此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

曲安奈德作为预防性头皮浸润的佐剂以缓解成人开颅术后疼痛

2024年4月2日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
大开颅手术后的前 2 天，疼痛很常见。 大多数患者在接受开颅手术后会出现中度至重度的术后疼痛。 镇痛不充分引起的交感神经介导的高血压可能会导致术后并发症的风险增加。 充分的疼痛控制对于患者的预后和术后生活质量至关重要。 开颅手术后的疼痛来自头皮和颅骨膜肌肉。 临床上已经对切口周围进行了局部麻醉。 然而，一些研究显示，局麻药的镇痛效果并不理想，因为其止痛时间较短。 择期重大颅内手术后的前2天疼痛很常见，头皮浸润镇痛时间相对较短，似乎不能满足开颅手术的要求。 类固醇如曲安奈德作为局部麻醉药的佐剂，在关节内注射，可局部改善关节镜膝关节手术或全膝关节置换术中的疼痛强度。 但目前尚未见局部应用曲安奈德治疗头皮浸润的报道。 因此，研究人员认为，用类固醇（曲安奈德）加局部麻醉剂（罗哌卡因）预先进行头皮浸润可以缓解成人开颅手术后的术后疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下择期开颅手术切除肿瘤的患者；
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III；
  • 预计术后 2 小时内完全康复；

排除标准：

  • 开颅手术史；
  • 预期延迟拔管或无拔管计划；
  • 无法使用患者自控镇痛（PCA）设备的参与者；
  • 术前无法理解数字评定量表（NRS）35说明的参与者；
  • 极端体重指数 (BMI)（< 15 或 > 35）；
  • 对阿片类药物、曲安奈德或罗哌卡因过敏；
  • 过度饮酒或滥用药物、长期使用阿片类药物（超过 2 周）或使用已证实或怀疑具有镇静或镇痛作用的药物的病史；
  • 有精神疾病、不受控制的癫痫或慢性头痛病史；
  • 怀孕或哺乳期；
  • 有症状的心肺、肾或肝功能障碍或糖尿病史；
  • 术前格拉斯哥昏迷评分<15；
  • 怀疑颅内高压；
  • 切口周围感染；
  • 术前接受过放疗和化疗或根据术前影像学结果很有可能需要术后放疗和化疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TR组
用于切口部位浸润的相应药物由独立研究人员在两组中制备：参与者将接受切口周围头皮浸润，用 10 mg 曲安奈德、150 mg 罗哌卡因稀释至总体积 30 mL，浓度为 0.9%生理盐水。 两组罗哌卡因浓度均为0.5%。 所有患者的麻醉方案和监测均已标准化。 持续进行血压（BP）、心率（HR）、5导联心电图（ECG）、外周血氧饱和度（SpO2）和脑电双频指数（BIS）等监测。
药品：TR组
本研究中的曲安奈德和罗哌卡因混溶液将采用 10ml 1% wt/vol 罗哌卡因、0.25ml 曲安奈德 (40mg/ml) 以及 10ml 生理盐水混溶液进行切口周围头皮浸润，用于择期开颅手术的参与者。 在全身麻醉和插管诱导后，一旦放置好所有设备和导管，在皮肤切开前处于稳定状态的麻醉条件下，由神经外科医生对研究溶液进行局部浸润。 由同一位神经外科医生将 22 号针以 45° 角插入皮肤，沿着计划的切口部位和头部固定器部位将溶液渗透到整个头皮厚度。 每个患者使用的研究溶液的总量由神经外科医生主要根据切口的长度确定并由研究者记录。
有源比较器：R组
用于切口部位浸润的相应药物由两组中的独立研究人员制备：参与者将接受切口周围头皮浸润，对照组为 150 mg 罗哌卡因，稀释至总体积为 30 mL，在 0.9% 盐水中团体。 两组罗哌卡因浓度均为0.5%。 所有患者的麻醉方案和监测均已标准化。 持续进行血压（BP）、心率（HR）、5导联心电图（ECG）、外周血氧饱和度（SpO2）和脑电双频指数（BIS）等监测。
药品：R组
本研究中的罗哌卡因混溶液体将是用 10ml 1% wt/vol 罗哌卡因进行切口周围头皮浸润，对于将接受择期开颅手术的参与者加上 10ml 生理盐水混溶液体。 在全身麻醉和插管诱导后，一旦放置好所有设备和导管，在皮肤切开前处于稳定状态的麻醉条件下，由神经外科医生对研究溶液进行局部浸润。 由同一位神经外科医生将 22 号针以 45° 角插入皮肤，沿着计划的切口部位和头部固定器部位将溶液渗透到整个头皮厚度。 每个患者使用的研究溶液的总量由神经外科医生主要根据切口的长度确定并由研究者记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后48小时内累计舒芬太尼用量
大体时间：手术后48小时内
所有参与者都将接受电子静脉内患者自控镇痛 (PCA) 装置。 如果参与者感到疼痛，将建议他们按下止痛药需求按钮。
手术后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一时间按下患者自控镇痛按钮
大体时间：手术后48小时内
参与者第一次按下患者自控镇痛按钮。
手术后48小时内
参与者按下自控镇痛按钮的总次数
大体时间：术后48小时内
参与者按下患者自控镇痛按钮的总次数，包括有效按压和无效按压。
术后48小时内
术后恶心呕吐
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
参与者对术后恶心呕吐 (PONV) 的评分为：0，无； 1、恶心不需要治疗； 2、恶心需要治疗； 3、呕吐。
术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
术后紧急降压次数
大体时间：手术后48小时内
治疗标准由参加者的主治外科医生决定。紧急降压的次数由研究者记录。
手术后48小时内
手术期间阿片类药物的总消耗量
大体时间：过程中
手术期间阿片类药物的总消耗量
过程中
停留时间
大体时间：手术后约2周
术后住院时间
手术后约2周
伤口愈合评分
大体时间：手术后1个月
皮肤愈合1：完全愈合； 2：总计≤3cm未愈合； 3：>3cm未愈合； 4：坏死面积≤3cm； 5：坏死区域 >3 cm 感染 1：无； 2：≤0.5cm 的发红范围； 3：更红或表面有脓； 4：深部感染；不适用 毛发再生 1：沿伤口均匀再生； 2：≤3cm不再生； 3：>3-6 cm 不再生； 4：>6 cm 不再生；不适用
手术后1个月
数字评定量表 (NRS)
大体时间：2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、1个月、
手术后将通过数字评定量表评估疼痛（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重的疼痛）。
2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、1个月、

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Fang Luo, M.D.、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY 2018-034-02-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅