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成人の開頭術後の痛みを軽減するための先制頭皮浸潤のアジュバントとしてのトリアムシノロンアセトニド

2024年4月2日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
大開頭術後の最初の 2 日間は痛みがよく見られます。 大多数の患者は、開頭術を受けた後、中程度から重度の術後疼痛に悩まされます。 不適切な鎮痛作用により交感神経介在性高血圧が引き起こされると、術後合併症のリスクが増加する可能性があります。 適切な疼痛管理は、患者の予後と術後の生活の質にとって不可欠です。 開頭術後の痛みは頭皮と頭蓋周囲の筋肉に由来します。 切開周囲に局所麻酔薬を投与することが臨床的に行われています。 しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は、鎮痛持続時間が短いため不十分ではないことが明らかになりました。 大規模な待機的頭蓋内手術後の最初の 2 日間は痛みが一般的であり、頭皮浸潤の比較的短い鎮痛時間は開頭術の要件を満たしていないようです。 局所麻酔薬の関節内注射のアジュバントとしてのトリアムシノロンアセトニドなどのステロイドは、関節鏡視下膝関節手術または全膝関節形成術において局所的に痛みの強さを改善する。 しかし、頭皮浸潤に対するトリアムシノロンアセトニドの局所適用については報告されていません。 したがって、研究者らは、ステロイド(トリアムシノロンアセトニド)と局所麻酔薬(ロピバカイン)を先制的に頭皮に浸潤させることで、成人の開頭術後の術後疼痛を軽減できるのではないかと考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腫瘍切除のための待機的開頭術を予定している患者。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II、または III。
  • 術後 2 時間以内に完全に回復すると予想される方。

除外基準:

  • 開頭術の歴史;
  • 抜管が遅れると予想される、または抜管する予定がない。
  • 患者管理鎮痛(PCA)装置を使用できない参加者。
  • 手術前に数値評価尺度(NRS)35の指示を理解できない参加者。
  • 極度の肥満指数 (BMI) (< 15 または > 35);
  • オピオイド、トリアムシノロンアセトニドまたはロピバカインに対するアレルギー。
  • 過剰なアルコールまたは薬物乱用、慢性オピオイド使用(2週間以上)、または鎮静効果または鎮痛効果が確認または疑われる薬物の使用歴;
  • 精神障害、制御不能なてんかんまたは慢性頭痛の病歴;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 症候性の心肺、腎臓、肝機能障害、または糖尿病の病歴;
  • 術前グラスゴー昏睡スケール< 15;
  • 頭蓋内圧亢進症の疑い。
  • 切開周囲の感染。
  • 術前に放射線療法および化学療法を受けている、または術前画像によると術後に放射線療法および化学療法が必要になる可能性が高い参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRグループ
切開部位の浸潤に使用されるそれぞれの薬剤は、2 つのグループの独立した研究研究者によって調製されました。参加者は、0.9% で総量 30 mL に希釈された 10 mg のトリアムシノロン アセトニド、150 mg のロピバカインによる切開周囲の頭皮浸潤を受けます。生理食塩水。 ロピバカインの濃度は両方のグループで 0.5% でした。 麻酔プロトコルとモニタリングはすべての患者に対して標準化されました。 血圧 (BP)、心拍数 (HR)、5 誘導心電図検査 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、バイスペクトル指数 (BIS) などのモニタリングを継続的に実行しました。
この研究におけるトリアムシノロン アセトニドとロピバカインの混和液は、待機的開頭術を受ける参加者向けに、10 ml のロピバカイン 1% wt/vol、0.25 ml のトリアムシノロン アセトニド (40 mg/ml)、および 10 ml の生理食塩水混和液による切開周囲の頭皮浸潤となります。 研究溶液の局所浸潤は、全身麻酔導入および挿管後、すべての器具およびカテーテルを配置した後、皮膚切開前の安定した定常状態の麻酔条件中に脳神経外科医によって行われた。 同じ脳神経外科医によって、計画された切開部位およびヘッドホルダー部位に沿って頭皮の厚さ全体にわたって、45°の角度で皮膚に導入された22ゲージの針を用いて溶液が浸潤された。 各患者に使用された研究溶液の総量は、主に切開の長さに基づいて脳神経外科医によって決定され、研究者によって記録されました。
アクティブコンパレータ:Rグループ
切開部位の浸潤に使用するそれぞれの薬剤は、2 つのグループの独立した研究の研究者によって調製されました。参加者は、対照では、0.9% 生理食塩水で総量 30 mL に希釈したロピバカイン 150 mg を切開周囲の頭皮に浸潤させます。グループ。 ロピバカインの濃度は両方のグループで 0.5% でした。 麻酔プロトコルとモニタリングはすべての患者に対して標準化されました。 血圧 (BP)、心拍数 (HR)、5 誘導心電図検査 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、バイスペクトル指数 (BIS) などのモニタリングを継続的に実行しました。
この研究におけるロピバカインの混和液は、待機的開頭術を受ける参加者向けに、10mlのロピバカイン1% wt/volに加えて10mlの生理食塩水混和液を切開周囲の頭皮に浸潤させるものである。 研究溶液の局所浸潤は、全身麻酔導入および挿管後、すべての器具およびカテーテルを配置した後、皮膚切開前の安定した定常状態の麻酔条件中に脳神経外科医によって行われた。 同じ脳神経外科医によって、計画された切開部位およびヘッドホルダー部位に沿って頭皮の厚さ全体にわたって、45°の角度で皮膚に導入された22ゲージの針を用いて溶液が浸潤された。 各患者に使用された研究溶液の総量は、主に切開の長さに基づいて脳神経外科医によって決定され、研究者によって記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間以内の累積スフェンタニル消費量
時間枠:施術後48時間以内
すべての参加者は、電子静脈内患者管理鎮痛(PCA)装置を受け取ります。 参加者は、痛みを感じた場合は鎮痛要求ボタンを押すようにアドバイスされます。
施術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理鎮痛ボタンを初めて押す
時間枠:施術後48時間以内
参加者が患者管理の鎮痛ボタンを初めて押したとき。
施術後48時間以内
参加者が患者管理鎮痛ボタンを押した合計回数
時間枠:術後48時間以内
参加者が有効なプレスと無効なプレスを含む患者管理鎮痛ボタンを押した合計回数。
術後48時間以内
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、参加者によって次のように評価されました。0、不在。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
手術後の緊急降圧時
時間枠:施術後48時間以内
治療の基準は、参加者の担当外科医によって決定されます。血圧を下げる緊急の時間は、研究者によって記録されます。
施術後48時間以内
手術中のオピオイドの総消費量
時間枠:手続き中
手術中のオピオイドの総消費量
手続き中
滞在期間
時間枠:手術から約2週間後
手術後の入院期間
手術から約2週間後
創傷治癒スコア
時間枠:術後1ヶ月で
スキン ヒーリング 1: 完全に治癒。 2: 治癒していない合計で 3 cm 以下。 3:>3cm治癒しない。 4: 壊死の領域が 3 cm 以下。 5: 壊死領域 >3 cm 感染 1: なし。 2: 赤みの余白が 0.5 cm 以下。 3: より多くの赤みまたは表面の膿; 4: 深い感染;該当なし 発毛 1: 傷に沿っても再生する。 2: ≤3 cm 再成長なし; 3: >3-6 cm 再成長しない。 4: >6 cm 再成長なし。適用できない
術後1ヶ月で
数値評価スケール (NRS)
時間枠:2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、
手術後の痛みは、数値評価スケールによって評価されます (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します)。
2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fang Luo, M.D.、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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