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Triamcinolonacetonid als Adjuvans zur präventiven Infiltration der Kopfhaut zur Linderung von Schmerzen nach einer Kraniotomie bei Erwachsenen

2. April 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
In den ersten zwei Tagen nach einer größeren Kraniotomie treten häufig Schmerzen auf. Ein Großteil der Patienten würde nach einer Kraniotomie unter mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen leiden. Eine durch unzureichende Analgesie verursachte sympathisch vermittelte Hypertonie kann zu einem erhöhten Risiko für postoperative Komplikationen führen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist für die Prognose des Patienten und seine postoperative Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Schmerzen nach einer Kraniotomie gehen von der Kopfhaut und den perikranialen Muskeln aus. Lokalanästhetika rund um den Einschnitt wurden klinisch durchgeführt. Einige Studien zeigten jedoch, dass die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika aufgrund ihrer kurzen Schmerzlinderungsdauer nicht unbefriedigend war. In den ersten zwei Tagen nach einer größeren elektiven intrakraniellen Operation treten häufig Schmerzen auf, und die relativ kurze analgetische Zeit der Infiltration der Kopfhaut scheint den Anforderungen einer Kraniotomie nicht zu genügen. Steroide wie Triamcinolonacetonid als Adjuvans zu Lokalanästhetika, intraartikulär injiziert, lokal gelindert, verbesserten die Schmerzintensität bei arthroskopischen Knieoperationen oder totalen Knieendoprothesen. Es wurde jedoch nicht über die lokale Anwendung von Triamcinolonacetonid bei Infiltration der Kopfhaut berichtet. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine präventive Infiltration der Kopfhaut mit Steroid (Triamcinolonacetonid) plus Lokalanästhetikum (Ropivacain) postoperative Schmerzen nach einer Kraniotomie bei Erwachsenen lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie zur Resektion des Tumors unter Vollnarkose vorgesehen ist;
  • Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Nimmt mit einer voraussichtlichen vollständigen Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation teil;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kraniotomie;
  • Erwartete verzögerte Extubation oder kein Plan zur Extubation;
  • Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können;
  • Teilnehmer, die die Anweisungen einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 35 vor der Operation nicht verstehen können;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
  • Allergie gegen Opioide, Triamcinolonacetonid oder Ropivacain;
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Drogenkonsum mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung;
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, unkontrollierter Epilepsie oder chronischen Kopfschmerzen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Symptomatische Herz-Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Diabetes in der Vorgeschichte;
  • Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15;
  • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben oder gemäß der präoperativen Bildgebung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie und Chemotherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die TR-Gruppe
Die jeweiligen Medikamente, die für die Infiltration an der Inzisionsstelle verwendet werden sollen, wurden von einem unabhängigen Studienprüfer in den beiden Gruppen vorbereitet: Die Teilnehmer erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 mg Triamcinolonacetonid und 150 mg Ropivacain, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in 0,9 %iger Lösung. Kochsalzlösung. Die Konzentration von Ropivacain betrug in beiden Gruppen 0,5 %. Das Anästhesieprotokoll und die Überwachung wurden für alle Patienten standardisiert. Die Überwachung, einschließlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), 5-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektraler Index (BIS), wurde kontinuierlich durchgeführt.
Arzneimittel: Die TR-Gruppe
Bei der mischbaren Flüssigkeit aus Triamcinolonacetonid und Ropivacain handelt es sich in dieser Studie um eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml Ropivacain 1 % Gew./Vol., 0,25 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) plus 10 ml mit Kochsalzlösung mischbarer Flüssigkeit für Teilnehmer, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die lokale Infiltration der Studienlösung wurde vom Neurochirurgen nach Einleitung einer Vollnarkose und Intubation, nachdem alle Geräte und Katheter platziert worden waren, unter stabilen und stationären Anästhesiebedingungen vor der Hautinzision durchgeführt. Die Lösung wurde vom gleichen Neurochirurgen mit einer 22-Gauge-Nadel, die in einem 45°-Winkel über die gesamte Dicke der Kopfhaut entlang der geplanten Inzisionsstelle und den Kopfhalterungsstellen in die Haut eingeführt wurde, infiltriert. Das Gesamtvolumen der für jeden Patienten verwendeten Studienlösung wurde vom Neurochirurgen hauptsächlich auf der Grundlage der Länge des Einschnitts bestimmt und vom Untersucher aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Die R-Gruppe
Die jeweiligen Medikamente, die für die Infiltration an der Inzisionsstelle verwendet werden sollen, wurden von einem unabhängigen Studienprüfer in den beiden Gruppen vorbereitet: Die Teilnehmer erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 150 mg Ropivacain, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in 0,9 %iger Kochsalzlösung in der Kontrollgruppe Gruppe. Die Konzentration von Ropivacain betrug in beiden Gruppen 0,5 %. Das Anästhesieprotokoll und die Überwachung wurden für alle Patienten standardisiert. Die Überwachung, einschließlich Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), 5-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und bispektraler Index (BIS), wurde kontinuierlich durchgeführt.
Arzneimittel: Die R-Gruppe
Bei der mischbaren Flüssigkeit von Ropivacain handelt es sich in dieser Studie um eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml Ropivacain 1 % (Gew./Vol.) plus 10 ml mit Kochsalzlösung mischbarer Flüssigkeit für Teilnehmer, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die lokale Infiltration der Studienlösung wurde vom Neurochirurgen nach Einleitung einer Vollnarkose und Intubation, nachdem alle Geräte und Katheter platziert worden waren, unter stabilen und stationären Anästhesiebedingungen vor der Hautinzision durchgeführt. Die Lösung wurde vom gleichen Neurochirurgen mit einer 22-Gauge-Nadel, die in einem 45°-Winkel über die gesamte Dicke der Kopfhaut entlang der geplanten Inzisionsstelle und den Kopfhalterungsstellen in die Haut eingeführt wurde, infiltriert. Das Gesamtvolumen der für jeden Patienten verwendeten Studienlösung wurde vom Neurochirurgen hauptsächlich auf der Grundlage der Länge des Einschnitts bestimmt und vom Untersucher aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Sufentanil-Konsum innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beim ersten Drücken der patientengesteuerten Analgesie-Taste
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Das erste Mal, dass die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken, einschließlich effektiver Betätigungen und ineffektiver Betätigungen.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, nicht vorhanden; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Notzeiten zur Senkung des Blutdrucks nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Kriterien für die Behandlung werden vom behandelnden Chirurgen des Teilnehmers festgelegt. Die Zeiten der notfallmäßigen Blutdrucksenkung werden vom Prüfarzt aufgezeichnet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Gesamtverbrauch an Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Gesamtverbrauch an Opioiden während der Operation
Während des Verfahrens
Die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Etwa 2 Wochen nach der Operation
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hautheilung 1: vollständig geheilt; 2: ≤3 cm insgesamt nicht geheilt; 3: >3 cm nicht geheilt; 4: Nekrosebereiche ≤ 3 cm; 5: Nekrosebereiche > 3 cm Infektion 1: keine; 2: ≤ 0,5 cm Rand der Rötung; 3: mehr Rötung oder oberflächlicher Eiter; 4: tiefe Infektion; nicht zutreffend Nachwachsen der Haare 1: gleichmäßiges Nachwachsen entlang der Wunde; 2: ≤3 cm nicht nachwachsend; 3: >3-6 cm nicht nachwachsend; 4: >6 cm nicht nachwachsend; unzutreffend
1 Monat nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bei 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat,
Die Schmerzen werden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala beurteilt (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
Bei 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-034-02-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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