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Acetonido de triancinolona como adjuvante da infiltração preventiva do couro cabeludo para alívio da dor pós-craniotomia em adultos

2 de abril de 2024 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A dor é comum nos primeiros 2 dias após uma craniotomia importante. A maioria dos pacientes sofreria de dor pós-operatória moderada a intensa após serem submetidos à craniotomia. A hipertensão mediada por simpatia induzida por analgesia inadequada pode levar a um risco aumentado de complicações pós-operatórias. O controle adequado da dor é essencial para o prognóstico dos pacientes e sua qualidade de vida pós-operatória. A dor após a craniotomia deriva do couro cabeludo e dos músculos pericranianos. Anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente. No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais não foi insatisfatório devido à curta duração do alívio da dor. A dor é comum nos primeiros 2 dias após uma cirurgia intracraniana eletiva de grande porte, e o tempo analgésico relativamente curto da infiltração no couro cabeludo não parece atender aos requisitos da craniotomia. Esteróides como o acetonido de triancinolona como adjuvante de anestésicos locais injetados intra-articularmente melhoraram localmente a intensidade da dor em cirurgia artroscópica do joelho ou artroplastia total do joelho. No entanto, não foi relatado sobre a aplicação local de acetonido de triancinolona na infiltração do couro cabeludo. Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva no couro cabeludo com esteróide (acetonido de triancinolona) mais anestésico local (ropivacaína) pode aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para craniotomia eletiva para ressecção de tumor sob anestesia geral;
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III;
  • Participa com recuperação total prevista dentro de 2 horas de pós-operatório;

Critério de exclusão:

  • História de craniotomia;
  • Extubação tardia esperada ou nenhum plano de extubação;
  • Participantes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
  • Participantes que não conseguem compreender as instruções de uma escala de classificação numérica (NRS) 35 antes da cirurgia;
  • Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
  • Alergia a opioides, acetonido de triancinolona ou ropivacaína;
  • História de abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opióides (mais de 2 semanas) ou uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos;
  • História de transtornos psiquiátricos, epilepsia não controlada ou cefaleia crônica;
  • Grávida ou amamentando;
  • Disfunção cardiopulmonar, renal ou hepática sintomática ou história de diabetes;
  • Escala de Coma de Glasgow Pré-Operatória< 15;
  • Suspeita de hipertensão intracraniana;
  • Infecção peri-incisional;
  • Participantes que receberam radioterapia e quimioterapia no pré-operatório ou com alta probabilidade de necessitar de radioterapia e quimioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo TR
Os respectivos medicamentos a serem usados ​​para infiltração no local da incisão foram preparados por um investigador independente do estudo nos dois grupos: Os participantes receberão infiltração peri-incisional no couro cabeludo com 10 mg de acetonido de triancinolona, ​​150 mg de ropivacaína diluída para um volume total de 30 mL em 0,9% salina . A concentração de ropivacaína foi de 0,5% em ambos os grupos. O protocolo anestésico e a monitorização foram padronizados para todos os pacientes. Monitoramento, incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma de 5 derivações (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e índice bispectral (BIS) foram realizados continuamente.
O líquido miscível de acetonido de triancinolona e ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 10ml de ropivacaína 1% peso/vol, 0,25ml de acetonido de triancinolona (40mg/ml), mais 10 ml de líquidos miscíveis com solução salina para participantes que serão submetidos a craniotomia eletiva. A infiltração local da solução do estudo foi realizada pelo neurocirurgião após a indução da anestesia geral e intubação, uma vez colocados todos os equipamentos e cateteres, durante condições anestésicas estáveis ​​e estacionárias antes da incisão na pele. A solução foi infiltrada com agulha calibre 22 introduzida na pele em ângulo de 45° em toda a espessura do couro cabeludo ao longo do local da incisão planejada e dos locais porta-cabeças, pelo mesmo neurocirurgião. O volume total da solução do estudo utilizada para cada paciente foi determinado pelo neurocirurgião principalmente com base no comprimento da incisão e registrado pelo investigador.
Comparador Ativo: O grupo R
Os respectivos medicamentos a serem usados ​​para infiltração no local da incisão foram preparados por um investigador independente do estudo nos dois grupos: Os participantes receberão infiltração peri-incisional no couro cabeludo com 150 mg de ropivacaína diluída para um volume total de 30 mL em solução salina 0,9% no controle grupo. A concentração de ropivacaína foi de 0,5% em ambos os grupos. O protocolo anestésico e a monitorização foram padronizados para todos os pacientes. Monitoramento, incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma de 5 derivações (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e índice bispectral (BIS) foram realizados continuamente.
O líquido miscível de ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 10ml de ropivacaína 1% peso/vol, mais 10 ml de líquidos miscíveis com solução salina para participantes que serão submetidos a craniotomia eletiva. A infiltração local da solução do estudo foi realizada pelo neurocirurgião após a indução da anestesia geral e intubação, uma vez colocados todos os equipamentos e cateteres, durante condições anestésicas estáveis ​​e estacionárias antes da incisão na pele. A solução foi infiltrada com agulha calibre 22 introduzida na pele em ângulo de 45° em toda a espessura do couro cabeludo ao longo do local da incisão planejada e dos locais porta-cabeças, pelo mesmo neurocirurgião. O volume total da solução do estudo utilizada para cada paciente foi determinado pelo neurocirurgião principalmente com base no comprimento da incisão e registrado pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de sufentanil em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Todos os participantes receberão um dispositivo eletrônico intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
Dentro de 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira vez para pressionar o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
A primeira vez que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente.
Dentro de 48 horas após a operação
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlado pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
Dentro de 48 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Os tempos de emergência reduzindo a pressão arterial após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Os critérios para o tratamento são determinados pelo cirurgião responsável pelo participante. Os tempos de redução da pressão arterial de emergência serão registrados pelo investigador.
Dentro de 48 horas após a operação
O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
O consumo total de opioides durante a operação
Durante o procedimento
A duração da estadia
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
A duração da hospitalização após a operação
Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
Com 1 mês após a cirurgia
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês,
A dor será avaliada após a cirurgia por meio de uma escala de avaliação numérica (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável).
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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