Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinoloniasetonidi adjuvanttina ennalta ehkäisevään päänahan infiltraatioon kallonpoiston jälkeisen kivun lievittämiseksi aikuisilla

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Kipu on yleistä kahden ensimmäisen päivän aikana suuren kallonpoiston jälkeen. Suurin osa potilaista kärsisi kohtalaisesta tai vaikeasta postoperatiivisesta kivusta kallonpoiston jälkeen. Riittämättömän kivunlievityksen aiheuttama sympaattisesti välittämä verenpainetauti voi lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä. Riittävä kivunhallinta on välttämätöntä potilaiden ennusteen ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun kannalta. Kraniotomian jälkeinen kipu johtuu päänahasta ja perikraniaalisista lihaksista. Viillon ympärille annetut paikallispuudutteet on tehty kliinisesti. Jotkut tutkimukset kuitenkin paljastivat, että paikallispuudutteiden kipua lievittävä vaikutus ei ollut epätyydyttävä sen lyhyen kivunlievityksen keston vuoksi. Kipu on yleistä ensimmäisten 2 päivän ajan suuren elektiivisen kallonsisäisen leikkauksen jälkeen, eikä päänahan infiltraation suhteellisen lyhyt kipulääkeaika näytä täyttävän kraniotomian vaatimuksia. Steroidi, kuten triamsinoloniasetonidi paikallispuudutteiden adjuvanttina nivelensisäisesti ruiskutettuna paikallisesti lievensi kivun voimakkuutta artrroskooppisessa polvileikkauksessa tai polven kokonaisartroplastiassa. Triamsinoloniasetonidin paikallista käyttöä päänahan infiltraatioon ei kuitenkaan ole raportoitu. Siten tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio steroidilla (triamsinoloniasetonidi) ja paikallispuudutuksella (ropivakaiini) voisi lievittää leikkauksen jälkeistä kipua kraniotomiasta aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia kasvaimen resektiota varten yleisanestesiassa;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III;
  • Osallistuu odotettavissa olevaan täydelliseen toipumiseen 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kraniotomian historia;
  • Odotettu viivästynyt ekstubaatio tai ei suunnitelmaa ekstubaatiota;
  • Osallistujat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
  • Osallistujat, jotka eivät ymmärrä numeerisen luokitusasteikon (NRS) 35 ohjeita ennen leikkausta;
  • Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35);
  • Allergia opioideille, triamsinoloniasetonidille tai ropivakaiinille;
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus;
  • Aiemmin psykiatriset häiriöt, hallitsematon epilepsia tai krooninen päänsärky;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • Oireinen kardiopulmonaalinen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö tai aiempi diabetes;
  • Preoperatiivinen Glasgow Coma Scale < 15;
  • kallonsisäisen verenpaineen epäily;
  • Incisionaalinen infektio;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen leikkausta tai suurella todennäköisyydellä tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa ja kemoterapiaa preoperatiivisen kuvantamisen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR-ryhmä
Riippumaton tutkimustutkija valmisti vastaavat viiltokohdan infiltraatioon käytettävät lääkkeet kahdessa ryhmässä: Osallistujat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation 10 mg:lla triamsinoloniasetonidia, 150 mg:lla ropivakaiinia laimennettuna kokonaistilavuuteen 30 ml 0,9-prosenttisessa liuoksessa. suolaliuos. Ropivakaiinin pitoisuus oli 0,5 % molemmissa ryhmissä. Anestesiaprotokolla ja seuranta standardisoitiin kaikille potilaille. Seuranta, mukaan lukien verenpaine (BP), syke (HR), 5-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja bispektriindeksi (BIS), suoritettiin jatkuvasti.
Lääke: TR-ryhmä
Tässä tutkimuksessa triamsinoloniasetonidin ja ropivakaiinin sekoittuva neste on incisionaalinen päänahan infiltraatio 10 ml:lla ropivakaiinia 1 % paino/tilavuus, 0,25 ml triamsinoloniasetonidia (40 mg/ml) sekä 10 ml:lla suolaliuosta sekoittuvaa nestettä valinnaisille osallistujille, jotka joutuvat kraniotomiaan. Neurokirurgi suoritti tutkimusliuoksen paikallisen tunkeutumisen yleisanestesian ja intubaation induktion jälkeen, kun kaikki laitteet ja katetrit oli asetettu, stabiileissa ja vakaan tilan anestesiaolosuhteissa ennen ihon viiltoa. Sama neurokirurgi tunkeutui liuokseen 22 gaugen neulalla, joka työnnettiin ihoon 45°:n kulmassa koko päänahan paksuudelta suunniteltua viiltokohtaa ja päänpidikekohtia pitkin. Neurokirurgi määritti kullekin potilaalle käytetyn tutkimusliuoksen kokonaistilavuuden pääasiassa viillon pituuden perusteella ja tutkija kirjasi sen muistiin.
Active Comparator: R-ryhmä
Riippumaton tutkimustutkija valmisti vastaavat lääkkeet, joita käytetään viiltokohdan infiltraatioon kahdessa ryhmässä: Osallistujat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation 150 mg:lla ropivakaiinia laimennettuna kokonaistilavuuteen 30 ml 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa kontrollissa. ryhmä. Ropivakaiinin pitoisuus oli 0,5 % molemmissa ryhmissä. Anestesiaprotokolla ja seuranta standardisoitiin kaikille potilaille. Seuranta, mukaan lukien verenpaine (BP), syke (HR), 5-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja bispektriindeksi (BIS), suoritettiin jatkuvasti.
Lääke: R-ryhmä
Ropivakaiinin sekoittuva neste tässä tutkimuksessa on incisionaalinen päänahan infiltraatio 10 ml:lla 1 % paino/tilavuus ropivakaiinia sekä 10 ml suolaliuosta sekoittuvaa nestettä osallistujille, joille tehdään elektiivinen kraniotomia. Neurokirurgi suoritti tutkimusliuoksen paikallisen tunkeutumisen yleisanestesian ja intubaation induktion jälkeen, kun kaikki laitteet ja katetrit oli asetettu, stabiileissa ja vakaan tilan anestesiaolosuhteissa ennen ihon viiltoa. Sama neurokirurgi tunkeutui liuokseen 22 gaugen neulalla, joka työnnettiin ihoon 45°:n kulmassa koko päänahan paksuudelta suunniteltua viiltokohtaa ja päänpidikekohtia pitkin. Neurokirurgi määritti kullekin potilaalle käytetyn tutkimusliuoksen kokonaistilavuuden pääasiassa viillon pituuden perusteella ja tutkija kirjasi sen muistiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sufentaniilin kumulatiivinen kulutus 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kaikki osallistujat saavat elektronisen suonensisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA). Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta, kun painetaan potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäinen kerta, kun osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisajat, jotka osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisajat, jolloin osallistujat painavat potilaan ohjaamaa analgesiapainiketta, mukaan lukien tehokkaat ja tehottomat painallukset.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioitiin osallistujien mukaan seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenpainetta alentavat hätäajat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hoidon kriteerit määrittelee osallistujan vastaava kirurgi. Verenpainetta alentavat hätäajat kirjataan tutkijan toimesta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Toimenpiteen aikana
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Ihon paraneminen 1: täysin parantunut; 2: ≤3 cm yhteensä ei parantunut; 3: >3 cm ei parantunut; 4: nekroosialueet ≤3 cm; 5: nekroosialueet >3 cm Infektio 1: ei yhtään; 2: ≤0,5 cm punoitusmarginaali; 3: enemmän punoitusta tai pinnallista mätä; 4: syvä infektio; ei sovelleta Hiusten kasvu 1: tasainen uudelleenkasvu haavaa pitkin; 2: ≤3 cm ei kasva uudelleen; 3: >3-6 cm ei kasva uudelleen; 4: >6 cm ei kasva uudelleen; ei sovellettavissa
1 kk leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi,
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen numeerisen luokitusasteikon avulla (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua).
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-034-02-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa