- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069804
Acetonido de triancinolona como adjuvante da infiltração preventiva do couro cabeludo para alívio da dor pós-craniotomia em adultos
2 de abril de 2024 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A dor é comum nos primeiros 2 dias após uma craniotomia importante.
A maioria dos pacientes sofreria de dor pós-operatória moderada a intensa após serem submetidos à craniotomia.
A hipertensão mediada por simpatia induzida por analgesia inadequada pode levar a um risco aumentado de complicações pós-operatórias.
O controle adequado da dor é essencial para o prognóstico dos pacientes e sua qualidade de vida pós-operatória.
A dor após a craniotomia deriva do couro cabeludo e dos músculos pericranianos.
Anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente.
No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais não foi insatisfatório devido à curta duração do alívio da dor.
A dor é comum nos primeiros 2 dias após uma cirurgia intracraniana eletiva de grande porte, e o tempo analgésico relativamente curto da infiltração no couro cabeludo não parece atender aos requisitos da craniotomia.
Esteróides como o acetonido de triancinolona como adjuvante de anestésicos locais injetados intra-articularmente melhoraram localmente a intensidade da dor em cirurgia artroscópica do joelho ou artroplastia total do joelho.
No entanto, não foi relatado sobre a aplicação local de acetonido de triancinolona na infiltração do couro cabeludo.
Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva no couro cabeludo com esteróide (acetonido de triancinolona) mais anestésico local (ropivacaína) pode aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para craniotomia eletiva para ressecção de tumor sob anestesia geral;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III;
- Participa com recuperação total prevista dentro de 2 horas de pós-operatório;
Critério de exclusão:
- História de craniotomia;
- Extubação tardia esperada ou nenhum plano de extubação;
- Participantes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA);
- Participantes que não conseguem compreender as instruções de uma escala de classificação numérica (NRS) 35 antes da cirurgia;
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
- Alergia a opioides, acetonido de triancinolona ou ropivacaína;
- História de abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opióides (mais de 2 semanas) ou uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos;
- História de transtornos psiquiátricos, epilepsia não controlada ou cefaleia crônica;
- Grávida ou amamentando;
- Disfunção cardiopulmonar, renal ou hepática sintomática ou história de diabetes;
- Escala de Coma de Glasgow Pré-Operatória< 15;
- Suspeita de hipertensão intracraniana;
- Infecção peri-incisional;
- Participantes que receberam radioterapia e quimioterapia no pré-operatório ou com alta probabilidade de necessitar de radioterapia e quimioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo TR
Os respectivos medicamentos a serem usados para infiltração no local da incisão foram preparados por um investigador independente do estudo nos dois grupos: Os participantes receberão infiltração peri-incisional no couro cabeludo com 10 mg de acetonido de triancinolona, 150 mg de ropivacaína diluída para um volume total de 30 mL em 0,9% salina .
A concentração de ropivacaína foi de 0,5% em ambos os grupos.
O protocolo anestésico e a monitorização foram padronizados para todos os pacientes.
Monitoramento, incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma de 5 derivações (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e índice bispectral (BIS) foram realizados continuamente.
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O líquido miscível de acetonido de triancinolona e ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 10ml de ropivacaína 1% peso/vol, 0,25ml de acetonido de triancinolona (40mg/ml), mais 10 ml de líquidos miscíveis com solução salina para participantes que serão submetidos a craniotomia eletiva.
A infiltração local da solução do estudo foi realizada pelo neurocirurgião após a indução da anestesia geral e intubação, uma vez colocados todos os equipamentos e cateteres, durante condições anestésicas estáveis e estacionárias antes da incisão na pele.
A solução foi infiltrada com agulha calibre 22 introduzida na pele em ângulo de 45° em toda a espessura do couro cabeludo ao longo do local da incisão planejada e dos locais porta-cabeças, pelo mesmo neurocirurgião.
O volume total da solução do estudo utilizada para cada paciente foi determinado pelo neurocirurgião principalmente com base no comprimento da incisão e registrado pelo investigador.
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Comparador Ativo: O grupo R
Os respectivos medicamentos a serem usados para infiltração no local da incisão foram preparados por um investigador independente do estudo nos dois grupos: Os participantes receberão infiltração peri-incisional no couro cabeludo com 150 mg de ropivacaína diluída para um volume total de 30 mL em solução salina 0,9% no controle grupo.
A concentração de ropivacaína foi de 0,5% em ambos os grupos.
O protocolo anestésico e a monitorização foram padronizados para todos os pacientes.
Monitoramento, incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), eletrocardiograma de 5 derivações (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2) e índice bispectral (BIS) foram realizados continuamente.
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O líquido miscível de ropivacaína neste estudo será a infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 10ml de ropivacaína 1% peso/vol, mais 10 ml de líquidos miscíveis com solução salina para participantes que serão submetidos a craniotomia eletiva.
A infiltração local da solução do estudo foi realizada pelo neurocirurgião após a indução da anestesia geral e intubação, uma vez colocados todos os equipamentos e cateteres, durante condições anestésicas estáveis e estacionárias antes da incisão na pele.
A solução foi infiltrada com agulha calibre 22 introduzida na pele em ângulo de 45° em toda a espessura do couro cabeludo ao longo do local da incisão planejada e dos locais porta-cabeças, pelo mesmo neurocirurgião.
O volume total da solução do estudo utilizada para cada paciente foi determinado pelo neurocirurgião principalmente com base no comprimento da incisão e registrado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de sufentanil em 48 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Todos os participantes receberão um dispositivo eletrônico intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A primeira vez para pressionar o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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A primeira vez que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente.
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Dentro de 48 horas após a operação
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O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia controlado pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Os tempos de emergência reduzindo a pressão arterial após a operação
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Os critérios para o tratamento são determinados pelo cirurgião responsável pelo participante. Os tempos de redução da pressão arterial de emergência serão registrados pelo investigador.
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Dentro de 48 horas após a operação
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O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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O consumo total de opioides durante a operação
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Durante o procedimento
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A duração da estadia
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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A duração da hospitalização após a operação
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Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
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Com 1 mês após a cirurgia
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês,
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A dor será avaliada após a cirurgia por meio de uma escala de avaliação numérica (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável).
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. Subacromial triamcinolone acetonide, hyaluronic acid and saline injections for shoulder pain an RCT investigating the effectiveness in the first days. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 23;15:352. doi: 10.1186/1471-2474-15-352.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Tang JJ, Liaw WJ. Intraarticular triamcinolone acetonide for pain control after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):1113-6. doi: 10.1097/00000539-199811000-00024.
- Sean VW, Chin PL, Chia SL, Yang KY, Lo NN, Yeo SJ. Single-dose periarticular steroid infiltration for pain management in total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Jan;52(1):19-23.
- Wesley CK, Teo LH, Xu T, Unger RH, Unger WP. The influence of peri-incisional triamcinolone acetonide injection on wound edge apposition. J Dermatolog Treat. 2014 Aug;25(4):345-9. doi: 10.3109/09546634.2012.755253. Epub 2013 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-034-02-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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