabiele en stabiele anesthesieomstandigheden vóór huidincisie. De oplossing werd door dezelfde neurochirurg geïnfiltreerd met een 22-gauge naald die onder een hoek van 45° in de huid werd ingebracht over de gehele dikte van de hoofdhuid langs de geplande incisieplaats en de hoofdhouderplaatsen. Het totale volume van de onderzoeksoplossing dat voor elke patiënt werd gebruikt, werd door de neurochirurg bepaald, voornamelijk op basis van de lengte van de incisie, en werd door de onderzoeker geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve consumptie van sufentanil binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Alle deelnemers ontvangen een elektronisch intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Deelnemers wordt geadviseerd om op de vraagknop voor pijnstillers te drukken als ze pijn voelen.
Binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste keer dat de patiëntgestuurde analgesieknop wordt ingedrukt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De eerste keer dat de deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop drukken.
Binnen 48 uur na de operatie
Het totale aantal keren dat deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop hebben gedrukt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Het totale aantal keren dat deelnemers op de patiëntgestuurde analgesieknop hebben gedrukt, inclusief effectief indrukken en ineffectief indrukken.
Binnen 48 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De tijden van nood verlagen de bloeddruk na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
De criteria voor de behandeling worden bepaald door de verantwoordelijke chirurg van de deelnemer. De tijden van noodverlaging van de bloeddruk worden geregistreerd door de onderzoeker.
Binnen 48 uur na de operatie
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdens procedure
De duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
De duur van de ziekenhuisopname na de operatie
Ongeveer 2 weken na de operatie
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Huidgenezing 1: volledig genezen; 2: ≤3 cm in totaal niet genezen; 3: >3 cm niet genezen; 4: gebieden met necrose ≤3 cm; 5: gebieden met necrose >3 cm Infectie 1: geen; 2: ≤0,5 cm rode rand; 3: meer roodheid of oppervlakkige pus; 4: diepe infectie; niet van toepassing Haargroei 1: gelijkmatige hergroei langs wond; 2: ≤3 cm niet hergroeiend; 3: >3-6 cm groeit niet terug; 4: >6 cm groeit niet terug; niet toepasbaar
1 maand na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Om 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand,
Pijn zal na de operatie worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (0 betekent geen pijn, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die u zich kunt voorstellen).
Om 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken, 1 maand,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2018-034-02-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren