바이러스 병인과 박테리아를 구별하는 보조 테스트는 응급실의 자원 활용도와 효율성을 향상시킵니다.
2026년 1월 21일 업데이트: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston
호흡기 감염 관리 초기에 세균과 바이러스 병인을 구별할 수 있는 보조 진단 테스트가 급성 치료 환경에서 관리 정확성과 품질을 향상합니까?
이 연구의 목적은 추가 정밀 검사(기타 진단 테스트 및 상담 포함), 항균 치료, 처분 결정을 포함하되 이에 국한되지 않는 대조군과 테스트 부문 간의 환자 관리 및 장기 자원 활용의 전반적인 변화를 평가하는 것입니다. 병원 체류 기간(LOS)
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 정밀검사 및 관리 초기에 급성 호흡기 질환의 원인을 구별할 수 있는 진단 테스트를 추가함으로써 얻을 수 있는 이점을 비교하려고 합니다.
모든 성인 환자는 응급실(ED)을 통해 진단되지 않은 급성 회복 질환(URI)으로 평가되어야 합니다.
포함된 환자 코호트는 SIRS 기준을 충족해야 하며 응급실의 즉각적인 혈액 채취 및 관리가 필요할 만큼 아픈 상태여야 합니다.
미리 결정된 진단이 있는 URI 또는 일차 진단으로 URI로 결정되지 않은 질병을 앓고 있는 대상은 제외됩니다.
연구의 실험 부문은 표준 치료 실험실 및 진단 외에도 박테리아성 질병과 바이러스성 질병을 구별할 수 있는 새로운 단백질 배열 혈액 검사를 갖추어야 합니다.
통제 그룹은 이러한 결과를 받지 못합니다.
임상시험은 임상의가 보다 정확한 치료법을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 보조 바이오마커가 진단 정밀검사 초기에 이용 가능한 경우 임상 결과의 차이를 조사하려고 합니다.
이익은 실험실, 방사선학, 혈액 은행 및 의약품 지출 감소를 통해 소비되는 자원 감소로 1차 및 2차 결과에서 정의됩니다.
비교 자원 활용 비용에는 병원 및/또는 응급실 입원 기간 변경, 후속 방문 및 재입원 횟수 감소, 환자 관리를 위해 필요한 입원 및 외래 의사 컨설턴트 및 서비스 감소, 전체 비용이 포함됩니다.
1차 결과와 2차 결과는 모두 환자 관리에 필요한 비용과 자원을 분류하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Robinson, MD,MS,MMM
- 전화번호: (713) 500-7873
- 이메일: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neomi Sepulveda
- 전화번호: 713.500.8474
- 이메일: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Neomi Sepulveda
- 전화번호: 713.500.8474
- 이메일: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- David Robinson, MD,MS,MMM
- 전화번호: 713-500-7873
- 이메일: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 유병 기간 ≤ 7일
- 체온 ≥ 37.8°C(100°F) 또는 촉각 발열(지난 7일 이내에 적어도 한 번 나타남)
- 세균성 또는 바이러스성 호흡기 감염(RTI)에 대한 임상적 의심
- 혈액검사가 의뢰되고 있습니다
제외 기준:
- 발병 48시간 전까지 전신 항생제 복용
- 감염성 위장염/대장염이 의심되거나 확진된 진단
- 염증성 질환
- 선천성 면역 결핍(CID)
- 마이코박테리아, 기생충 또는 진균(예: 칸디다, 히스토플라스마, 아스페르길루스) 병원체가 있는 것으로 입증되거나 의심되는 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(자기 선언 또는 의료 기록에 알려진)
- 지난 7일 동안 심각한 외상 및/또는 화상
- 지난 7일 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 임신 - 본인이 신고했거나 의학적으로 확인된 경우
- 활동성 악성종양 - 지난 6개월 이내에 진단된 암, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암, 6개월 이내에 치료를 받은 암, 또는 완전 관해되지 않은 혈액암.
- 지난 10일 중 어느 시점에 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료
- 혈역학적으로 불안정함(승압제와 같은 생명을 구하는 개입이 필요함)
- 이미 차별화된 호흡기 질환(알려진 진단, 예: 배양 양성 결과)이 있는 다른 시설에서 이송된 환자
- 연구진이 연구에 적합하지 않다고 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MeMed BV® 바이오마커 테스트 및 표준 치료
급성 호흡기 감염에 대한 표준 치료 외에도 실험 부문은 임상의 공동 연구자에게 'BV' 테스트 결과를 공개해야 합니다.
BV 테스트는 1~100점의 임상 점수를 보고하며, 이는 일반적인 치료의 보조로서 임상의가 환자에게 적절한 자원을 더 잘 전달하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
원심분리기 없이 MeMed Key® 장치 처리에 사용되는 전혈(2-3cc)의 보라색 상단 튜브 1개.
MeMed BV® 테스트는 처리 및 결과에 약 15분이 소요됩니다.
샘플이 처리되고 MeMed BV® 테스트 결과가 나온 후, 연구에 등록된 각 환자의 혈액 샘플은 폐기됩니다.
일반적인 진료에는 급성 바이러스 및/또는 세균성 질환 치료 시 진단 혈액학, 화학, 바이오마커, 배양 결과, 영상 촬영, 상담, 약물 치료가 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 평소 관리
공동 조사자는 지역사회에 알려진 표준 관행을 사용하여 응급실에 나타나는 급성 호흡기 감염을 평가, 진단 및 관리해야 합니다.
여기에는 병원 패혈증 진료 프로토콜, 임상 판단, 국가 또는 지역 진료 표준이 포함될 수 있습니다.
|
일반적인 진료에는 급성 바이러스 및/또는 세균성 질환 치료 시 진단 혈액학, 화학, 바이오마커, 배양 결과, 영상 촬영, 상담, 약물 치료가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 수행하는 추가 진단 테스트 비용
기간: 응급실 입원일부터 약 28일 동안의 후속 조치
|
추가 진단 테스트에는 일련의 전체 혈구 검사(CBC), 추가 혈액 배양, 바이러스 배양 및 일련의 기초 대사 패널(BMP) 혈액 은행이 포함될 수 있습니다.
|
응급실 입원일부터 약 28일 동안의 후속 조치
|
|
참가자가 수행한 추가 상담 비용
기간: 응급실에 입원한 날부터 약 28일 동안의 추적관찰까지
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
응급실에 입원한 날부터 약 28일 동안의 추적관찰까지
|
|
참가자의 항균 치료에 대한 총 비용
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
|
병원에 입원한 참가자 수
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
|
입원 비용
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
총 비용은 실험실 및 진단 서비스, 혈액 은행, 의약품, 간호, 컨설턴트 및 환자의 정밀 검사에 나열된 기타 모든 서비스를 포함한 모든 비용으로 정의됩니다.
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
|
입원 기간
기간: 퇴원시(기준일로부터 28일~6개월)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
퇴원시(기준일로부터 28일~6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 체류 기간
기간: 응급실 퇴원 시(입원 후 최대 약 48시간)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
응급실 퇴원 시(입원 후 최대 약 48시간)
|
|
28일 콜백 기간 동안 언제든지 돌아오는 환자로 정의된 바운스백을 경험한 참가자 수
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
반송은 지수 방문 후 퇴원 후 28일 동안 의료 기관으로의 복귀로 정의됩니다.
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
|
응급실 정밀검사 비용
기간: 응급실 퇴원 시(입원 후 최대 약 48시간)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
응급실 퇴원 시(입원 후 최대 약 48시간)
|
|
적절한 항생제를 투여받은 세균성 병인이 있는 급성 호흡기 질환 환자의 수에 따라 결정되는 치료의 질
기간: 응급실 도착 후 1~3시간 이내
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
응급실 도착 후 1~3시간 이내
|
|
환자가 연구에 참여하는 동안 혈액 채취, 상담, 영상 촬영 등의 의학적 개입을 받은 참가자 수
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
|
박테리아 소스(바이러스, 염증성 등)가 없는 상부 호흡기 감염(URI) 코호트 내에서 적절하게 항생제를 투여받지 않았거나 환자의 연구 기간 동안 항생제 치료가 보류된 참가자 수
기간: 연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
실험군과 대조군 간의 비교 지표
|
연구 종료(기준일로부터 약 28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .