Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinolonacetonid som ett adjuvans till förebyggande hårbotteninfiltration för lindring av postkraniotomismärta hos vuxna

2 april 2024 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Smärta är vanligt under de första 2 dagarna efter större kraniotomi. En majoritet av patienterna skulle lida av måttlig till svår postoperativ smärta efter att ha genomgått kraniotomi. Otillräcklig analgesi inducerad sympatiskt medierad hypertoni kan leda till en ökad risk för postoperativa komplikationer. Adekvat smärtkontroll är avgörande för patienternas prognos och deras postoperativa livskvalitet. Smärta efter kraniotomi härrör från hårbotten och perikraniella muskler. Lokalbedövningsmedel som administrerats runt snittet har utförts kliniskt. Vissa studier visade dock att den smärtlindrande effekten av lokalanestetika inte var otillfredsställande på grund av dess korta smärtlindringstid. Smärta är vanligt under de första 2 dagarna efter större elektiv intrakraniell kirurgi, och den relativt korta smärtstillande tiden för hårbotteninfiltration verkar inte uppfylla kraven för kraniotomi. Steroid såsom triamcinolonacetonid som adjuvans till lokalanestetika intraartikulärt injicerat lokalt förbättrad smärtintensitet vid artroskopisk knäkirurgi eller total knäprotesplastik. Det har dock inte rapporterats om lokal applicering av triamcinolonacetonid på hårbotteninfiltration. Sålunda antar utredarna att förebyggande hårbotteninfiltration med steroid (triamcinolonacetonid) plus lokalbedövningsmedel (ropivakain) kan lindra postoperativ smärta efter kraniotomi hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kraniotomi för resektion av tumör under allmän anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • Deltar med en förväntad fullständig återhämtning inom 2 timmar postoperativt;

Exklusions kriterier:

  • Historia om kraniotomi;
  • Förväntad försenad extubering eller ingen plan för extubering;
  • Deltagare som inte kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet;
  • Deltagare som inte kan förstå instruktionerna i en numeral rating scale (NRS) 35 före operation;
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Allergi mot opioider, triamcinolonacetonid eller ropivakain;
  • Historik med överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor) eller användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter;
  • Historik med psykiatriska störningar, okontrollerad epilepsi eller kronisk huvudvärk;
  • Gravid eller vid amning;
  • Symtomatisk kardiopulmonell, njur- eller leverdysfunktion eller tidigare diabetes;
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Misstanke om intrakraniell hypertoni;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Deltagare som fått strålbehandling och kemoterapi preoperativt eller med stor sannolikhet att behöva postoperativ strålbehandling och kemoterapi enligt den preoperativa bildtagningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR-gruppen
De respektive läkemedlen som ska användas för infiltration på snittstället framställdes av en oberoende studieutredare i de två grupperna: Deltagarna kommer att få peri-incisional hårbotteninfiltration med 10 mg triamcinolonacetonid, 150 mg ropivakain utspätt till en total volym av 30 ml i 0,9 % saltlösning. Koncentrationen av ropivakain var 0,5 % i båda grupperna. Anestesiprotokollet och övervakningen standardiserades för alla patienter. Övervakning, inklusive blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), 5-avledningselektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO2) och bispektralt index (BIS) utfördes kontinuerligt.
Läkemedel: TR-gruppen
Blandbar vätska av triamcinolonacetonid och ropivakain i denna studie kommer att vara peri-incision hårbotteninfiltration med 10ml ropivakain 1% vikt/volym, 0,25ml triamcinolonacetonid (40mg/ml), plus 10 ml saltlösning blandbara vätskor för deltagare som ska genomgå crangoytom. Lokal infiltration av studielösningen utfördes av neurokirurgen efter induktion av allmän anestesi och intubation, när all utrustning och katetrar hade placerats, under stabila och steady state anestesitillstånd före hudsnitt. Lösningen infiltrerades med en 22-gauge nål införd i huden i en 45° vinkel genom hela tjockleken av hårbotten längs det planerade snittstället och huvudhållarställena, av samma neurokirurg. Den totala volymen av studielösningen som användes för varje patient bestämdes av neurokirurgen huvudsakligen baserat på längden på snittet och registrerades av utredaren.
Aktiv komparator: R-gruppen
De respektive läkemedlen som ska användas för infiltration på snittstället bereddes av en oberoende studieutredare i de två grupperna: Deltagarna kommer att få peri-incisional hårbotteninfiltration med 150 mg ropivakain utspätt till en total volym av 30 ml i 0,9 % saltlösning i kontrollen grupp. Koncentrationen av ropivakain var 0,5 % i båda grupperna. Anestesiprotokollet och övervakningen standardiserades för alla patienter. Övervakning, inklusive blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), 5-avledningselektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO2) och bispektralt index (BIS) utfördes kontinuerligt.
Läkemedel: R-gruppen
Blandbar vätska av ropivakain i denna studie kommer att vara peri-incision hårbotteninfiltration med 10 ml ropivakain 1 % vikt/volym, plus 10 ml biandbara vätskor med saltlösning för deltagare som kommer att genomgå elektiv kraniotomi. Lokal infiltration av studielösningen utfördes av neurokirurgen efter induktion av allmän anestesi och intubation, när all utrustning och katetrar hade placerats, under stabila och steady state anestesitillstånd före hudsnitt. Lösningen infiltrerades med en 22-gauge nål införd i huden i en 45° vinkel genom hela tjockleken av hårbotten längs det planerade snittstället och huvudhållarställena, av samma neurokirurg. Den totala volymen av studielösningen som användes för varje patient bestämdes av neurokirurgen huvudsakligen baserat på längden på snittet och registrerades av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ sufentanilkonsumtion inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta.
Inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången att trycka på den patientkontrollerade analgesiknappen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Första gången som deltagarna trycker på den patientstyrda analgesiknappen.
Inom 48 timmar efter operationen
Det totala antalet gånger som deltagarna trycker på patientkontrollerad analgesi-knapp
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Det totala antalet gånger som deltagarna trycker på patientkontrollerad analgesiknapp inklusive effektiva tryckningar och ineffektiva tryckningar.
Inom 48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Tiderna för nödfall minskar blodtrycket efter operationen
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Kriterierna för behandling bestäms av deltagarens ansvariga kirurg. Tiderna för akut blodtryckssänkning kommer att registreras av utredaren.
Inom 48 timmar efter operationen
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Tidsram: Under proceduren
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Under proceduren
Vistelsens längd
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
Varaktigheten av sjukhusvistelsen efter operationen
Cirka 2 veckor efter operationen
Sårläkningspoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
Hudläkning 1: helt läkt; 2: ≤3 cm totalt inte läkt; 3: >3 cm ej läkt; 4: områden med nekros ≤3 cm; 5: områden med nekros >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm marginal för rodnad; 3: mer rodnad eller ytlig pus; 4: djup infektion; ej tillämpligt Håråterväxt 1: jämn återväxt längs såret; 2: ≤3 cm växer inte igen; 3: >3-6 cm växer inte igen; 4: >6 cm växer inte igen; inte tillämpbar
1 månad efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad,
Smärta kommer att bedömas efter operationen med numerisk betygsskala (0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan man kan tänka sig).
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2018-034-02-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera