Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acétonide de triamcinolone comme adjuvant à l'infiltration préventive du cuir chevelu pour le soulagement de la douleur post-craniotomie chez les adultes

2 avril 2024 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La douleur est courante pendant les 2 premiers jours après une craniotomie majeure. Une majorité de patients souffriraient de douleurs postopératoires modérées à sévères après une craniotomie. Une analgésie inadéquate induite par une hypertension à médiation sympathique peut entraîner un risque accru de complications postopératoires. Un contrôle adéquat de la douleur est essentiel pour le pronostic des patients et leur qualité de vie postopératoire. La douleur après une craniotomie provient du cuir chevelu et des muscles péricrâniens. Des anesthésiques locaux administrés autour de l'incision ont été réalisés cliniquement. Cependant, certaines études ont révélé que l’effet analgésique des anesthésiques locaux n’était pas insatisfaisant en raison de leur courte durée de soulagement de la douleur. La douleur est courante pendant les 2 premiers jours après une chirurgie intracrânienne majeure et élective, et la durée analgésique relativement courte de l'infiltration du cuir chevelu ne semble pas répondre aux exigences de la craniotomie. Stéroïde tel que l'acétonide de triamcinolone comme adjuvant aux anesthésiques locaux injectés intra-articulaires, atténuant localement l'intensité de la douleur lors d'une chirurgie arthroscopique du genou ou d'une arthroplastie totale du genou. Cependant, aucune application locale d'acétonide de triamcinolone n'a été rapportée sur l'infiltration du cuir chevelu. Ainsi, les enquêteurs supposent qu'une infiltration préventive du cuir chevelu avec un stéroïde (acétonide de triamcinolone) plus un anesthésique local (ropivacaïne) pourrait soulager la douleur postopératoire après craniotomie chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une craniotomie élective pour résection d'une tumeur sous anesthésie générale ;
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III ;
  • Participe avec une récupération complète anticipée dans les 2 heures postopératoires ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de craniotomie ;
  • Extubation retardée attendue ou aucun plan d'extubation ;
  • Les participants qui ne peuvent pas utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) ;
  • Les participants qui ne peuvent pas comprendre les instructions d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) 35 avant la chirurgie ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) extrême (< 15 ou > 35) ;
  • Allergie aux opioïdes, à l'acétonide de triamcinolone ou à la ropivacaïne ;
  • Antécédents d'abus excessif d'alcool ou de drogues, de consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines) ou de consommation de drogues ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques, d'épilepsie incontrôlée ou de maux de tête chroniques ;
  • Enceinte ou en période d'allaitement ;
  • Dysfonctionnement cardio-pulmonaire, rénal ou hépatique symptomatique ou antécédents de diabète ;
  • Échelle de coma de Glasgow préopératoire < 15 ;
  • Suspicion d'hypertension intracrânienne ;
  • Infection péri-incisionnelle ;
  • Participants ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie en préopératoire ou avec une forte probabilité de nécessiter une radiothérapie et une chimiothérapie postopératoires selon l'imagerie préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe TR
Les médicaments respectifs à utiliser pour l'infiltration au site d'incision ont été préparés par un chercheur indépendant de l'étude dans les deux groupes : Les participants recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone et 150 mg de ropivacaïne dilués jusqu'à un volume total de 30 mL dans 0,9 % saline. La concentration de ropivacaïne était de 0,5 % dans les deux groupes. Le protocole d'anesthésie et la surveillance ont été standardisés pour tous les patients. La surveillance, y compris la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiographie (ECG) à 5 dérivations, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et l'indice bispectral (BIS), ont été effectuées en continu.
Médicament: Le groupe TR
Le liquide miscible d'acétonide de triamcinolone et de ropivacaïne dans cette étude sera une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 10 ml de ropivacaïne 1 % poids/vol, 0,25 ml d'acétonide de triamcinolone (40 mg/ml), plus 10 ml de liquides miscibles salins pour les participants qui subiront une craniotomie élective. L'infiltration locale de la solution à l'étude a été réalisée par le neurochirurgien après induction de l'anesthésie générale et intubation, une fois que tous les équipements et cathéters avaient été placés, dans des conditions d'anesthésie stables et stationnaires avant l'incision cutanée. La solution a été infiltrée avec une aiguille de calibre 22 introduite dans la peau selon un angle de 45° dans toute l'épaisseur du cuir chevelu le long du site d'incision prévu et des sites porte-tête, par le même neurochirurgien. Le volume total de la solution d'étude utilisée pour chaque patient a été déterminé par le neurochirurgien principalement en fonction de la longueur de l'incision et enregistré par l'investigateur.
Comparateur actif: Le groupe R
Les médicaments respectifs à utiliser pour l'infiltration au site d'incision ont été préparés par un chercheur indépendant de l'étude dans les deux groupes : Les participants recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 150 mg de ropivacaïne diluée à un volume total de 30 mL dans une solution saline à 0,9 % dans le contrôle. groupe. La concentration de ropivacaïne était de 0,5 % dans les deux groupes. Le protocole d'anesthésie et la surveillance ont été standardisés pour tous les patients. La surveillance, y compris la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiographie (ECG) à 5 dérivations, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et l'indice bispectral (BIS), ont été effectuées en continu.
Médicament: Le groupe R
Le liquide miscible de ropivacaïne dans cette étude sera une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 10 ml de ropivacaïne à 1 % poids/vol, plus 10 ml de liquides miscibles salins pour les participants qui subiront une craniotomie élective. L'infiltration locale de la solution à l'étude a été réalisée par le neurochirurgien après induction de l'anesthésie générale et intubation, une fois que tous les équipements et cathéters avaient été placés, dans des conditions d'anesthésie stables et stationnaires avant l'incision cutanée. La solution a été infiltrée avec une aiguille de calibre 22 introduite dans la peau selon un angle de 45° dans toute l'épaisseur du cuir chevelu le long du site d'incision prévu et des sites porte-tête, par le même neurochirurgien. Le volume total de la solution d'étude utilisée pour chaque patient a été déterminé par le neurochirurgien principalement en fonction de la longueur de l'incision et enregistré par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de sufentanil dans les 48 heures postopératoires
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Tous les participants recevront un dispositif électronique intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Il sera conseillé aux participants d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur.
Dans les 48 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La première fois que vous appuyez sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
La première fois que les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Le nombre total de fois où les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Le nombre total de fois où les participants appuient sur le bouton d'analgésie contrôlé par le patient, y compris les pressions efficaces et les pressions inefficaces.
Dans les 48 heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été évalués par les participants comme suit : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les temps d'urgence réduisant la pression artérielle après l'opération
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Les critères de traitement sont déterminés par le chirurgien responsable du participant. Les heures d'urgence pour réduire la pression artérielle seront enregistrées par l'investigateur.
Dans les 48 heures suivant l'opération
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Pendant la procédure
La durée du séjour
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie
La durée d'hospitalisation après l'opération
Environ 2 semaines après la chirurgie
Score de cicatrisation
Délai: A 1 mois après la chirurgie
Guérison de la peau 1 : entièrement cicatrisée ; 2 : ≤ 3 cm au total non cicatrisé ; 3 : >3 cm non cicatrisé ; 4 : zones de nécrose ≤3 cm ; 5 : zones de nécrose > 3 cm Infection 1 : aucune ; 2 : marge de rougeur ≤ 0,5 cm ; 3 : plus de rougeurs ou de pus superficiel ; 4 : infection profonde ; non applicable Repousse des cheveux 1 : repousse uniforme le long de la plaie ; 2 : ≤ 3 cm ne repoussent pas ; 3 : >3-6 cm ne repousse pas ; 4 : >6 cm ne repousse pas ; n'est pas applicable
A 1 mois après la chirurgie
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: A 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois,
La douleur sera évaluée après la chirurgie par une échelle d'évaluation numérique (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable).
A 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-034-02-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Le groupe TR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner