Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid som et hjelpemiddel til forebyggende hodebunnsinfiltrasjon for lindring av postkraniotomismerter hos voksne

2. april 2024 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Smerter er vanlig de første 2 dagene etter større kraniotomi. Et flertall av pasientene vil lide av moderat til alvorlig postoperativ smerte etter å ha gjennomgått kraniotomi. Utilstrekkelig analgesi indusert sympatisk mediert hypertensjon kan føre til økt risiko for postoperative komplikasjoner. Tilstrekkelig smertekontroll er avgjørende for pasientens prognose og deres postoperative livskvalitet. Smerter etter kraniotomi kommer fra hodebunnen og perikraniale muskler. Lokalbedøvelse gitt rundt snittet er utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse ikke var utilfredsstillende på grunn av den korte smertelindringsvarigheten. Smerter er vanlig de første 2 dagene etter større elektiv intrakraniell kirurgi, og den relativt korte analgetiske tiden med hodebunnsinfiltrasjon ser ikke ut til å oppfylle kravene til kraniotomi. Steroid som triamcinolonacetonid som adjuvans til lokalbedøvelse intraartikulært injisert lokalt forbedret smerteintensitet inartroskopisk knekirurgi eller total kneartroplastikk. Det er imidlertid ikke rapportert om lokal bruk av triamcinolonacetonid på hodebunnsinfiltrasjon. Derfor antar etterforskerne at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (triamcinolonacetonid) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv kraniotomi for reseksjon av tumor under generell anestesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi;
  • Forventet forsinket ekstubering eller ingen plan om å ekstubere;
  • Deltakere som ikke kan bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet;
  • Deltakere som ikke kan forstå instruksjonene i en tallskala (NRS) 35 før operasjonen;
  • Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Allergi mot opioider, triamcinolonacetonid eller ropivakain;
  • Anamnese med overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker), eller bruk av medikamenter med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt;
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, ukontrollert epilepsi eller kronisk hodepine;
  • Gravid eller ammende;
  • Symptomatisk kardiopulmonal, nyre- eller leverdysfunksjon eller diabeteshistorie;
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Mistanke om intrakraniell hypertensjon;
  • Peri-incisional infeksjon;
  • Deltakere som har mottatt strålebehandling og kjemoterapi preoperativt eller med stor sannsynlighet for å kreve postoperativ strålebehandling og kjemoterapi i henhold til preoperativ bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR-gruppen
De respektive medikamentene som skal brukes til infiltrasjon på snittstedet ble utarbeidet av en uavhengig studieetterforsker i de to gruppene: Deltakerne vil motta peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 10 mg triamcinolonacetonid, 150 mg ropivakain fortynnet til et totalt volum på 30 ml i 0,9 % saltvann. Konsentrasjonen av ropivakain var 0,5 % i begge gruppene. Anestesiprotokollen og overvåkingen ble standardisert for alle pasienter. Overvåking, inkludert blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), 5-avlednings elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og bispektral indeks (BIS) ble utført kontinuerlig.
Legemiddel: TR-gruppen
Blandbar væske av triamcinolonacetonid og ropivakain i denne studien vil være peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 10ml ropivakain 1% vekt/volum, 0,25ml triamcinolonacetonid (40mg/ml), pluss 10 ml saltvannsblandbare væsker for deltakere som skal undersøkes. Lokal infiltrasjon av studieløsningen ble utført av nevrokirurgen etter induksjon av generell anestesi og intubasjon, når alt utstyr og katetre var plassert, under stabile og stabile anestetiske tilstander før hudsnitt. Løsningen ble infiltrert med en 22-gauge nål innført i huden i en 45° vinkel gjennom hele tykkelsen av hodebunnen langs det planlagte snittstedet og hodeholderstedene, av samme nevrokirurg. Det totale volumet av studieløsningen som ble brukt for hver pasient ble bestemt av nevrokirurgen hovedsakelig basert på lengden på snittet og registrert av etterforskeren.
Aktiv komparator: R-gruppen
De respektive medikamentene som skal brukes til infiltrasjon på snittstedet ble utarbeidet av en uavhengig studieetterforsker i de to gruppene: Deltakerne vil motta peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 150 mg ropivakain fortynnet til et totalt volum på 30 ml i 0,9 % saltvann i kontrollen gruppe. Konsentrasjonen av ropivakain var 0,5 % i begge gruppene. Anestesiprotokollen og overvåkingen ble standardisert for alle pasienter. Overvåking, inkludert blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), 5-avlednings elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og bispektral indeks (BIS) ble utført kontinuerlig.
Legemiddel: R-gruppen
Blandbar væske av ropivakain i denne studien vil være peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 10 ml ropivakain 1% wt/vol, pluss 10 ml saltvann blandbare væsker for deltakere som skal gjennomgå elektiv kraniotomi. Lokal infiltrasjon av studieløsningen ble utført av nevrokirurgen etter induksjon av generell anestesi og intubasjon, når alt utstyr og katetre var plassert, under stabile og stabile anestetiske tilstander før hudsnitt. Løsningen ble infiltrert med en 22-gauge nål innført i huden i en 45° vinkel gjennom hele tykkelsen av hodebunnen langs det planlagte snittstedet og hodeholderstedene, av samme nevrokirurg. Det totale volumet av studieløsningen som ble brukt for hver pasient ble bestemt av nevrokirurgen hovedsakelig basert på lengden på snittet og registrert av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt sufentanilforbruk innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Alle deltakere vil motta en elektronisk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på knappen for smertestillende behov hvis de føler smerte.
Innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang å trykke på den pasientkontrollerte analgesiknappen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Første gang deltakerne trykker på den pasientstyrte analgesiknappen.
Innen 48 timer etter operasjonen
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Totalt antall ganger deltakerne trykker på pasientkontrollert analgesi-knapp inkludert effektive trykk og ineffektive trykk.
Innen 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Tidene for nødsenking av blodtrykket etter operasjonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Kriteriene for behandling bestemmes av deltakerens ansvarlige kirurg. Tidspunktene for nødsenking av blodtrykket vil bli registrert av etterforskeren.
Innen 48 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Under prosedyren
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
Varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen
Ca 2 uker etter operasjonen
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
1 måned etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned,
Smerte vil bli vurdert etter operasjonen ved numerisk vurderingsskala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg).
Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker, 1 måned,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-034-02-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere