Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetonid triamcynolonu jako środek wspomagający zapobiegawczą infiltrację skóry głowy w celu łagodzenia bólu po kraniotomii u dorosłych

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ból jest częsty przez pierwsze 2 dni po dużej kraniotomii. Większość pacjentów po kraniotomii cierpi na umiarkowany lub silny ból pooperacyjny. Nadciśnienie współczulne wywołane nieodpowiednią analgezją może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych. Odpowiednia kontrola bólu ma istotne znaczenie dla rokowania pacjentów i jakości ich życia pooperacyjnego. Ból po kraniotomii pochodzi ze skóry głowy i mięśni okołoczaszkowych. Miejscowe środki znieczulające podawane wokół nacięcia zostały przeprowadzone klinicznie. Jednakże niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków znieczulających miejscowo nie było niezadowalające ze względu na krótki czas uśmierzania bólu. Ból jest powszechny przez pierwsze 2 dni po dużej planowej operacji wewnątrzczaszkowej, a stosunkowo krótki czas działania przeciwbólowego nacieku skóry głowy nie wydaje się spełniać wymagań kraniotomii. Steroidy, takie jak acetonid triamcynolonu, jako środek wspomagający miejscowe środki znieczulające, podawane dostawowo, miejscowo, miejscowo łagodzące intensywność bólu podczas artroskopowej operacji stawu kolanowego lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Nie ma jednak doniesień o miejscowym zastosowaniu acetonidu triamcynolonu na nacieki skóry głowy. Dlatego badacze przypuszczają, że zapobiegawcza infiltracja skóry głowy steroidem (acetonidem triamcynolonu) w skojarzeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kraniotomii w celu resekcji guza w znieczuleniu ogólnym;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II lub III;
  • Uczestniczy z przewidywanym całkowitym wyzdrowieniem w ciągu 2 godzin po operacji;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kraniotomii;
  • Oczekiwana opóźniona ekstubacja lub brak planu ekstubacji;
  • Uczestnicy, którzy nie mogą korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA);
  • Uczestnicy, którzy przed operacją nie rozumieją instrukcji zawartych na numerycznej skali ocen (NRS) 35;
  • Skrajny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);
  • Alergia na opioidy, acetonid triamcynolonu lub ropiwakainę;
  • Historia nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub stosowania leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym;
  • Historia zaburzeń psychicznych, niekontrolowana padaczka lub przewlekły ból głowy;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Objawowa dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, nerek lub wątroby lub cukrzyca w wywiadzie;
  • Przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow < 15;
  • Podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  • Infekcja okołonacięcia;
  • Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię i chemioterapię przed operacją lub z dużym prawdopodobieństwem będą wymagać radioterapii i chemioterapii pooperacyjnej zgodnie z obrazowaniem przedoperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TR
Odpowiednie leki do stosowania w infiltracji miejsca nacięcia zostały przygotowane przez niezależnego badacza w dwóch grupach: Uczestnicy otrzymają infiltrację skóry głowy w okolicy nacięcia za pomocą 10 mg acetonidu triamcynolonu i 150 mg ropiwakainy rozcieńczonych do całkowitej objętości 30 ml w 0,9% roztworze sól fizjologiczna. Stężenie ropiwakainy w obu grupach wynosiło 0,5%. Protokół znieczulenia i monitorowanie były ujednolicone dla wszystkich pacjentów. W sposób ciągły prowadzono monitorowanie, w tym ciśnienia krwi (BP), częstości akcji serca (HR), elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej (EKG), obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) i wskaźnika bispektralnego (BIS).
Lek: Grupa TR
Mieszalny płyn acetonidu triamcynolonu i ropiwakainy stosowany w tym badaniu będzie infiltracją skóry głowy w okolicy nacięcia za pomocą 10 ml ropiwakainy 1% wag./obj., 0,25 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) oraz 10 ml płynów mieszalnych z solą fizjologiczną w przypadku uczestników, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii. Miejscową infiltrację badanego roztworu wykonywał neurochirurg po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji, po umieszczeniu całego sprzętu i cewników, w stabilnych i ustalonych warunkach znieczulenia przed nacięciem skóry. Roztwór infiltrowano igłą nr 22 wprowadzoną w skórę pod kątem 45° na całej grubości skóry głowy, wzdłuż planowanego miejsca nacięcia i miejsc mocowania głowy, przez tego samego neurochirurga. Całkowita objętość badanego roztworu użytego u każdego pacjenta została określona przez neurochirurga, głównie na podstawie długości nacięcia i odnotowana przez badacza.
Aktywny komparator: Grupa R
Odpowiednie leki do stosowania do infiltracji miejsca nacięcia zostały przygotowane przez niezależnego badacza w dwóch grupach: Uczestnicy otrzymają infiltrację skóry głowy wokół nacięcia za pomocą 150 mg ropiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 30 ml w 0,9% soli fizjologicznej w grupie kontrolnej Grupa. Stężenie ropiwakainy w obu grupach wynosiło 0,5%. Protokół znieczulenia i monitorowanie były ujednolicone dla wszystkich pacjentów. W sposób ciągły prowadzono monitorowanie, w tym ciśnienia krwi (BP), częstości akcji serca (HR), elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej (EKG), obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) i wskaźnika bispektralnego (BIS).
Lek: Grupa R
Mieszalny płyn ropiwakainy w tym badaniu będzie okołonacięciam infiltracji skóry głowy za pomocą 10 ml ropiwakainy 1% wag./obj. plus 10 ml płynów mieszalnych z solą fizjologiczną w przypadku uczestników, którzy zostaną poddani planowej kraniotomii. Miejscową infiltrację badanego roztworu wykonywał neurochirurg po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i intubacji, po umieszczeniu całego sprzętu i cewników, w stabilnych i ustalonych warunkach znieczulenia przed nacięciem skóry. Roztwór infiltrowano igłą nr 22 wprowadzoną w skórę pod kątem 45° na całej grubości skóry głowy, wzdłuż planowanego miejsca nacięcia i miejsc mocowania głowy, przez tego samego neurochirurga. Całkowita objętość badanego roztworu użytego u każdego pacjenta została określona przez neurochirurga, głównie na podstawie długości nacięcia i odnotowana przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie sufentanylu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze naciśnięcie przycisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Pierwszy raz, kiedy uczestnicy naciskają przycisk analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
W ciągu 48 godzin po operacji
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Całkowity czas naciskania przez uczestników przycisku znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, w tym naciśnięć skutecznych i nieskutecznych.
W ciągu 48 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) zostały ocenione przez uczestników jako: 0, brak; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach po operacji
Czasy nagłego obniżenia ciśnienia krwi po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Kryteria leczenia są ustalane przez prowadzącego chirurga uczestnika. Czasy nagłego obniżenia ciśnienia krwi będą rejestrowane przez badacza.
W ciągu 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Podczas zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
Czas hospitalizacji po operacji
Około 2 tygodnie po zabiegu
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Leczenie skóry 1: w pełni wyleczone; 2: ≤3 cm łącznie niezagojone; 3: >3 cm niezagojone; 4: obszary martwicy ≤3 cm; 5: obszary martwicy >3 cm Infekcja 1: brak; 2: margines zaczerwienienia ≤0,5 cm; 3: większe zaczerwienienie lub powierzchowna ropa; 4: głęboka infekcja; nie dotyczy Odrastanie włosów 1: równomierny odrost wzdłuż rany; 2: ≤3 cm nie odrastające; 3: >3-6 cm nie odrastające; 4: >6 cm nie odrasta; nie dotyczy
W 1 miesiąc po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu,
Ból będzie oceniany po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-034-02-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj