Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триамцинолона ацетонид как вспомогательное средство при превентивной инфильтрации кожи головы для облегчения боли после краниотомии у взрослых

2 апреля 2024 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Боль обычна в течение первых 2 дней после обширной краниотомии. Большинство пациентов страдают от умеренной и сильной послеоперационной боли после краниотомии. Неадекватная аналгезия, индуцированная симпатически-опосредованной гипертензией, может привести к повышенному риску послеоперационных осложнений. Адекватный контроль боли имеет важное значение для прогноза пациентов и качества их послеоперационной жизни. Боль после краниотомии исходит из кожи головы и перикраниальных мышц. Местные анестетики, вводимые вокруг разреза, применялись клинически. Однако некоторые исследования показали, что анальгезирующий эффект местных анестетиков не был неудовлетворительным из-за короткой продолжительности обезболивания. Боль является обычным явлением в течение первых 2 дней после обширной плановой внутричерепной операции, а относительно короткое время обезболивания при инфильтрации кожи головы, по-видимому, не соответствует требованиям краниотомии. Стероиды, такие как триамцинолона ацетонид, в качестве вспомогательного средства к местным анестетикам. Внутрисуставные инъекции локально уменьшают интенсивность боли при артроскопической хирургии коленного сустава или тотальном эндопротезировании коленного сустава. Однако не сообщалось о местном применении триамцинолона ацетонида при инфильтрации кожи головы. Таким образом, исследователи предполагают, что упреждающая инфильтрация кожи головы стероидом (триамцинолона ацетонидом) в сочетании с местным анестетиком (ропивакаином) может облегчить послеоперационную боль после краниотомии у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая краниотомия по поводу резекции опухоли под общей анестезией;
  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III;
  • Участвует с ожидаемым полным выздоровлением в течение 2 часов после операции;

Критерий исключения:

  • История краниотомии;
  • Ожидаемая отсроченная экстубация или отсутствие плана экстубации;
  • Участники, которые не могут использовать устройство для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA);
  • Участники, которые не могут понять инструкции числовой рейтинговой шкалы (NRS) 35 перед операцией;
  • Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (<15 или >35);
  • Аллергия на опиоиды, триамцинолона ацетонид или ропивакаин;
  • Чрезмерное злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель) или употребление препаратов с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим эффектом;
  • Психические расстройства в анамнезе, неконтролируемая эпилепсия или хроническая головная боль;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Симптоматическая сердечно-легочная, почечная или печеночная дисфункция или диабет в анамнезе;
  • Предоперационная шкала комы Глазго < 15;
  • Подозрение на внутричерепную гипертензию;
  • Периоперационная инфекция;
  • Участники, которые получили лучевую терапию и химиотерапию до операции или с высокой вероятностью потребуют послеоперационной лучевой терапии и химиотерапии в соответствии с предоперационной визуализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТР
Соответствующие препараты, которые будут использоваться для инфильтрации места разреза, были приготовлены независимым исследователем в двух группах: Участники получат инфильтрацию кожи головы вокруг разреза 10 мг триамцинолона ацетонида, 150 мг ропивакаина, разведенного до общего объема 30 мл в 0,9% растворе. солевой раствор. Концентрация ропивакаина составила 0,5% в обеих группах. Протокол анестезии и мониторинг были стандартизированы для всех пациентов. Постоянно осуществлялся мониторинг, включая артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиографию в 5 отведениях (ЭКГ), периферическую сатурацию кислорода (SpO2) и биспектральный индекс (BIS).
Лекарство: Группа ТР
Смешиваемой жидкостью триамцинолона ацетонида и ропивакаина в этом исследовании будет инфильтрация кожи головы вокруг разреза 10 мл ропивакаина 1% по весу/объему, 0,25 мл триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) плюс 10 мл смешивающихся с физиологическим раствором жидкостей для участников, которым предстоит плановая краниотомия. Местную инфильтрацию исследуемого раствора проводил нейрохирург после индукции общей анестезии и интубации, после установки всего оборудования и катетеров, в условиях стабильного и устойчивого состояния анестезии перед разрезом кожи. Раствор вводился иглой 22 калибра, введенной в кожу под углом 45° на всю толщу кожи головы по запланированному месту разреза и местам держателей головы тем же нейрохирургом. Общий объем исследуемого раствора, использованного для каждого пациента, определялся нейрохирургом, главным образом, на основе длины разреза и записывался исследователем.
Активный компаратор: Группа Р
Соответствующие препараты, которые будут использоваться для инфильтрации в месте разреза, были приготовлены независимым исследователем в двух группах: Участники получат инфильтрацию кожи головы вокруг разреза 150 мг ропивакаина, разведенного до общего объема 30 мл в 0,9% физиологическом растворе в контрольной группе. группа. Концентрация ропивакаина составила 0,5% в обеих группах. Протокол анестезии и мониторинг были стандартизированы для всех пациентов. Постоянно осуществлялся мониторинг, включая артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиографию в 5 отведениях (ЭКГ), периферическую сатурацию кислорода (SpO2) и биспектральный индекс (BIS).
Лекарство: Группа Р
Смешиваемой жидкостью ропивакаина в этом исследовании будет инфильтрация кожи головы в районе разреза 10 мл ропивакаина 1% по массе/объему плюс 10 мл смешиваемых с физиологическим раствором жидкостей для участников, которым предстоит плановая краниотомия. Местную инфильтрацию исследуемого раствора проводил нейрохирург после индукции общей анестезии и интубации, после установки всего оборудования и катетеров, в условиях стабильного и устойчивого состояния анестезии перед разрезом кожи. Раствор вводился иглой 22 калибра, введенной в кожу под углом 45° на всю толщу кожи головы по запланированному месту разреза и местам держателей головы тем же нейрохирургом. Общий объем исследуемого раствора, использованного для каждого пациента, определялся нейрохирургом, главным образом, на основе длины разреза и записывался исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление суфентанила в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Все участники получат электронное внутривенное устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). Участникам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль.
В течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое нажатие кнопки обезболивания, контролируемой пациентом
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Первый раз, когда участники нажимают кнопку обезболивания, контролируемую пациентом.
В течение 48 часов после операции
Общее количество раз, когда участники нажимали кнопку контролируемой пациентом анальгезии.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Общее количество раз, когда участники нажимали кнопку контролируемой пациентом анальгезии, включая эффективные нажатия и неэффективные нажатия.
В течение 48 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) оценивалась участниками как: 0 – отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
Сроки экстренного снижения артериального давления после операции
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Критерии лечения определяются ответственным хирургом участника. Время экстренного снижения артериального давления будет записываться исследователем.
В течение 48 часов после операции
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее потребление опиоидов во время операции
Во время процедуры
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
Продолжительность госпитализации после операции
Примерно через 2 недели после операции
Оценка заживления ран
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Исцеление кожи 1: полностью зажило; 2: всего ≤3 см не зажило; 3: >3 см не зажило; 4: участки некроза ≤3 см; 5: участки некроза >3 см. Инфекция 1: нет; 2: граница покраснения ≤0,5 см; 3: большее покраснение или поверхностный гной; 4: глубокая инфекция; неприменимо Отрастание волос 1: равномерный отрастание вдоль раны; 2: ≤3 см не отрастает; 3: >3-6 см не отрастает; 4: >6 см не отрастает; непригодный
Через 1 месяц после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц,
Боль будет оцениваться после операции по числовой шкале оценок (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить).
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2018-034-02-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться