Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration til lindring af postkraniotomismerter hos voksne

2. april 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Smerter er almindelige de første 2 dage efter større kraniotomi. Et flertal af patienterne ville lide af moderat til svær postoperativ smerte efter at have gennemgået kraniotomi. Utilstrækkelig analgesi induceret sympatisk medieret hypertension kan føre til en øget risiko for postoperative komplikationer. Tilstrækkelig smertekontrol er afgørende for patienternes prognose og deres postoperative livskvalitet. Smerter efter kraniotomi stammer fra hovedbunden og perikraniale muskler. Lokalbedøvelse administreret omkring snittet er blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den smertestillende virkning af lokalbedøvelsesmidler ikke var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed. Smerter er almindelige de første 2 dage efter større elektiv intrakraniel kirurgi, og den relativt korte analgetiske tid ved hovedbundsinfiltration ser ikke ud til at opfylde kravene til kraniotomi. Steroid såsom triamcinolonacetonid som en adjuvans til lokalbedøvelsesmidler intraartikulært injiceret lokalt forbedret smerteintensitet ved artroskopisk knækirurgi eller total knæarthroplastik. Der er dog ikke blevet rapporteret om lokal anvendelse af triamcinolonacetonid på hovedbundsinfiltration. Efterforskerne antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (triamcinolonacetonid) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kraniotomi til resektion af tumor under generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi;
  • Forventet forsinket ekstubering eller ingen plan om at ekstubere;
  • Deltagere, der ikke kan bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed;
  • Deltagere, der ikke kan forstå instruktionerne i en numeral rating scale (NRS) 35 før operation;
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Allergi over for opioider, triamcinolonacetonid eller ropivacain;
  • Anamnese med overdrevent alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger) eller brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger;
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, ukontrolleret epilepsi eller kronisk hovedpine;
  • Gravid eller ammende;
  • Symptomatisk hjerte-lunge-, nyre- eller leverdysfunktion eller historie med diabetes;
  • Præoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Mistanke om intrakraniel hypertension;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Deltagere, der har modtaget strålebehandling og kemoterapi præoperativt eller med stor sandsynlighed for at kræve en postoperativ strålebehandling og kemoterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR-gruppen
De respektive lægemidler, der skal bruges til incision-site-infiltration, blev fremstillet af en uafhængig undersøgelsesforsker i de to grupper: Deltagerne vil modtage peri-incisional hovedbundsinfiltration med 10 mg triamcinolonacetonid, 150 mg ropivacain fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i 0,9 % saltvand. Koncentrationen af ​​ropivacain var 0,5 % i begge grupper. Anæstesiprotokollen og monitoreringen blev standardiseret for alle patienter. Overvågning, herunder blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), 5-aflednings elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og bispektralt indeks (BIS) blev udført kontinuerligt.
Medicin: TR-gruppen
Blandbar væske af triamcinolonacetonid og ropivacain i denne undersøgelse vil være peri-incision hovedbundsinfiltration med 10ml ropivacain 1% wt/vol, 0,25ml triamcinolonacetonid (40mg/ml), plus 10 ml saltvandsblandbare væsker for deltagere, der vil gennemgå crangoiotom. Lokal infiltration af undersøgelsesopløsningen blev udført af neurokirurgen efter induktion af generel anæstesi og intubation, når alt udstyr og katetre var blevet placeret, under stabile og steady state anæstetiske tilstande før hudincision. Opløsningen blev infiltreret med en 22-gauge nål indført i huden i en 45° vinkel gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden langs det planlagte snitsted og hovedholderstederne af den samme neurokirurg. Det samlede volumen af ​​undersøgelsesopløsningen, der blev brugt til hver patient, blev bestemt af neurokirurgen hovedsageligt baseret på længden af ​​snittet og registreret af investigator.
Aktiv komparator: R-gruppen
De respektive lægemidler, der skal bruges til incision-site-infiltration, blev fremstillet af en uafhængig undersøgelsesforsker i de to grupper: Deltagerne vil modtage peri-incisional hovedbundsinfiltration med 150 mg ropivacain fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i 0,9 % saltvand i kontrollen gruppe. Koncentrationen af ​​ropivacain var 0,5 % i begge grupper. Anæstesiprotokollen og monitoreringen blev standardiseret for alle patienter. Overvågning, herunder blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), 5-aflednings elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og bispektralt indeks (BIS) blev udført kontinuerligt.
Medicin: R-gruppen
Blandbar væske af ropivacain i denne undersøgelse vil være peri-incision hovedbundsinfiltration med 10 ml ropivacain 1% wt/vol plus 10 ml saltvand blandbare væsker til deltagere, som skal gennemgå elektiv kraniotomi. Lokal infiltration af undersøgelsesopløsningen blev udført af neurokirurgen efter induktion af generel anæstesi og intubation, når alt udstyr og katetre var blevet placeret, under stabile og steady state anæstetiske tilstande før hudincision. Opløsningen blev infiltreret med en 22-gauge nål indført i huden i en 45° vinkel gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden langs det planlagte snitsted og hovedholderstederne af den samme neurokirurg. Det samlede volumen af ​​undersøgelsesopløsningen, der blev brugt til hver patient, blev bestemt af neurokirurgen hovedsageligt baseret på længden af ​​snittet og registreret af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt sufentanilforbrug inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang at trykke på den patientkontrollerede analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Første gang, at deltagerne trykker på den patientstyrede analgesi-knap.
Inden for 48 timer efter operationen
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientstyret analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientkontrolleret analgesi-knap inklusive effektive tryk og ineffektive tryk.
Inden for 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Tiderne for nødsituationer, der reducerer blodtrykket efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Kriterierne for behandling bestemmes af deltagerens ansvarlige kirurg. Tidspunkterne for nødsænkning af blodtrykket vil blive registreret af investigator.
Inden for 48 timer efter operationen
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Under proceduren
Opholdets længde
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
Indlæggelsens varighed efter operationen
Cirka 2 uger efter operationen
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hudhealing 1: fuldt helet; 2: ≤3 cm i alt ikke helet; 3: >3 cm ikke helet; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin af rødme; 3: mere rødme eller overfladisk pus; 4: dyb infektion; ikke relevant Hårgenvækst 1: jævn genvækst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igen; 3: >3-6 cm vokser ikke tilbage; 4: >6 cm vokser ikke igen; ikke anvendelig
1 måned efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned,
Smerter vil blive vurderet efter operationen ved numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerter, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig).
Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-034-02-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med TR-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner